Przewlekły ból pooperacyjny, pooperacyjne zaburzenia poznawcze i odporność (ArthroCaP)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Maura Marcucci, McMaster University
Prospektywne badanie kohortowe badające związki między przewlekłym bólem pooperacyjnym a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi po planowej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego
„Uszkodzenie mózgu” i „utrata pamięci” to główne obawy osób poddawanych operacjom.
W rzeczywistości wiele starszych osób przechodzących różnego rodzaju operacje niekardiochirurgiczne (w tym operacje ortopedyczne) wykazuje znaczny spadek zdolności poznawczych (tj. sposób, w jaki ludzie używają mózgu do myślenia, podejmowania działań, podejmowania decyzji i zapamiętywania) 1 rok po operacji .
Nazywa się to pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD) i występuje znacznie częściej (aż 30% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) niż można by się spodziewać u pacjentów nieoperacyjnych w podobnym wieku i z chorobami współistniejącymi.
Przyczyny i mechanizmy POCD są słabo poznane.
Ból pooperacyjny jest również bardzo częsty i może utrzymywać się przez długi czas (np.
uporczywy ból pooperacyjny, PPSP), wymagający stosowania leków przewlekle, w tym narkotyków.
Operacja stawu kolanowego jest częściej oferowana jako leczenie starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy często zgłaszają się na operację po długiej historii bólu i upośledzenia ruchowego oraz często doświadczają PPSP.
Badacze zaproponowali przeprowadzenie badania na 200 osobach w wieku 55 lat lub starszych (przewidywany przedział wiekowy 55-85), którzy przechodzą planową operację kolana, w celu oceny związku między PPSP (i jego leczeniem) a POCD.
Zbadane zostanie również, w jaki sposób poznanie może zakłócać odporność (strategie i oczekiwania radzenia sobie), które, jak się uważa, wpływają na utrzymywanie się bólu, satysfakcję i powrót do funkcjonowania po operacji.
Pacjenci będą rejestrowani przed operacją i obserwowani w czasie, aby zebrać dane dotyczące ich cech społecznych i klinicznych, zmierzyć kopiowanie/oczekiwania przed operacją i po niej oraz ocenić ból i leki przeciwbólowe, satysfakcję i regenerację funkcjonalną oraz wydajność poznawczą.
Badanie zbada również hipotezy dotyczące możliwych mechanizmów leżących u podstaw związku między PPSP a POCD i będzie obejmowało wywiady z podgrupą uczestników w celu zbadania doświadczeń związanych z bólem, mobilnością i starzeniem się, w tym odporności, oczekiwań i satysfakcji z operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Konkretne cele badania to: 1- zbadanie związku CPSP, leczenia bólu (stosowanie opioidów) i zadowolenia pacjenta z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD), mierzonymi zarówno jako zmiana w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA), jak i poprzez baterii testów neuropsychologicznych, 2- zbadać, czy pooperacyjne zmiany poznawcze są związane ze zmianami w korelacjach neurogenezy i poziomami czynników neurotroficznych oraz czy w tym związku pośredniczą zmiany w zakresie bólu, mobilności i zadowolenia, oraz 3- zbadać związek między strategiami radzenia sobie/ oczekiwania mierzone za pomocą kwestionariusza Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) i funkcji poznawczych, a w szczególności związek między zmianami SPOC a zmianami poznawczymi od okresu przedoperacyjnego do 4-6 tygodni po operacji.
Badacze zrekrutują 150 pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, u których zaplanowano plastykę stawu kolanowego lub biodrowego 1-2 tygodnie przed operacją (poziom wyjściowy) i zbiorą informacje o ich danych społeczno-demograficznych, chorobach współistniejących, osłabieniu, lęku, bólu i lekach przeciwbólowych. Kwestionariusz SPOC jest podawany na początku badania i powtarzany 4-6 tygodni po operacji. CPSP (obecność i nasilenie) oraz zadowolenie z operacji są mierzone po 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny poznawcze / neuropsychologiczne będą przeprowadzane na początku badania oraz 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Próbki krwi do analizy ekspresji biomarkerów w surowicy i RNA będą pobierane wzdłużnie z tą samą osią czasu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maura Marcucci, MD
- Numer telefonu: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Maura Marcucci, MD
- Numer telefonu: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50 lat lub więcej,
- zaplanowane planowe TKA lub THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- znana historia demencji,
- niedostępność tabletu lub komputera z połączeniem internetowym do zdalnej oceny,
- pacjent niezdolny do interakcji z tabletem lub komputerem z powodu upośledzenia językowego, wzrokowego lub słuchowego lub jakiegokolwiek poważnie ograniczonego ruchomości stawów kończyn górnych, LUB
- pacjent nie rozumie języka angielskiego w mowie lub piśmie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (wynik binarny)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
zdefiniowany jako >=2-punktowy spadek w wynikach MoCA.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach testu podobieństwa mnemonicznego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnicy są najpierw zaangażowani w fazę kodowania, a następnie w kolejny test rozpoznawania z odpowiedzią 3-krotnego wyboru; dokładne powtórzenia wcześniejszych przedmiotów, przynęty (podobne, ale nie identyczne z wcześniejszymi przedmiotami) oraz nowatorskie folie.
Podczas testu uczestnicy proszeni są o określenie każdego elementu jako „Stary”, „Podobny” lub „Nowy”.
Wskaźnik dyskryminacji przynęty (który mierzy dyskryminację mnemoniczną) jest obliczany jako różnica między odsetkiem odpowiedzi „Podobne” udzielonych przedmiotom przynęty a odpowiedziami „Podobne” udzielonymi foliom.
Zazwyczaj „normalne” starzenie się wiąże się ze spadkiem dyskryminacji mnemonicznej (identyfikowanie obiektów przynęty, które są podobne do obiektów z zestawu pamięci jako „podobne”) z zachowaną pamięcią rozpoznawania (identyfikacja obiektów z zestawu pamięci powtarzalnej jako „starych”).
Wersja MST wykorzystana w badaniu jest zwalidowaną zmodyfikowaną wersją online MST dostosowaną w celu zwiększenia wydajności testu.
|
4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w teście Visual Paired Associates Learning (PAL).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Zadanie komputerowe, które ocenia pamięć wzrokową i nową naukę poprzez testowanie pamięci uczestnika pod kątem par lokalizacji obiektów.
Pudełka są wyświetlane na ekranie i otwierane w losowej kolejności.
Jeden lub więcej z nich będzie zawierać wzór.
Wzory są następnie wyświetlane na środku ekranu, jeden po drugim, a uczestnik musi dotknąć pudełka, w którym pierwotnie znajdował się wzór.
Jeśli uczestnik popełni błąd, wzorce są reprezentowane przez ich położenie.
Trudność wzrasta w trakcie testu.
Przeanalizowana zostanie średnia dokładność z ostatnich dwóch ukończonych poziomów
|
4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w teście szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RVP).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Na środku ekranu pojawia się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności, z szybkością 100 cyfr na minutę.
Uczestnicy są proszeni o wykrycie docelowych sekwencji cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Kiedy uczestnik zobaczy docelową sekwencję, musi jak najszybciej odpowiedzieć, wybierając przycisk na środku ekranu.
Poziom trudności różni się w zależności od sekwencji z jednym lub trzema celami, które uczestnik musi obserwować w tym samym czasie.
Przeanalizowana zostanie średnia dokładność w całym zadaniu.
|
4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zadaniu CWIT dotyczącym kolorów słów Stroopa dotyczącym interferencji kolorów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
CWIT ma standardowe próby nazewnictwa kolorów, czytania słów i interferencji słów w kolorze, oprócz dodatkowej próby wymagającej od badanego przełączania między reakcjami hamującymi i niehamującymi.
Miary procesowe umożliwiają ocenę ogólnych trudności.
Warunek 1: Nazywanie kolorów, Warunek 2: Czytanie słów, Warunek 3: Hamowanie, Warunek 4: Hamowanie / Przełączanie wymaga odpowiedniej szybkości nazywania, szybkości czytania, hamowania werbalnego i elastyczności poznawczej.
Wyniki będą obejmować czas potrzebny do spełnienia każdego warunku, liczbę błędów i liczbę samodzielnie poprawionych błędów
|
4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w teście N-back
Ramy czasowe: 4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnikom pokazywana jest seria liczb na ekranie i proszeni są o wpisanie liczby, którą widzieli dwie cyfry wcześniej.
Miarami wyniku są prawidłowe czasy wykrywania i reakcji.
|
4-6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13598 (Company Internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .