Kronisk postkirurgisk smerte, postoperativ kognitiv dysfunksjon og motstandskraft (ArthroCaP)
10. november 2022 oppdatert av: Maura Marcucci, McMaster University
En prospektiv kohortstudie som undersøker assosiasjonene mellom kronisk postkirurgisk smerte og postoperativ kognitiv dysfunksjon etter elektiv kne- eller hofteleddsplastikk
"Hjerneskade" og "minnetap" er hovedbekymringene for personer som gjennomgår kirurgi.
Faktisk viser mange eldre mennesker som gjennomgår forskjellige typer ikke-hjerteoperasjoner (inkludert ortopediske operasjoner) en betydelig nedgang i kognisjonen deres (dvs. måten folk bruker hjernen sin til å tenke, handle, ta avgjørelser og huske) 1 år etter operasjonen. .
Dette kalles postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), og er betydelig hyppigere (så mange som 30 % av pasientene i alderen 65 år eller eldre) enn hva vi ville forvente hos ikke-kirurgiske pasienter med tilsvarende alder og komorbiditet.
Årsaker og mekanismer til POCD er dårlig forstått.
Smerter etter operasjon er også svært hyppige og kan vedvare i lang tid (dvs.
vedvarende postkirurgiske smerter, PPSP), som krever kroniske medisiner inkludert narkotika.
Kneoperasjon tilbys oftere som behandling hos eldre pasienter med artrose, som ofte kommer til operasjon etter en lang historie med smerter og nedsatt bevegelighet, og som ofte opplever PPSP.
Etterforskerne foreslo å gjennomføre en studie på 200 personer 55 år eller eldre (forventet aldersgruppe 55-85) som gjennomgår sin elektive knekirurgi, for å evaluere sammenhengen mellom PPSP (og dens behandling) og POCD.
Hvordan kognisjon kan forstyrre resiliens (mestringsstrategier og forventninger), som også antas å påvirke vedvarende smerte, tilfredsstillelse og funksjonell restitusjon etter operasjonen, vil også bli utforsket.
Pasienter vil bli registrert før operasjonen og fulgt over tid, for å samle inn data om deres sosiale og kliniske egenskaper, måle kopiering/forventninger før og etter operasjonen, og vurdere smerte- og smertestillende medisiner, tilfredshet og funksjonell restitusjon og kognitiv ytelse.
Studien vil også utforske hypoteser om mulige mekanismer som ligger til grunn for assosiasjonen mellom PPSP og POCD, og vil inkludere intervjuer med en undergruppe av deltakerne for å utforske levde opplevelser av smerte, mobilitet og aldring, inkludert motstandskraft, forventninger og tilfredshet med kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
De spesifikke studiemålene er å: 1- utforske sammenhengen mellom CPSP, smertebehandling (opioidbruk) og pasienttilfredshet, med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), målt både som endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og gjennom en nevropsykologisk testbatteri, 2- utforske om postoperative kognitive endringer er assosiert med endringer i nevrogenese-korrelater og i nivåer av nevrotrofiske faktorer, og om denne assosiasjonen er mediert av endringer i smerte, mobilitet og tilfredshet, og 3- utforske sammenhengen mellom mestringsstrategier/ forventninger målt ved spørreskjemaet Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) og kognitiv funksjon, og spesielt forholdet mellom endringer i SPOC og kognitive endringer fra preoperativ til 4-6 uker etter operasjon.
Etterforskere vil rekruttere 150 pasienter, 50 år eller eldre, planlagt for kne- eller hofteproteser 1-2 uker før operasjonen (grunnlinje) og samle inn informasjon om deres sosio-demografiske data, komorbiditeter, skrøpelighet, angst, smerte og smertestillende medisiner. SPOC-spørreskjemaet administreres ved baseline og gjentas 4-6 uker etter operasjonen. CPSP (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad) og tilfredshet med operasjonen måles ved 3, 6 og 12 måneder. Kognitive/nevropsykologiske vurderinger vil bli administrert ved baseline og 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Blodprøver for serum- og RNA-ekspresjonsanalyse av biomarkører vil bli tatt langsgående med samme tidslinje.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-post: marcum2@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-post: khalem3@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-post: marcum2@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-post: khalem3@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 50 år eller eldre som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (TKA) eller total hofteprotese (THA) for slitasjegikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre,
- planlagt for elektiv TKA eller THA for slitasjegikt
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med demens,
- utilgjengelighet av nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse for ekstern vurdering,
- pasient som ikke er i stand til å samhandle med et nettbrett eller en datamaskin på grunn av språk-, syns- eller hørselshemming, eller alvorlig begrenset mobilitet i leddene i øvre ekstremiteter, ELLER
- pasienten ikke kan forstå engelsk muntlig eller skriftlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (binært utfall)
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
definert som en >=2 poeng nedgang i MoCA-poengsum.
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mnemonic Similarity Test-resultatene
Tidsramme: 4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
Deltakerne blir først engasjert i en kodingsfase og deretter en påfølgende gjenkjennelsestest med en 3-valgsrespons; eksakte repetisjoner av tidligere gjenstander, lokker (lik, men ikke identisk med tidligere gjenstander), og nye folier.
Under testen blir deltakerne bedt om å identifisere hvert element som "gammelt", "lignende" eller "nytt".
Lokkediskrimineringsindeksen (som måler mnemonisk diskriminering) beregnes som differansen mellom frekvensen av "Lignende"-responser gitt til lokkeelementene minus "Lignende"-responser gitt til foliene.
Vanligvis er "normal" aldring assosiert med en nedgang i mnemonisk diskriminering (identifiserer lokkeobjekter som ligner på minnesettobjekter som "liknende") med bevart gjenkjenningsminne (identifiserer gjentatte minnesettobjekter som "gamle").
MST-versjonen brukt i studien er en validert modifisert nettversjon av MST tilpasset for å øke effektiviteten av testen.
|
4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i Visual Paired Associates Learning (PAL)-testen
Tidsramme: 4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
En datamaskinoppgave som vurderer visuelt minne og ny læring ved å teste en deltakers minne for objektplasseringspar.
Bokser vises på skjermen og åpnes i tilfeldig rekkefølge.
En eller flere av dem vil inneholde et mønster.
Mønstrene vises da på midten av skjermen, ett om gangen, og deltakeren må berøre boksen der mønsteret opprinnelig var plassert.
Hvis deltakeren gjør en feil, er mønstrene representert ved deres plassering.
Vanskeligheten øker utover i testen.
Gjennomsnittlig nøyaktighet over de to siste fullførte nivåene vil bli analysert
|
4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i Rapid Serial Visual Presentation (RVP)-testen
Tidsramme: 4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
En hvit boks vises i midten av skjermen, inni hvilken sifre fra 2 til 9 vises i en pseudo-tilfeldig rekkefølge, med en hastighet på 100 sifre per minutt.
Deltakerne blir bedt om å oppdage målsekvenser av sifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Når deltakeren ser målsekvensen må de svare ved å velge knappen i midten av skjermen så raskt som mulig.
Vanskelighetsgraden varierer med enten ett- eller tremålssekvenser som deltakeren må se på samtidig.
Gjennomsnittlig nøyaktighet gjennom hele oppgaven vil bli analysert.
|
4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i Stroop-fargeordfargeinterferensoppgaven CWIT
Tidsramme: 4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
CWIT har standard forsøk på fargenavn, ordlesing og farge-ord interferens, i tillegg til ytterligere prøvelser som krever at undersøkeren veksler mellom hemmende og ikke-hemmende responser.
Prosesstiltak muliggjør vurdering av generelle vansker.
Betingelse 1: Fargenavn, Betingelse 2: Ordlesing, Betingelse 3: Hemming, Betingelse 4: Inhibering/bytte krever tilstrekkelig navngivningshastighet, lesehastighet, verbal hemming og kognitiv fleksibilitet.og
Poeng vil inkludere tiden det tar å fullføre hver betingelse, antall feil og antall selvkorrigerte feil
|
4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i N-ryggtesten
Tidsramme: 4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
Deltakerne får vist en serie tall på skjermen og blir bedt om å skrive inn nummeret de så for to tall siden.
Utfallsmålene er korrekt deteksjon og reaksjonstider.
|
4-6 uker og 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13598 (Company Internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .