Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische postoperatieve pijn, postoperatieve cognitieve disfunctie en veerkracht (ArthroCaP)

10 november 2022 bijgewerkt door: Maura Marcucci, McMaster University

Een prospectief cohortonderzoek naar de associaties tussen chronische postoperatieve pijn en postoperatieve cognitieve disfunctie na electieve knie- of heupartroplastiek

"Hersenbeschadiging" en "geheugenverlies" zijn de belangrijkste zorgen van mensen die een operatie ondergaan. Veel ouderen die verschillende soorten niet-cardiale operaties ondergaan (waaronder orthopedische operaties) vertonen zelfs een significante achteruitgang in hun cognitie (d.w.z. de manier waarop mensen hun hersenen gebruiken om te denken, actie te ondernemen, beslissingen te nemen en te onthouden) 1 jaar na de operatie . Dit wordt postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) genoemd en komt significant vaker voor (tot wel 30% van de patiënten van 65 jaar of ouder) dan we zouden verwachten bij niet-chirurgische patiënten met vergelijkbare leeftijd en comorbiditeiten. Oorzaken en mechanismen van POCD zijn slecht begrepen. Pijn na een operatie komt ook zeer vaak voor en kan lang aanhouden (d.w.z. aanhoudende postoperatieve pijn, PPSP), waarvoor chronische medicijnen nodig zijn, waaronder verdovende middelen. Kniechirurgie wordt vaker aangeboden als behandeling bij oudere patiënten met artrose, die vaak geopereerd worden na een lange geschiedenis van pijn en verminderde mobiliteit, en die vaak PPSP ervaren. De onderzoekers stelden voor om een studie uit te voeren bij 200 mensen van 55 jaar of ouder (verwachte leeftijdscategorie 55-85) die hun electieve knieoperatie ondergaan, om de associatie tussen PPSP (en de behandeling ervan) en POCD te evalueren. Hoe cognitie kan interfereren met veerkracht (strategieën en verwachtingen om ermee om te gaan), waarvan ook wordt gedacht dat ze de persistentie van pijn, tevredenheid en functioneel herstel na een operatie beïnvloeden, zal ook worden onderzocht. Patiënten worden vóór hun operatie ingeschreven en in de loop van de tijd gevolgd om gegevens over hun sociale en klinische kenmerken te verzamelen, kopiëren/verwachtingen voor en na de operatie te meten en pijn en pijnmedicatie, tevredenheid en functioneel herstel en cognitieve prestaties te beoordelen. De studie zal ook hypothesen onderzoeken van mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de associatie tussen PPSP en POCD, en zal interviews bevatten met een subset van de deelnemers om geleefde ervaringen van pijn, mobiliteit en veroudering te onderzoeken, inclusief veerkracht, verwachtingen en tevredenheid met chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1- onderzoek naar de associatie van CPSP, pijnbeheersing (opioïdengebruik) en patiënttevredenheid met postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), zowel gemeten als verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), als door middel van een neuropsychologische testbatterij, 2- onderzoeken of postoperatieve cognitieve veranderingen geassocieerd zijn met veranderingen in neurogenese-correlaties en in niveaus van neurotrofe factoren, en of dit verband wordt gemedieerd door veranderingen in pijn, mobiliteit en tevredenheid, en 3- onderzoeken de associatie tussen copingstrategieën/ verwachtingen zoals gemeten door de Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) vragenlijst en cognitieve functie, en in het bijzonder de relatie tussen veranderingen in SPOC en cognitieve veranderingen van preoperatief tot 4-6 weken na de operatie.

Onderzoekers zullen 150 patiënten van 50 jaar of ouder rekruteren die een knie- of heupartroplastiek gepland hebben 1-2 weken voor de operatie (baseline) en informatie verzamelen over hun sociaal-demografische gegevens, comorbiditeit, kwetsbaarheid, angst, pijn en pijnstillers. De SPOC-vragenlijst wordt bij baseline afgenomen en 4-6 weken na de operatie herhaald. CPSP (aanwezigheid en ernst) en tevredenheid met chirurgie worden gemeten na 3, 6 en 12 maanden. Cognitieve / neuropsychologische beoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline en 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bloedmonsters voor serum- en RNA-expressieanalyse van biomarkers zullen longitudinaal worden verzameld met dezelfde tijdlijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Maura Marcucci, MD
Telefoonnummer: 40594 9055274322
E-mail: marcum2@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Maram Khaled, MBBCh, MSc
Telefoonnummer: 9059220293
E-mail: khalem3@mcmaster.ca

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
    - Werving
    - McMaster University
    - Contact:
      
      Maura Marcucci, MD
      
      Telefoonnummer: 40594 9055274322
      
      E-mail: marcum2@mcmaster.ca
    - Contact:
      
      Maram Khaled, MBBCh, MSc
      
      Telefoonnummer: 9059220293
      
      E-mail: khalem3@mcmaster.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50 jaar of ouder die een electieve totale knieartroplastiek (TKA) of totale heupartroplastiek (THA) ondergaan wegens artrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

van 50 jaar of ouder,
gepland voor electieve TKA of THA voor artrose
geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

bekende voorgeschiedenis van dementie,
onbeschikbaarheid van tablet of computer met internetverbinding voor toetsing op afstand,
patiënt niet in staat om met een tablet of computer om te gaan vanwege taal-, visuele of gehoorstoornissen, of een ernstig beperkte mobiliteit van de gewrichten van de bovenste ledematen, OF
patiënt niet in staat om gesproken of geschreven Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (binaire uitkomst) Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief	gedefinieerd als een daling van >=2 punten in MoCA-scores.	6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de mnemonische gelijkenistest Tijdsspanne: 4-6 weken en 6 en 12 maanden	Deelnemers zijn eerst bezig met een coderingsfase en vervolgens met een daaropvolgende herkenningstest met een 3-keuzeantwoord; exacte herhalingen van eerdere items, kunstaas (vergelijkbaar maar niet identiek aan eerdere items) en nieuwe folies. Tijdens de test wordt de deelnemers gevraagd om elk item te identificeren als "Oud", "Gelijkaardig" of "Nieuw". De lure-discriminatie-index (die geheugensteun-discriminatie meet) wordt berekend als het verschil tussen het aantal "Gelijkaardige" reacties op de kunstaasitems minus "Gelijkaardige" reacties op de folies. Doorgaans wordt 'normale' veroudering geassocieerd met een afname van ezelsbruggetje-discriminatie (het identificeren van lokobjecten die vergelijkbaar zijn met geheugenset-objecten als "vergelijkbaar") met behouden herkenningsgeheugen (herhaald geheugenset-objecten identificeren als "oud"). De MST-versie die in het onderzoek is gebruikt, is een gevalideerde gemodificeerde online versie van MST die is aangepast om de efficiëntie van de test te verhogen.	4-6 weken en 6 en 12 maanden
Wijzigingen in de Visual Paired Associates Learning (PAL)-test Tijdsspanne: 4-6 weken en 6 en 12 maanden	Een computertaak die visueel geheugen en nieuw leren beoordeelt door het geheugen van een deelnemer te testen op objectlocatieparen. Dozen worden op het scherm weergegeven en worden in willekeurige volgorde geopend. Een of meer van hen zullen een patroon bevatten. De patronen worden vervolgens één voor één in het midden van het scherm weergegeven en de deelnemer moet het vakje aanraken waar het patroon zich oorspronkelijk bevond. Als de deelnemer een fout maakt, worden de patronen vertegenwoordigd door hun locaties. De moeilijkheidsgraad neemt tijdens de test toe. De gemiddelde nauwkeurigheid over de laatste twee voltooide niveaus wordt geanalyseerd	4-6 weken en 6 en 12 maanden
Wijzigingen in de Rapid Serial Visual Presentation (RVP)-test Tijdsspanne: 4-6 weken en 6 en 12 maanden	In het midden van het scherm wordt een wit vak weergegeven, waarin cijfers van 2 tot 9 verschijnen in een pseudo-willekeurige volgorde, met een snelheid van 100 cijfers per minuut. Deelnemers wordt verzocht doelreeksen van cijfers te detecteren (bijvoorbeeld 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Wanneer de deelnemer de doelreeks ziet, moet hij reageren door zo snel mogelijk op de knop in het midden van het scherm te klikken. De moeilijkheidsgraad varieert met reeksen met één of drie doelen waar de deelnemer tegelijkertijd naar moet kijken. De gemiddelde nauwkeurigheid gedurende de taak wordt geanalyseerd.	4-6 weken en 6 en 12 maanden
Veranderingen in de Stroop kleurwoord kleurinterferentie taak CWIT Tijdsspanne: 4-6 weken en 6 en 12 maanden	CWIT heeft de standaard kleurnaamgeving, woordlezing en kleurwoordinterferentieproeven, naast een aanvullende proef waarbij de proefpersoon moet schakelen tussen remmende en niet-remmende reacties. Procesmaatregelen maken beoordeling van algemene moeilijkheden mogelijk. Conditie 1: Kleur benoemen, Conditie 2: Woord lezen, Conditie 3: Inhibitie, Conditie 4: Remming/switching vereist voldoende naamgevingssnelheid, leessnelheid, verbale remming en cognitieve flexibiliteit.en Scores omvatten de tijd die nodig is om elke voorwaarde te voltooien, het aantal fouten en het aantal zelfgecorrigeerde fouten	4-6 weken en 6 en 12 maanden
Veranderingen in de N-back-test Tijdsspanne: 4-6 weken en 6 en 12 maanden	Deelnemers krijgen een reeks getallen op het scherm te zien en worden gevraagd het getal in te voeren dat ze twee getallen geleden hebben gezien. De uitkomstmaten zijn correcte detectie- en reactietijden.	4-6 weken en 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)

Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maura Marcucci, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)