Dolore cronico postoperatorio, disfunzione cognitiva postoperatoria e resilienza (ArthroCaP)
10 novembre 2022 aggiornato da: Maura Marcucci, McMaster University
Uno studio prospettico di coorte che esplora le associazioni tra dolore postoperatorio cronico e disfunzione cognitiva postoperatoria dopo artroplastica elettiva del ginocchio o dell'anca
"Danno cerebrale" e "perdita di memoria" sono le principali preoccupazioni delle persone sottoposte a intervento chirurgico.
Infatti, molte persone anziane sottoposte a diversi tipi di interventi chirurgici non cardiaci (compresi gli interventi di chirurgia ortopedica) presentano un calo significativo della loro cognizione (ovvero il modo in cui le persone usano il cervello per pensare, agire, prendere decisioni e ricordare) 1 anno dopo l'intervento chirurgico .
Questa è chiamata disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) ed è significativamente più frequente (fino al 30% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) di quanto ci aspetteremmo in pazienti non chirurgici con età e comorbidità simili.
Le cause e i meccanismi della POCD sono poco conosciuti.
Anche il dolore postoperatorio è molto frequente e può persistere a lungo (es.
dolore postoperatorio persistente, PPSP), che richiedono farmaci cronici inclusi i narcotici.
La chirurgia del ginocchio è più spesso offerta come trattamento nei pazienti anziani con osteoartrosi, che spesso vengono in chirurgia dopo una lunga storia di dolore e mobilità ridotta e che spesso soffrono di PPSP.
I ricercatori hanno proposto di condurre uno studio su 200 persone di età pari o superiore a 55 anni (fascia di età prevista 55-85) sottoposte a chirurgia elettiva del ginocchio, per valutare l'associazione tra PPSP (e il suo trattamento) e POCD.
Verrà inoltre esplorato il modo in cui la cognizione può interferire con la resilienza (strategie di coping e aspettative), che si ritiene influenzino anche la persistenza del dolore, la soddisfazione e il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti verranno arruolati prima dell'intervento chirurgico e seguiti nel tempo, per raccogliere dati sulle loro caratteristiche sociali e cliniche, misurare la copia/aspettative prima e dopo l'intervento chirurgico, valutare il dolore e gli antidolorifici, la soddisfazione e il recupero funzionale e le prestazioni cognitive.
Lo studio esplorerà anche ipotesi di possibili meccanismi alla base dell'associazione tra PPSP e POCD e includerà interviste con un sottogruppo di partecipanti per esplorare le esperienze vissute di dolore, mobilità e invecchiamento, tra cui resilienza, aspettative e soddisfazione per la chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1- esplorare l'associazione tra CPSP, gestione del dolore (uso di oppioidi) e soddisfazione del paziente, con la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), misurata sia come cambiamento nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA), sia attraverso un batteria di test neuropsicologici, 2- esplorare se i cambiamenti cognitivi postoperatori sono associati a cambiamenti nelle correlazioni della neurogenesi e nei livelli di fattori neurotrofici, e se questa associazione è mediata da cambiamenti nel dolore, nella mobilità e nella soddisfazione, e 3- esplorare l'associazione tra strategie di coping/ aspettative misurate dal questionario Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) e dalla funzione cognitiva, e in particolare la relazione tra cambiamenti in SPOC e cambiamenti cognitivi dal preoperatorio a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Gli investigatori recluteranno 150 pazienti, di età pari o superiore a 50 anni, programmati per l'artroplastica del ginocchio o dell'anca 1-2 settimane prima dell'intervento (linea di base) e raccoglieranno informazioni sui loro dati socio-demografici, comorbilità, fragilità, ansia, dolore e farmaci antidolorifici. Il questionario SPOC viene somministrato al basale e ripetuto a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico. CPSP (presenza e gravità) e soddisfazione per l'intervento chirurgico sono misurati a 3, 6 e 12 mesi. Le valutazioni cognitive / neuropsicologiche saranno somministrate al basale e 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I campioni di sangue per l'analisi dell'espressione sierica e dell'RNA dei biomarcatori saranno raccolti longitudinalmente con la stessa tempistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maura Marcucci, MD
- Numero di telefono: 40594 9055274322
- Email: marcum2@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Numero di telefono: 9059220293
- Email: khalem3@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Reclutamento
- McMaster University
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Contatto:
- Maura Marcucci, MD
- Numero di telefono: 40594 9055274322
- Email: marcum2@mcmaster.ca
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Contatto:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Numero di telefono: 9059220293
- Email: khalem3@mcmaster.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti elettivamente ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA) per osteoartrite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 50 anni,
- programmato per TKA o THA elettiva per l'osteoartrosi
- in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia nota di demenza,
- indisponibilità di tablet o computer con connessione internet per la valutazione a distanza,
- paziente incapace di interagire con un tablet o un computer a causa di disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito o di qualsiasi mobilità gravemente limitata delle articolazioni degli arti superiori, OPPURE
- paziente incapace di comprendere l'inglese parlato o scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (esito binario)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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definito come un calo >=2 punti nei punteggi MoCA.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi del test di somiglianza mnemonica
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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I partecipanti sono impegnati prima in una fase di codifica poi in un successivo test di riconoscimento con risposta a 3 scelte; ripetizioni esatte di oggetti precedenti, esche (simili ma non identiche a oggetti precedenti) e nuovi fogli.
Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di identificare ogni elemento come "Vecchio", "Simile" o "Nuovo".
L'indice di discriminazione dell'esca (che misura la discriminazione mnemonica) è calcolato come la differenza tra il tasso di risposte "simili" date agli oggetti dell'esca meno le risposte "simili" date ai foil.
In genere, l'invecchiamento "normale" è associato a un declino della discriminazione mnemonica (identificando gli oggetti esca simili agli oggetti del set di memoria come "simili") con la memoria di riconoscimento preservata (identificando gli oggetti del set di memoria ripetuti come "vecchi").
La versione MST utilizzata nello studio è una versione online modificata convalidata di MST adattata per aumentare l'efficienza del test.
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4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel test PAL (Visual Paired Associates Learning).
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Un'attività del computer che valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento testando la memoria di un partecipante per le coppie di posizione degli oggetti.
Le scatole vengono visualizzate sullo schermo e vengono aperte in ordine casuale.
Uno o più di essi conterranno un motivo.
Gli schemi vengono quindi visualizzati al centro dello schermo, uno alla volta, e il partecipante deve toccare la casella in cui si trovava originariamente lo schema.
Se il partecipante commette un errore, i modelli sono rappresentati dalle loro posizioni.
La difficoltà aumenta durante il test.
Verrà analizzata la precisione media degli ultimi due livelli completati
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4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel test RVP (Rapid Serial Visual Presentation).
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Al centro dello schermo viene mostrato un riquadro bianco, all'interno del quale compaiono in ordine pseudocasuale le cifre da 2 a 9, al ritmo di 100 cifre al minuto.
Ai partecipanti viene richiesto di rilevare le sequenze target di cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Quando il partecipante vede la sequenza target, deve rispondere selezionando il pulsante al centro dello schermo il più rapidamente possibile.
Il livello di difficoltà varia con sequenze di uno o tre bersagli che il partecipante deve osservare contemporaneamente.
Verrà analizzata la precisione media durante l'attività.
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4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nell'attività di interferenza del colore della parola di colore di Stroop CWIT
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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CWIT ha le prove standard di denominazione dei colori, lettura delle parole e interferenza delle parole dei colori, oltre a prove aggiuntive che richiedono all'esaminato di passare dalle risposte inibitorie a quelle non inibitorie.
Le misure di processo consentono di valutare le difficoltà generali.
Condizione 1: denominazione dei colori, condizione 2: lettura delle parole, condizione 3: inibizione, condizione 4: l'inibizione/commutazione richiede un'adeguata velocità di denominazione, velocità di lettura, inibizione verbale e flessibilità cognitiva.e
I punteggi includeranno il tempo necessario per completare ogni condizione, il numero di errori e il numero di errori autocorretti
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4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel test N-back
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Ai partecipanti viene mostrata una serie di numeri sullo schermo e viene chiesto di inserire il numero che hanno visto due numeri fa.
Le misure dei risultati sono il rilevamento corretto e i tempi di reazione.
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4-6 settimane e 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13598 (Company Internal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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