Dolor Postquirúrgico Crónico, Disfunción Cognitiva Postoperatoria y Resiliencia (ArthroCaP)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Maura Marcucci, McMaster University
Un estudio de cohorte prospectivo que explora las asociaciones entre el dolor posquirúrgico crónico y la disfunción cognitiva posoperatoria después de una artroplastia electiva de rodilla o cadera
El "daño cerebral" y la "pérdida de memoria" son las principales preocupaciones de las personas que se someten a cirugía.
De hecho, muchas personas mayores que se someten a diferentes tipos de cirugías no cardíacas (incluidas las cirugías ortopédicas) presentan una disminución significativa en su cognición (es decir, la forma en que las personas usan su cerebro para pensar, actuar, tomar decisiones y recordar) 1 año después de la cirugía .
Esto se denomina disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y es significativamente más frecuente (hasta un 30 % de los pacientes de 65 años o más) de lo que esperaríamos en pacientes no quirúrgicos con edad y comorbilidades similares.
Las causas y los mecanismos de la POCD son poco conocidos.
El dolor después de la cirugía también es muy frecuente y puede persistir durante mucho tiempo (es decir,
dolor posquirúrgico persistente, PPSP), que requieren medicamentos crónicos, incluidos narcóticos.
La cirugía de rodilla se ofrece con mayor frecuencia como tratamiento en pacientes mayores con osteoartritis, que a menudo acuden a la cirugía después de un largo historial de dolor y problemas de movilidad, y que a menudo experimentan PPSP.
Los investigadores propusieron realizar un estudio en 200 personas de 55 años o más (rango de edad esperado de 55 a 85) que se someten a cirugía electiva de rodilla, para evaluar la asociación entre PPSP (y su tratamiento) y POCD.
También se explorará cómo la cognición puede interferir con la resiliencia (estrategias de afrontamiento y expectativas), que también se cree que influyen en la persistencia del dolor, la satisfacción y la recuperación funcional después de la cirugía.
Se inscribirá a los pacientes antes de la cirugía y se les hará un seguimiento a lo largo del tiempo para recopilar datos sobre sus características sociales y clínicas, medir las expectativas antes y después de la cirugía y evaluar el dolor y los analgésicos, la satisfacción y la recuperación funcional y el rendimiento cognitivo.
El estudio también explorará hipótesis de posibles mecanismos subyacentes a la asociación entre PPSP y POCD, e incluirá entrevistas con un subconjunto de participantes para explorar las experiencias vividas de dolor, movilidad y envejecimiento, incluida la resiliencia, las expectativas y la satisfacción con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio son: 1- explorar la asociación de la CPSP, el manejo del dolor (uso de opioides) y la satisfacción del paciente con la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), medida tanto como cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) como a través de un batería de pruebas neuropsicológicas, 2- explorar si los cambios cognitivos postoperatorios están asociados con cambios en los correlatos de neurogénesis y en los niveles de factores neurotróficos, y si esta asociación está mediada por cambios en el dolor, la movilidad y la satisfacción, y 3- explorar la asociación entre estrategias de afrontamiento/ expectativas medidas por el cuestionario Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) y la función cognitiva, y en particular la relación entre los cambios en SPOC y los cambios cognitivos desde el preoperatorio hasta 4-6 semanas después de la cirugía.
Los investigadores reclutarán a 150 pacientes de 50 años o más programados para una artroplastia de rodilla o cadera 1 o 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) y recopilarán información sobre sus datos sociodemográficos, comorbilidades, fragilidad, ansiedad, dolor y analgésicos. El cuestionario SPOC se administra al inicio y se repite a las 4-6 semanas después de la cirugía. CPSP (presencia y gravedad) y la satisfacción con la cirugía se miden a los 3, 6 y 12 meses. Se administrarán evaluaciones cognitivas/neuropsicológicas al inicio y 4 a 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Las muestras de sangre para el análisis de expresión de biomarcadores en suero y ARN se recolectarán longitudinalmente con la misma línea de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Marcucci, MD
- Número de teléfono: 40594 9055274322
- Correo electrónico: marcum2@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: 9059220293
- Correo electrónico: khalem3@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Maura Marcucci, MD
- Número de teléfono: 40594 9055274322
- Correo electrónico: marcum2@mcmaster.ca
-
Contacto:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: 9059220293
- Correo electrónico: khalem3@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 50 años o más sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) electiva o artroplastia total de cadera (THA) por osteoartritis
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 50 años o más,
- programado para TKA o THA electiva por osteoartritis
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de demencia,
- falta de disponibilidad de una tableta o computadora con conexión a Internet para la evaluación remota,
- paciente incapaz de interactuar con una tableta o computadora debido a problemas de lenguaje, visuales o auditivos, o cualquier movilidad severamente limitada de las articulaciones de las extremidades superiores, O
- paciente incapaz de entender inglés hablado o escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (resultado binario)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
|
definido como una disminución de >=2 puntos en las puntuaciones del MoCA.
