Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk postkirurgisk smerte, postoperativ kognitiv dysfunktion og modstandskraft (ArthroCaP)

10. november 2022 opdateret af: Maura Marcucci, McMaster University

En prospektiv kohorteundersøgelse, der udforsker sammenhænge mellem kronisk postkirurgisk smerte og postoperativ kognitiv dysfunktion efter elektiv knæ- eller hoftearthroplastik

"Hjerneskade" og "hukommelsestab" er de vigtigste bekymringer for personer, der skal opereres. Faktisk viser mange ældre mennesker, der gennemgår forskellige typer ikke-hjerteoperationer (herunder ortopædiske operationer), et betydeligt fald i deres kognition (dvs. den måde, folk bruger deres hjerne til at tænke, handle, træffe beslutninger og huske på) 1 år efter operationen . Dette kaldes postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), og er signifikant hyppigere (så mange som 30% af patienter i alderen 65 år eller ældre) end hvad vi ville forvente hos ikke-kirurgiske patienter med lignende alder og komorbiditeter. Årsager og mekanismer til POCD er dårligt forstået. Smerter efter operation er også meget hyppige og kan vedvare i lang tid (dvs. vedvarende postkirurgiske smerter, PPSP), der kræver kronisk medicin, herunder narkotika. Knæoperation tilbydes oftere som behandling hos ældre patienter med slidgigt, som ofte kommer til operation efter en lang historie med smerter og nedsat bevægelighed, og som ofte oplever PPSP. Efterforskerne foreslog at udføre en undersøgelse af 200 personer 55 år eller ældre (forventet aldersgruppe 55-85), som gennemgår deres elektive knækirurgi, for at evaluere sammenhængen mellem PPSP (og dets behandling) og POCD. Hvordan kognition kan interferere med resiliens (mestringsstrategier og forventninger), som også menes at påvirke vedvarende smerte, tilfredshed og funktionel restitution efter operationen, vil også blive udforsket. Patienter vil blive indskrevet før deres operation og fulgt over tid for at indsamle data om deres sociale og kliniske karakteristika, måle kopiering/forventninger før og efter operationen og vurdere smerte- og smertestillende medicin, tilfredshed og funktionel restitution og kognitiv ydeevne. Studiet vil også udforske hypoteser om mulige mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem PPSP og POCD, og ​​vil omfatte interviews med en undergruppe af deltagerne for at udforske levede oplevelser af smerte, mobilitet og aldring, herunder modstandskraft, forventninger og tilfredshed med operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De specifikke undersøgelsesmål er at: 1- udforske sammenhængen mellem CPSP, smertebehandling (opioidbrug) og patienttilfredshed med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), målt både som ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og gennem en neuropsykologisk testbatteri, 2- undersøge om postoperative kognitive ændringer er forbundet med ændringer i neurogenese-korrelater og i neurotrofiske faktorniveauer, og om denne sammenhæng er medieret af ændringer i smerte, mobilitet og tilfredshed, og 3- undersøge sammenhængen mellem mestringsstrategier/ forventninger målt ved Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) spørgeskema og kognitiv funktion, og især sammenhængen mellem ændringer i SPOC og kognitive ændringer fra præoperativ til 4-6 uger efter operationen.

Efterforskere vil rekruttere 150 patienter, 50 år eller ældre, planlagt til knæ- eller hofteproteser 1-2 uger før operationen (baseline) og indsamle oplysninger om deres socio-demografiske data, komorbiditeter, skrøbelighed, angst, smerte og smertestillende medicin. SPOC-spørgeskemaet administreres ved baseline og gentages 4-6 uger efter operationen. CPSP (tilstedeværelse og sværhedsgrad) og tilfredshed med operationen måles til 3, 6 og 12 måneder. Kognitive/neuropsykologiske vurderinger vil blive administreret ved baseline og 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Blodprøver til serum- og RNA-ekspressionsanalyse af biomarkører vil blive opsamlet i længderetningen med samme tidslinje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 50 år eller ældre, der gennemgår elektiv total knæarthroplasty (TKA) eller total hoftearthroplasty (THA) for slidgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller ældre,
  2. planlagt til elektiv TKA eller THA for slidgigt
  3. kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt historie med demens,
  2. manglende tilgængelighed af tablet eller computer med internetforbindelse til fjernvurdering,
  3. patienten er ude af stand til at interagere med en tablet eller computer på grund af sprog-, syns- eller hørenedsættelse eller nogen alvorligt begrænset mobilitet i de øvre lemmer, ELLER
  4. patienten er ikke i stand til at forstå talt eller skrevet engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (binært udfald)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
defineret som et >=2 point fald i MoCA-score.
6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mnemoniske Similarity Test-resultaterne
Tidsramme: 4-6 uger og 6 og 12 måneder
Deltagerne engageres først i en indkodningsfase og derefter en efterfølgende genkendelsestest med et 3-valgssvar; nøjagtige gentagelser af tidligere genstande, lokker (ligner, men ikke identiske med tidligere genstande) og nye folier. Under testen bliver deltagerne bedt om at identificere hvert emne som "gammelt", "lignende" eller "nyt". Lokkediskriminationsindekset (som måler mnemonisk diskrimination) beregnes som forskellen mellem frekvensen af ​​"lignende" svar givet til lokkeelementerne minus "lignende" svar givet til folierne. Typisk er 'normal' aldring forbundet med et fald i mnemonisk diskrimination (identifikation af lokkeobjekter, der ligner hukommelsessætobjekter som "lignende") med bevaret genkendelseshukommelse (identifikation af gentagen hukommelsessætobjekter som "gamle"). MST-versionen brugt i undersøgelsen er en valideret modificeret onlineversion af MST tilpasset til at øge testens effektivitet.
4-6 uger og 6 og 12 måneder
Ændringer i Visual Paired Associates Learning (PAL) testen
Tidsramme: 4-6 uger og 6 og 12 måneder
En computeropgave, der vurderer visuel hukommelse og ny læring ved at teste en deltagers hukommelse for objektplaceringspar. Bokser vises på skærmen og åbnes i en tilfældig rækkefølge. En eller flere af dem vil indeholde et mønster. Mønstrene vises derefter midt på skærmen, et ad gangen, og deltageren skal røre ved boksen, hvor mønsteret oprindeligt var placeret. Hvis deltageren laver en fejl, er mønstrene repræsenteret ved deres placeringer. Sværhedsgraden øges gennem hele testen. Den gennemsnitlige nøjagtighed på tværs af de sidste to afsluttede niveauer vil blive analyseret
4-6 uger og 6 og 12 måneder
Ændringer i Rapid Serial Visual Presentation (RVP) testen
Tidsramme: 4-6 uger og 6 og 12 måneder
En hvid boks vises i midten af ​​skærmen, indeni hvilken cifre fra 2 til 9 vises i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Deltagerne anmodes om at detektere målsekvenser af cifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Når deltageren ser målsekvensen, skal de reagere ved at vælge knappen i midten af ​​skærmen så hurtigt som muligt. Sværhedsgraden varierer med enten et- eller tremålssekvenser, som deltageren skal se efter på samme tid. Den gennemsnitlige nøjagtighed gennem hele opgaven vil blive analyseret.
4-6 uger og 6 og 12 måneder
Ændringer i Stroop farveord farveinterferens opgave CWIT
Tidsramme: 4-6 uger og 6 og 12 måneder
CWIT ​​har standard-farvenavngivning, ordlæsning og farve-ord-interferensforsøg, ud over yderligere forsøg, der kræver, at eksaminanden skifter mellem hæmmende og ikke-hæmmende svar. Procesforanstaltninger muliggør vurdering af generelle vanskeligheder. Betingelse 1: Farvenavngivning, Betingelse 2: Ordlæsning, Betingelse 3: Hæmning, Betingelse 4: Hæmning/skift kræver tilstrækkelig navngivningshastighed, læsehastighed, verbal hæmning og kognitiv fleksibilitet.og Resultatet vil omfatte den tid, der er nødvendig for at fuldføre hver betingelse, antallet af fejl og antallet af selvkorrigerede fejl
4-6 uger og 6 og 12 måneder
Ændringer i N-ryg testen
Tidsramme: 4-6 uger og 6 og 12 måneder
Deltagerne får vist en række tal på skærmen og bliver bedt om at indtaste det tal, de så for to numre siden. Resultatmålene er korrekte detektions- og reaktionstider.
4-6 uger og 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maura Marcucci, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13598 (Company Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner