此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

慢性术后疼痛、术后认知功能障碍和恢复力 (ArthroCaP)

2022年11月10日更新者：Maura Marcucci、McMaster University

一项探索择期膝关节或髋关节置换术后慢性术后疼痛与术后认知功能障碍之间关联的前瞻性队列研究

“脑损伤”和“记忆力减退”是接受手术的人最关心的问题。事实上，许多接受不同类型非心脏手术（包括骨科手术）的老年人在手术后 1 年表现出认知能力（即人们使用大脑思考、采取行动、做出决定和记忆的方式）的显着下降. 这被称为术后认知功能障碍 (POCD)，并且比我们预期的具有相似年龄和合并症的非手术患者更常见（多达 30% 的 65 岁或以上患者）。 POCD 的原因和机制知之甚少。手术后的疼痛也很频繁，并且会持续很长时间（即持续性术后疼痛，PPSP），需要长期服用药物，包括麻醉剂。膝关节手术更常作为老年骨关节炎患者的一种治疗方法，这些患者经常在长期疼痛和行动不便后接受手术，并且经常经历 PPSP。研究人员提议对 200 名 55 岁或以上（预期年龄范围 55-85 岁）正在接受择期膝关节手术的人进行一项研究，以评估 PPSP（及其治疗）与 POCD 之间的关联。还将探讨认知如何影响弹性（应对策略和期望），这也被认为会影响手术后疼痛的持续性、满意度和功能恢复。患者将在手术前登记并随时间推移进行随访，以收集有关其社会和临床特征的数据，测量手术前后的复制/期望，并评估止痛药和止痛药、满意度和功能恢复以及认知表现。该研究还将探索 PPSP 和 POCD 之间关联的可能机制的假设，并将包括与一部分参与者的访谈，以探索疼痛、活动性和衰老的生活经历，包括恢复力、期望和对手术的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

具体的研究目标是：1- 探索 CPSP、疼痛管理（阿片类药物的使用）和患者满意度与术后认知功能障碍 (POCD) 的关联，通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化和通过神经心理学测试组合，2- 探索术后认知变化是否与神经发生相关和神经营养因子水平的变化相关，以及这种关联是否由疼痛、活动性和满意度的变化介导，以及 3- 探索应对策略/之间的关联通过躯体注意力和应对 (SPOC) 问卷和认知功能测量的期望，特别是 SPOC 的变化与术前至术后 4-6 周的认知变化之间的关系。

调查人员将招募 150 名 50 岁或以上的患者，计划在手术前 1-2 周（基线）进行膝关节或髋关节置换术，并收集有关他们的社会人口统计学数据、合并症、虚弱、焦虑、疼痛和止痛药的信息。 SPOC 问卷在基线时进行，并在手术后 4-6 周重复。 CPSP（存在和严重程度）和对手术的满意度在 3、6 和 12 个月时测量。认知/神经心理学评估将在基线、手术后 4-6 周、6 个月和 12 个月时进行。用于生物标志物的血清和 RNA 表达分析的血液样本将在同一时间线上纵向收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Maura Marcucci, MD
电话号码：40594 9055274322
邮箱：marcum2@mcmaster.ca

研究联系人备份

姓名：Maram Khaled, MBBCh, MSc
电话号码：9059220293
邮箱：khalem3@mcmaster.ca

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
    - 招聘中
    - McMaster University
    - 接触：
      
      Maura Marcucci, MD
      
      电话号码：40594 9055274322
      
      邮箱：marcum2@mcmaster.ca
    - 接触：
      
      Maram Khaled, MBBCh, MSc
      
      电话号码：9059220293
      
      邮箱：khalem3@mcmaster.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受择期全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA) 治疗骨关节炎的 50 岁或以上患者

描述

纳入标准：

50岁或以上，
预定用于骨关节炎的选择性 TKA 或 THA
能够提供知情同意。

排除标准：

已知的痴呆史，
无法使用具有互联网连接的平板电脑或计算机进行远程评估，
由于语言、视觉或听力障碍，或上肢关节活动严重受限，患者无法与平板电脑或电脑互动，或
患者无法理解口语或书面英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后认知功能障碍的发生率（二元结果）大体时间：术后6个月和12个月	定义为 MoCA 分数下降 >=2 分。	术后6个月和12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
助记符相似度测试分数的变化大体时间：4-6 周和 6 个月和 12 个月	参与者首先参与编码阶段，然后进行随后的识别测试，并提供 3 个选择的响应；早期物品、诱饵（与早期物品相似但不完全相同）和新颖的金属箔的精确重复。在测试期间，要求参与者将每个项目标识为“旧”、“类似”或“新”。诱饵辨别指数（衡量助记辨别力）计算为对诱饵项目的“相似”反应率减去对箔的“相似”反应率之间的差异。通常，“正常”老化与记忆辨别能力下降（将与记忆组对象相似的诱饵对象识别为“相似”）和保留的识别记忆（将重复的记忆组对象识别为“旧”）相关联。研究中使用的 MST 版本是经验证的 MST 修改在线版本，适用于提高测试效率。	4-6 周和 6 个月和 12 个月
Visual Paired Associates Learning (PAL) 测试的变化大体时间：4-6 周和 6 个月和 12 个月	一项计算机任务，通过测试参与者对对象位置对的记忆来评估视觉记忆和新学习。盒子显示在屏幕上，并以随机顺序打开。其中一个或多个将包含一个模式。然后图案显示在屏幕中央，一次一个，参与者必须触摸图案最初所在的方框。如果参与者犯了错误，模式将由他们的位置表示。难度在整个测试过程中不断增加。将分析最后两个已完成关卡的平均准确度	4-6 周和 6 个月和 12 个月
快速系列视觉呈现 (RVP) 测试的变化大体时间：4-6 周和 6 个月和 12 个月	屏幕中央出现一个白色的方框，方框内伪随机出现2到9的数字，每分钟出现100位数字。要求参与者检测目标数字序列（例如，2-4-6、3-5-7、4-6-8）。当参与者看到目标序列时，他们必须尽快通过选择屏幕中央的按钮来做出响应。难度级别因参与者必须同时观看的一个或三个目标序列而异。将分析整个任务的平均准确度。	4-6 周和 6 个月和 12 个月
Stroop颜色词颜色干扰任务CWIT的变化大体时间：4-6 周和 6 个月和 12 个月	CWIT 有标准的颜色命名、单词阅读和颜色-单词干扰试验，此外还有要求受试者在抑制性和非抑制性反应之间切换的额外试验。过程度量可以评估一般困难。条件 1：颜色命名，条件 2：单词阅读，条件 3：抑制，条件 4：抑制/切换需要足够的命名速度、阅读速度、语言抑制和认知灵活性。和分数将包括完成每个条件所需的时间、错误数量和自我更正错误的数量	4-6 周和 6 个月和 12 个月
N-back测试的变化大体时间：4-6 周和 6 个月和 12 个月	参与者在屏幕上看到一系列数字，并被要求输入他们在两个数字之前看到的数字。结果测量是正确的检测和反应时间。	4-6 周和 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)

Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

调查人员

首席研究员：Maura Marcucci, MD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月10日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)