|
6 y 12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de la prueba de similitud mnemotécnica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
Los participantes se involucran primero en una fase de codificación y luego en una prueba de reconocimiento posterior con una respuesta de 3 opciones; repeticiones exactas de artículos anteriores, señuelos (similares pero no idénticos a artículos anteriores) y láminas novedosas.
Durante la prueba, se pide a los participantes que identifiquen cada elemento como "Antiguo", "Similar" o "Nuevo".
El índice de discriminación del señuelo (que mide la discriminación mnemotécnica) se calcula como la diferencia entre la tasa de respuestas "similares" dadas a los elementos del señuelo menos las respuestas "similares" dadas a las láminas.
Por lo general, el envejecimiento 'normal' se asocia con una disminución en la discriminación mnemotécnica (identificación de objetos de señuelo que son similares a objetos de conjunto de memoria como "similares") con memoria de reconocimiento preservada (identificación de objetos de conjunto de memoria repetidos como "antiguos").
La versión de MST utilizada en el estudio es una versión en línea modificada validada de MST adaptada para aumentar la eficiencia de la prueba.
|
4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la prueba Visual Paired Associates Learning (PAL)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
Una tarea de computadora que evalúa la memoria visual y el nuevo aprendizaje al probar la memoria de un participante en busca de pares de ubicación de objetos.
Las cajas se muestran en la pantalla y se abren en un orden aleatorio.
Uno o más de ellos contendrán un patrón.
Luego, los patrones se muestran en el centro de la pantalla, uno a la vez, y el participante debe tocar el cuadro donde se encontraba originalmente el patrón.
Si el participante comete un error, los patrones se representan por sus ubicaciones.
La dificultad aumenta a lo largo de la prueba.
Se analizará la precisión promedio en los dos últimos niveles completados.
|
4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la prueba Rapid serial Visual Presentation (RVP)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
En el centro de la pantalla se muestra un recuadro blanco, dentro del cual aparecen los dígitos del 2 al 9 en un orden pseudoaleatorio, a razón de 100 dígitos por minuto.
Se solicita a los participantes que detecten secuencias objetivo de dígitos (por ejemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Cuando el participante ve la secuencia objetivo, debe responder seleccionando el botón en el centro de la pantalla lo más rápido posible.
El nivel de dificultad varía con secuencias de uno o tres objetivos que el participante debe observar al mismo tiempo.
Se analizará la precisión media a lo largo de la tarea.
|
4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la tarea de interferencia de color de palabra de color de Stroop CWIT
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
CWIT tiene las pruebas estándar de denominación de colores, lectura de palabras e interferencia entre colores y palabras, además de pruebas adicionales que requieren que el examinado cambie entre respuestas inhibitorias y no inhibitorias.
Las medidas de proceso permiten evaluar las dificultades generales.
Condición 1: Denominación de colores, Condición 2: Lectura de palabras, Condición 3: Inhibición, Condición 4: Inhibición/Cambio requiere una adecuada velocidad de denominación, velocidad de lectura, inhibición verbal y flexibilidad cognitiva.
Las puntuaciones incluirán el tiempo necesario para completar cada condición, la cantidad de errores y la cantidad de errores autocorregidos.
|
4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la prueba N-back
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
A los participantes se les muestra una serie de números en la pantalla y se les pide que ingresen el número que vieron hace dos números.
Las medidas de resultado son los tiempos correctos de detección y reacción.
|
4-6 semanas y 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13598 (Company Internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .