- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05614271
만성 수술 후 통증, 수술 후 인지 기능 장애 및 회복력 (ArthroCaP)
선택적 슬관절 또는 고관절 치환술 후 만성 수술 후 통증과 수술 후 인지 기능 장애 사이의 연관성을 탐구하는 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다. 신경 심리학 테스트 배터리, 2- 수술 후 인지 변화가 신경 발생 상관 관계 및 신경영양 요인 수준의 변화와 관련이 있는지 탐색하고 이 연관성이 통증, 이동성 및 만족도의 변화에 의해 매개되는지 여부 및 3- 대처 전략 간의 연관성 탐색/ SPOC(Somatic Preoccupation and Coping) 설문지 및 인지 기능에 의해 측정된 기대, 특히 SPOC의 변화와 수술 전에서 수술 후 4-6주까지의 인지 변화 사이의 관계.
조사관은 수술 1-2주 전(기준선) 무릎 또는 고관절 성형술이 예정된 50세 이상의 환자 150명을 모집하고 이들의 사회 인구학적 데이터, 동반 질환, 허약함, 불안, 통증 및 진통제에 대한 정보를 수집합니다. SPOC 설문지는 기준선에서 관리되며 수술 후 4-6주에 반복됩니다. CPSP(존재 및 중증도) 및 수술 만족도는 3, 6 및 12개월에 측정됩니다. 인지/신경심리학적 평가는 기준선 및 수술 후 4-6주, 6개월 및 12개월에 시행될 것입니다. 바이오마커의 혈청 및 RNA 발현 분석을 위한 혈액 샘플은 동일한 타임라인으로 세로로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maura Marcucci, MD
- 전화번호: 40594 9055274322
- 이메일: marcum2@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- 전화번호: 9059220293
- 이메일: khalem3@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- Maura Marcucci, MD
- 전화번호: 40594 9055274322
- 이메일: marcum2@mcmaster.ca
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연락하다:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- 전화번호: 9059220293
- 이메일: khalem3@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상,
- 골관절염에 대한 선택적 TKA 또는 THA 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 치매 병력,
- 원격 평가를 위해 인터넷에 연결된 태블릿 또는 컴퓨터를 사용할 수 없음,
- 언어, 시각 또는 청각 장애 또는 상지 관절의 이동성이 심각하게 제한되어 있어 태블릿이나 컴퓨터와 상호 작용할 수 없는 환자, 또는
- 환자가 말하거나 쓰는 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애의 발생률(이원 결과)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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MoCA 점수에서 >=2 포인트 감소로 정의됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니모닉 유사성 테스트 점수의 변화
기간: 4~6주 및 6개월 및 12개월
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참가자는 먼저 인코딩 단계에 참여한 다음 3지선다 응답이 있는 후속 인식 테스트에 참여합니다. 이전 항목, 미끼(이전 항목과 유사하지만 동일하지는 않음) 및 새로운 포일의 정확한 반복.
테스트 중에 참가자는 각 항목을 "오래된", "유사한" 또는 "신규"로 식별하도록 요청받습니다.
루어 식별 지수(니모닉 식별을 측정함)는 루어 항목에 주어진 "유사한" 반응의 비율에서 포일에 주어진 "유사한" 반응의 차이로 계산됩니다.
일반적으로 '정상적인' 노화는 보존된 인식 메모리(반복된 메모리 세트 개체를 "오래된" 것으로 식별)와 함께 니모닉 식별(메모리 세트 개체와 유사한 미끼 개체를 "유사한" 것으로 식별)의 감소와 관련이 있습니다.
연구에 사용된 MST 버전은 테스트의 효율성을 높이기 위해 수정된 MST의 검증된 온라인 버전입니다.
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4~6주 및 6개월 및 12개월
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Visual Paired Associates Learning(PAL) 테스트의 변경 사항
기간: 4~6주 및 6개월 및 12개월
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개체 위치 쌍에 대한 참가자의 기억을 테스트하여 시각적 기억과 새로운 학습을 평가하는 컴퓨터 작업입니다.
상자가 화면에 표시되고 무작위 순서로 열립니다.
그 중 하나 이상이 패턴을 포함합니다.
그러면 패턴이 한 번에 하나씩 화면 중앙에 표시되고 참가자는 패턴이 원래 있던 상자를 터치해야 합니다.
참가자가 오류를 범하면 패턴이 해당 위치로 표시됩니다.
시험 내내 난이도가 높아집니다.
마지막으로 완료된 두 레벨의 평균 정확도가 분석됩니다.
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4~6주 및 6개월 및 12개월
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RVP(Rapid Serial Visual Presentation) 테스트의 변경 사항
기간: 4~6주 및 6개월 및 12개월
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화면 중앙에 흰색 상자가 표시되며 그 안에 2에서 9까지의 숫자가 의사 무작위 순서로 분당 100자리의 속도로 나타납니다.
참가자는 대상 숫자 시퀀스(예: 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8)를 감지하도록 요청받습니다.
참가자가 대상 시퀀스를 볼 때 가능한 한 빨리 화면 중앙에 있는 버튼을 선택하여 응답해야 합니다.
난이도는 참가자가 동시에 지켜봐야 하는 하나 또는 세 개의 대상 시퀀스에 따라 다릅니다.
작업 전체의 평균 정확도가 분석됩니다.
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4~6주 및 6개월 및 12개월
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Stroop 색상 단어 색상 간섭 작업 CWIT의 변경
기간: 4~6주 및 6개월 및 12개월
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CWIT에는 표준 색상 명명, 단어 읽기 및 색상-단어 간섭 시험이 있으며, 수험자가 억제 반응과 비억제 반응 사이를 전환해야 하는 추가 시험이 있습니다.
프로세스 측정을 통해 일반적인 어려움을 평가할 수 있습니다.
조건 1: 색상 명명, 조건 2: 단어 읽기, 조건 3: 억제, 조건 4: 억제/전환에는 적절한 명명 속도, 읽기 속도, 언어 억제 및 인지적 유연성이 필요합니다.
점수에는 각 조건을 완료하는 데 필요한 시간, 오류 수 및 자체 수정 오류 수가 포함됩니다.
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4~6주 및 6개월 및 12개월
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N-back 테스트의 변화
기간: 4~6주 및 6개월 및 12개월
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참가자는 화면에 일련의 숫자가 표시되고 두 숫자 전에 본 숫자를 입력하라는 요청을 받습니다.
결과 측정은 올바른 감지 및 반응 시간입니다.
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4~6주 및 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maura Marcucci, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13598 (Company Internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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