Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická pooperační bolest, pooperační kognitivní dysfunkce a odolnost (ArthroCaP)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Maura Marcucci, McMaster University

Prospektivní kohortová studie zkoumající souvislosti mezi chronickou pooperační bolestí a pooperační kognitivní dysfunkcí po elektivní artroplastice kolena nebo kyčle

"Poškození mozku" a "ztráta paměti" jsou hlavními obavami lidí podstupujících operaci. Ve skutečnosti u mnoha starších lidí, kteří podstupují různé typy nekardiálních operací (včetně ortopedických operací), dochází 1 rok po operaci k významnému zhoršení jejich kognitivních schopností (tj. způsobu, jakým lidé používají svůj mozek k myšlení, jednání, rozhodování a zapamatování). . Toto se nazývá pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a je výrazně častější (až 30 % pacientů ve věku 65 let nebo starších), než bychom očekávali u nechirurgických pacientů s podobným věkem a komorbiditami. Příčiny a mechanismy POCD jsou špatně pochopeny. Bolest po operaci je také velmi častá a může přetrvávat dlouhou dobu (tj. přetrvávající pooperační bolest, PPSP), vyžadující chronickou medikaci včetně narkotik. Operace kolene je častěji nabízena jako léčba u starších pacientů s osteoartrózou, kteří často přicházejí k operaci po dlouhé anamnéze bolesti a zhoršené pohyblivosti a kteří často trpí PPSP. Výzkumníci navrhli provést studii na 200 lidech ve věku 55 let nebo starších (předpokládaný věkový rozsah 55-85), kteří podstupují elektivní operaci kolena, aby se vyhodnotila souvislost mezi PPSP (a její léčbou) a POCD. Bude také zkoumáno, jak může kognice interferovat s odolností (zvládací strategie a očekávání), o kterých se také předpokládá, že ovlivňují přetrvávání bolesti, spokojenost a funkční zotavení po operaci. Pacienti budou zapsáni před operací a sledováni v průběhu času, aby se shromáždila data o jejich sociálních a klinických charakteristikách, změřila se kopírování/očekávání před operací a po ní a vyhodnotili se léky proti bolesti a bolesti, spokojenost a funkční zotavení a kognitivní výkon. Studie také prozkoumá hypotézy možných mechanismů, které jsou základem asociace mezi PPSP a POCD, a bude zahrnovat rozhovory s podskupinou účastníků, aby prozkoumala prožité zkušenosti s bolestí, pohyblivostí a stárnutím, včetně odolnosti, očekávání a spokojenosti s operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Konkrétní cíle studie jsou: 1- prozkoumat souvislost mezi CPSP, zvládáním bolesti (užívání opiátů) a spokojeností pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD), měřenou jak jako změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), tak prostřednictvím baterie neuropsychologických testů, 2- prozkoumat, zda pooperační kognitivní změny jsou spojeny se změnami v korelátech neurogeneze a v hladinách neurotrofických faktorů, a zda je tato souvislost zprostředkována změnami v bolesti, pohyblivosti a spokojenosti, a 3- prozkoumat souvislost mezi strategiemi zvládání/ očekávání měřená dotazníkem Somatic Preoccution and Coping (SPOC) a kognitivní funkce, a zejména vztah mezi změnami SPOC a kognitivními změnami od předoperačního do 4-6 týdnů po operaci.

Vyšetřovatelé přijmou 150 pacientů ve věku 50 let nebo starších plánovaných na endoprotézu kolena nebo kyčle 1–2 týdny před operací (základní stav) a shromáždí informace o jejich sociodemografických údajích, komorbiditách, křehkosti, úzkosti, bolesti a lécích proti bolesti. Dotazník SPOC se podává na začátku a opakuje se 4-6 týdnů po operaci. CPSP (přítomnost a závažnost) a spokojenost s operací se měří po 3, 6 a 12 měsících. Kognitivní/neuropsychologická vyšetření budou provedena na začátku a 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Vzorky krve pro analýzu exprese biomarkerů séra a RNA budou odebírány podélně se stejnou časovou osou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 let nebo starší podstupující elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) pro osteoartrózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 50 let nebo starší,
  2. plánované na elektivní TKA nebo THA pro osteoartrózu
  3. schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. známá historie demence,
  2. nedostupnost tabletu nebo počítače s připojením k internetu pro vzdálené hodnocení,
  3. pacient neschopný interakce s tabletem nebo počítačem z důvodu jazykového, zrakového nebo sluchového postižení nebo závažně omezené pohyblivosti kloubů horních končetin, NEBO
  4. pacient nerozumí mluvené nebo psané angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (binární výsledek)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
definováno jako >=2 bodový pokles skóre MoCA.
6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu podobnosti mnemotechnických pomůcek
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Účastníci jsou nejprve zapojeni do fáze kódování a poté do následného rozpoznávacího testu s odpovědí se 3 možnostmi; přesná opakování dřívějších položek, návnady (podobné, ale ne totožné s dřívějšími položkami) a nové fólie. Během testu jsou účastníci požádáni, aby označili každou položku jako „Starou“, „Podobnou“ nebo „Novou“. Index rozlišování návnady (který měří mnemotechnickou diskriminaci) se vypočítá jako rozdíl mezi mírou „podobných“ reakcí udělených návnadám mínus „podobné“ odezvy poskytnutých fóliím. Typicky je „normální“ stárnutí spojeno s poklesem mnemotechnického rozlišování (identifikace návnadových objektů, které jsou podobné objektům paměťové sady jako „podobné“) se zachovanou rozpoznávací pamětí (identifikace objektů opakovaných paměťových sad jako „starých“). Verze MST použitá ve studii je ověřená upravená online verze MST přizpůsobená ke zvýšení účinnosti testu.
4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Změny v testu Visual Paired Associates Learning (PAL).
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Počítačová úloha, která hodnotí vizuální paměť a nové učení testováním paměti účastníka na páry umístění objektů. Krabice se zobrazují na obrazovce a otevírají se v náhodném pořadí. Jeden nebo více z nich bude obsahovat vzor. Vzory se poté zobrazí uprostřed obrazovky, jeden po druhém, a účastník se musí dotknout políčka, kde byl vzor původně umístěn. Pokud účastník udělá chybu, vzory jsou reprezentovány jejich umístěním. Obtížnost se v průběhu testu zvyšuje. Bude analyzována průměrná přesnost v posledních dvou dokončených úrovních
4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Změny v testu Rapid serial Visual Presentation (RVP).
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Uprostřed obrazovky se zobrazí bílý rámeček, uvnitř kterého se objevují číslice od 2 do 9 v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu. Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílové sekvence číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Když účastník uvidí cílovou sekvenci, musí co nejrychleji reagovat výběrem tlačítka ve středu obrazovky. Úroveň obtížnosti se liší podle sekvencí s jedním nebo třemi cíli, které musí účastník sledovat současně. Bude analyzována průměrná přesnost v průběhu úlohy.
4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Změny v úloze CWIT v úloze barevné interference slov Stroop
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
CWIT ​​má standardní testy pojmenování barev, čtení slov a interference barev a slov, navíc k dalšímu testu vyžadujícímu, aby vyšetřovaný přecházel mezi inhibičními a neinhibičními reakcemi. Procesní opatření umožňují posouzení obecných obtíží. Podmínka 1: Pojmenování barev, Podmínka 2: Čtení slov, Podmínka 3: Inhibice, Podmínka 4: Inhibice/přepínání vyžaduje adekvátní rychlost pojmenování, rychlost čtení, verbální zábranu a kognitivní flexibilitu. Skóre bude zahrnovat čas potřebný ke splnění každé podmínky, počet chyb a počet samoopravených chyb
4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Změny v testu N-back
Časové okno: 4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Účastníkům se na obrazovce zobrazí řada čísel a jsou požádáni, aby zadali číslo, které viděli před dvěma čísly. Měřítkem výsledku jsou správné časy detekce a reakce.
4-6 týdnů a 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13598 (Company Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit