Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk postkirurgisk smärta, postoperativ kognitiv dysfunktion och motståndskraft (ArthroCaP)

10 november 2022 uppdaterad av: Maura Marcucci, McMaster University

En prospektiv kohortstudie som utforskar sambanden mellan kronisk postkirurgisk smärta och postoperativ kognitiv dysfunktion efter elektiv knä- eller höftprotesplastik

"Hjärnskada" och "minnesförlust" är huvudproblem för personer som genomgår operation. Faktum är att många äldre personer som genomgår olika typer av icke-hjärtoperationer (inklusive ortopediska operationer) uppvisar en betydande nedgång i sin kognition (dvs. hur människor använder sin hjärna för att tänka, vidta åtgärder, fatta beslut och komma ihåg) 1 år efter operationen. . Detta kallas postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och är betydligt vanligare (så många som 30 % av patienterna 65 år eller äldre) än vad vi skulle förvänta oss hos icke-kirurgiska patienter med liknande ålder och samsjuklighet. Orsaker och mekanismer för POCD är dåligt förstådda. Smärta efter operation är också mycket frekvent och kan kvarstå under lång tid (dvs. ihållande postkirurgisk smärta, PPSP), som kräver kroniska mediciner inklusive narkotika. Knäoperation erbjuds oftare som behandling till äldre patienter med artros, som ofta kommer till operation efter en lång historia av smärta och nedsatt rörlighet, och som ofta upplever PPSP. Utredarna föreslog att genomföra en studie på 200 personer 55 år eller äldre (förväntat åldersintervall 55-85) som genomgår sin elektiva knäoperation, för att utvärdera sambandet mellan PPSP (och dess behandling) och POCD. Hur kognition kan störa motståndskraften (copingstrategier och förväntningar), som också tros påverka ihållande smärta, tillfredsställelse och funktionell återhämtning efter operation, kommer också att utforskas. Patienter kommer att registreras före operationen och följas över tid, för att samla in data om deras sociala och kliniska egenskaper, mäta kopiering/förväntningar före och efter operationen och bedöma smärt- och smärtmediciner, tillfredsställelse och funktionell återhämtning och kognitiv prestation. Studien kommer också att undersöka hypoteser om möjliga mekanismer som ligger bakom sambandet mellan PPSP och POCD, och kommer att inkludera intervjuer med en delmängd av deltagarna för att utforska levda upplevelser av smärta, rörlighet och åldrande, inklusive motståndskraft, förväntningar och tillfredsställelse med operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De specifika studiemålen är att: 1- utforska sambandet mellan CPSP, smärtbehandling (opioidanvändning) och patienttillfredsställelse, med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), mätt både som förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och genom en neuropsykologiskt testbatteri, 2- utforska om postoperativa kognitiva förändringar är associerade med förändringar i neurogenes-korrelat och i nivåer av neurotrofiska faktorer, och om detta samband förmedlas av förändringar i smärta, rörlighet och tillfredsställelse, och 3- utforska sambandet mellan coping-strategier/ förväntningar mätt med frågeformuläret Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) och kognitiv funktion, och i synnerhet sambandet mellan förändringar i SPOC och kognitiva förändringar från preoperativ till 4-6 veckor efter operationen.

Utredarna kommer att rekrytera 150 patienter, 50 år eller äldre planerade för knä- eller höftprotesplastik 1-2 veckor före operationen (baslinje) och samla in information om deras sociodemografiska data, samsjukligheter, svaghet, ångest, smärta och smärtstillande mediciner. SPOC-frågeformuläret administreras vid baslinjen och upprepas 4-6 veckor efter operationen. CPSP (närvaro och svårighetsgrad) och tillfredsställelse med operation mäts vid 3, 6 och 12 månader. Kognitiva/neuropsykologiska bedömningar kommer att ges vid baslinjen och 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen. Blodprover för serum- och RNA-expressionsanalys av biomarkörer kommer att samlas in longitudinellt med samma tidslinje.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 50 år eller äldre som genomgår elektiv total knäprotes (TKA) eller total höftprotes (THA) för artros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre,
  2. schemalagd för elektiv TKA eller THA för artros
  3. kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. känd historia av demens,
  2. otillgänglighet av surfplatta eller dator med internetanslutning för fjärrbedömning,
  3. patienten oförmögen att interagera med en surfplatta eller dator på grund av språk-, syn- eller hörselnedsättning, eller någon allvarligt begränsad rörlighet i de övre extremiteternas leder, ELLER
  4. patienten inte kan förstå talad eller skriven engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (binärt utfall)
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
definieras som en >=2 poängs nedgång i MoCA-poäng.
6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Mnemonic Similarity Test-resultaten
Tidsram: 4-6 veckor och 6 och 12 månader
Deltagarna engageras först i en kodningsfas och sedan ett efterföljande igenkänningstest med ett 3-valssvar; exakta upprepningar av tidigare föremål, beten (liknande men inte identiska med tidigare föremål) och nya folier. Under testet ombeds deltagarna att identifiera varje objekt som "Gammal", "Liknande" eller "Ny". Betediskrimineringsindexet (som mäter mnemonisk diskriminering) beräknas som skillnaden mellan graden av "Liknande" svar som ges till beteobjekten minus "Liknande" svar som ges till folierna. Vanligtvis är "normalt" åldrande associerat med en minskning av mnemonisk diskriminering (identifierar lockobjekt som liknar minnesuppsättningsobjekt som "liknande") med bevarat igenkänningsminne (identifierar upprepade minnesuppsättningsobjekt som "gamla"). MST-versionen som används i studien är en validerad modifierad onlineversion av MST anpassad för att öka effektiviteten i testet.
4-6 veckor och 6 och 12 månader
Förändringar i PAL-testet (Visual Paired Associates Learning).
Tidsram: 4-6 veckor och 6 och 12 månader
En datoruppgift som bedömer visuellt minne och ny inlärning genom att testa en deltagares minne för objektplatspar. Lådor visas på skärmen och öppnas i slumpmässig ordning. En eller flera av dem kommer att innehålla ett mönster. Mönstren visas sedan i mitten av skärmen, ett i taget, och deltagaren måste röra vid rutan där mönstret ursprungligen låg. Om deltagaren gör ett fel representeras mönstren av deras platser. Svårigheten ökar under hela testet. Den genomsnittliga noggrannheten över de två senaste avslutade nivåerna kommer att analyseras
4-6 veckor och 6 och 12 månader
Ändringar i testet Rapid Serial Visual Presentation (RVP).
Tidsram: 4-6 veckor och 6 och 12 månader
En vit ruta visas i mitten av skärmen, inuti vilken siffror från 2 till 9 visas i en pseudo-slumpmässig ordning, med en hastighet av 100 siffror per minut. Deltagarna uppmanas att detektera målsekvenser av siffror (till exempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). När deltagaren ser målsekvensen måste de svara genom att välja knappen i mitten av skärmen så snabbt som möjligt. Svårighetsgraden varierar med antingen en- eller tremålssekvenser som deltagaren måste titta på samtidigt. Den genomsnittliga noggrannheten genom hela uppgiften kommer att analyseras.
4-6 veckor och 6 och 12 månader
Ändringar i Stroop-färgordets färgstörningsuppgift CWIT
Tidsram: 4-6 veckor och 6 och 12 månader
CWIT ​​har standardförsöken med färgnamn, ordläsning och färg-ordsinterferens, förutom ytterligare försök som kräver att examinanden växlar mellan hämmande och icke-hämmande svar. Processåtgärder möjliggör bedömning av allmänna svårigheter. Villkor 1: Färgnamn, Villkor 2: Ordläsning, Villkor 3: Hämning, Villkor 4: Hämning/växling kräver adekvat namngivningshastighet, läshastighet, verbal hämning och kognitiv flexibilitet.och Poängen kommer att inkludera den tid som krävs för att slutföra varje villkor, antalet fel och antalet självkorrigerade fel
4-6 veckor och 6 och 12 månader
Förändringar i N-ryggtestet
Tidsram: 4-6 veckor och 6 och 12 månader
Deltagarna visas en serie siffror på skärmen och ombeds ange numret de såg för två siffror sedan. Utfallsmåtten är korrekt detektion och reaktionstider.
4-6 veckor och 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

Utredare

  • Huvudutredare: Maura Marcucci, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13598 (Company Internal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera