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Douleur postopératoire chronique, dysfonctionnement cognitif postopératoire et résilience (ArthroCaP)

10 novembre 2022 mis à jour par: Maura Marcucci, McMaster University

Une étude de cohorte prospective explorant les associations entre la douleur postopératoire chronique et la dysfonction cognitive postopératoire après une arthroplastie élective du genou ou de la hanche

Les « lésions cérébrales » et la « perte de mémoire » sont les principales préoccupations des personnes qui subissent une intervention chirurgicale. En fait, de nombreuses personnes âgées subissant différents types de chirurgies non cardiaques (y compris les chirurgies orthopédiques) présentent un déclin significatif de leur cognition (c'est-à-dire la façon dont les gens utilisent leur cerveau pour penser, agir, prendre des décisions et se souvenir) 1 an après la chirurgie . Ceci est appelé dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) et est significativement plus fréquent (jusqu'à 30 % des patients âgés de 65 ans ou plus) que ce à quoi on pourrait s'attendre chez des patients non chirurgicaux ayant un âge et des comorbidités similaires. Les causes et les mécanismes de POCD sont mal compris. La douleur après la chirurgie est également très fréquente et peut persister longtemps (c'est-à-dire douleur post-chirurgicale persistante, PPSP), nécessitant des médicaments chroniques, y compris des narcotiques. La chirurgie du genou est plus souvent proposée comme traitement chez les patients âgés souffrant d'arthrose, qui viennent souvent en chirurgie après une longue histoire de douleur et de mobilité réduite, et qui souffrent souvent de PPSP. Les enquêteurs ont proposé de mener une étude auprès de 200 personnes âgées de 55 ans ou plus (tranche d'âge prévue entre 55 et 85 ans) subissant leur chirurgie élective du genou, afin d'évaluer l'association entre le PPSP (et son traitement) et le POCD. La manière dont la cognition peut interférer avec la résilience (stratégies d'adaptation et attentes), qui sont également considérées comme influençant la persistance de la douleur, la satisfaction et la récupération fonctionnelle après la chirurgie, sera également explorée. Les patients seront inscrits avant leur chirurgie et suivis au fil du temps, pour recueillir des données sur leurs caractéristiques sociales et cliniques, mesurer les copies/attentes avant et après la chirurgie, et évaluer la douleur et les analgésiques, la satisfaction et la récupération fonctionnelle, et les performances cognitives. L'étude explorera également les hypothèses de mécanismes possibles sous-jacents à l'association entre le PPSP et le POCD, et comprendra des entretiens avec un sous-ensemble de participants pour explorer les expériences vécues de douleur, de mobilité et de vieillissement, y compris la résilience, les attentes et la satisfaction à l'égard de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1- explorer l'association du PCSP, de la gestion de la douleur (utilisation d'opioïdes) et de la satisfaction des patients, avec le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), mesuré à la fois par le changement dans le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et par un batterie de tests neuropsychologiques, 2- explorer si les changements cognitifs postopératoires sont associés à des changements dans les corrélats de la neurogenèse et dans les niveaux de facteurs neurotrophiques, et si cette association est médiée par des changements dans la douleur, la mobilité et la satisfaction, et 3- explorer l'association entre les stratégies d'adaptation/ les attentes mesurées par le questionnaire Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) et la fonction cognitive, et en particulier la relation entre les changements de SPOC et les changements cognitifs entre la période préopératoire et 4 à 6 semaines après la chirurgie.

Les enquêteurs recruteront 150 patients, âgés de 50 ans ou plus, devant subir une arthroplastie du genou ou de la hanche 1 à 2 semaines avant la chirurgie (référence) et recueilleront des informations sur leurs données sociodémographiques, leurs comorbidités, leur fragilité, leur anxiété, leur douleur et leurs analgésiques. Le questionnaire SPOC est administré au départ et répété 4 à 6 semaines après la chirurgie. Le CPSP (présence et gravité) et la satisfaction vis-à-vis de la chirurgie sont mesurés à 3, 6 et 12 mois. Des évaluations cognitives / neuropsychologiques seront administrées au départ et 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Des échantillons de sang pour l'analyse de l'expression sérique et de l'ARN des biomarqueurs seront collectés longitudinalement avec le même calendrier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Maura Marcucci, MD
Numéro de téléphone: 40594 9055274322
E-mail: marcum2@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Maram Khaled, MBBCh, MSc
Numéro de téléphone: 9059220293
E-mail: khalem3@mcmaster.ca

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
    - Recrutement
    - McMaster University
    - Contact:
      
      Maura Marcucci, MD
      
      Numéro de téléphone: 40594 9055274322
      
      E-mail: marcum2@mcmaster.ca
    - Contact:
      
      Maram Khaled, MBBCh, MSc
      
      Numéro de téléphone: 9059220293
      
      E-mail: khalem3@mcmaster.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 50 ans ou plus subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) ou une arthroplastie totale de la hanche (PTH) pour l'arthrose

La description

Critère d'intégration:

âgé de 50 ans ou plus,
prévue pour PTG ou PTH élective pour arthrose
en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

antécédents connus de démence,
indisponibilité de tablette ou d'ordinateur avec connexion internet pour l'évaluation à distance,
patient incapable d'interagir avec une tablette ou un ordinateur en raison d'un trouble du langage, de la vue ou de l'ouïe, ou d'une mobilité sévèrement limitée des articulations des membres supérieurs, OU
patient incapable de comprendre l'anglais parlé ou écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de dysfonctionnement cognitif postopératoire (résultat binaire) Délai: 6 et 12 mois postopératoires	défini comme une baisse> = 2 points des scores MoCA.	6 et 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans les scores du test de similarité mnémonique Délai: 4-6 semaines et 6 et 12 mois	Les participants sont d'abord engagés dans une phase d'encodage puis un test de reconnaissance ultérieur avec une réponse à 3 choix ; répétitions exactes d'articles antérieurs, de leurres (similaires mais non identiques aux articles précédents) et de nouvelles feuilles. Au cours du test, les participants sont invités à identifier chaque élément comme "Ancien", "Similaire" ou "Nouveau". L'indice de discrimination du leurre (qui mesure la discrimination mnémonique) est calculé comme la différence entre le taux de réponses "Similaire" données aux objets leurres moins les réponses "Similaire" données aux foils. Typiquement, le vieillissement « normal » est associé à une diminution de la discrimination mnémonique (identifiant les objets leurre qui sont similaires aux objets définis en mémoire comme « similaires ») avec une mémoire de reconnaissance préservée (identifiant les objets définis en mémoire répétés comme « anciens »). La version MST utilisée dans l'étude est une version en ligne modifiée et validée de MST adaptée pour augmenter l'efficacité du test.	4-6 semaines et 6 et 12 mois
Changements dans le test Visual Paired Associates Learning (PAL) Délai: 4-6 semaines et 6 et 12 mois	Une tâche informatique qui évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages en testant la mémoire d'un participant pour les paires d'emplacements d'objets. Les boîtes sont affichées à l'écran et sont ouvertes dans un ordre aléatoire. Un ou plusieurs d'entre eux contiendront un motif. Les motifs sont ensuite affichés au milieu de l'écran, un à la fois, et le participant doit toucher la case où se trouvait le motif à l'origine. Si le participant fait une erreur, les modèles sont représentés par leurs emplacements. La difficulté augmente tout au long de l'épreuve. La précision moyenne des deux derniers niveaux terminés sera analysée	4-6 semaines et 6 et 12 mois
Changements dans le test de présentation visuelle en série rapide (RVP) Délai: 4-6 semaines et 6 et 12 mois	Une case blanche apparaît au centre de l'écran, à l'intérieur de laquelle apparaissent les chiffres de 2 à 9 dans un ordre pseudo-aléatoire, au rythme de 100 chiffres par minute. Les participants sont invités à détecter des séquences cibles de chiffres (par exemple, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Lorsque le participant voit la séquence cible, il doit répondre en sélectionnant le bouton au centre de l'écran le plus rapidement possible. Le niveau de difficulté varie avec des séquences à une ou trois cibles que le participant doit surveiller en même temps. La précision moyenne tout au long de la tâche sera analysée.	4-6 semaines et 6 et 12 mois
Changements dans la tâche d'interférence de couleur de mot de couleur Stroop CWIT Délai: 4-6 semaines et 6 et 12 mois	CWIT a les essais standard de dénomination de couleur, de lecture de mots et d'interférence de mots de couleur, en plus d'un essai supplémentaire obligeant le candidat à basculer entre les réponses inhibitrices et non inhibitrices. Les mesures de processus permettent d'évaluer les difficultés générales. Condition 1 : Dénomination des couleurs, Condition 2 : Lecture de mots, Condition 3 : Inhibition, Condition 4 : L'inhibition/la commutation nécessite une vitesse de dénomination, une vitesse de lecture, une inhibition verbale et une flexibilité cognitive adéquates. Les scores incluront le temps nécessaire pour remplir chaque condition, le nombre d'erreurs et le nombre d'erreurs auto-corrigées	4-6 semaines et 6 et 12 mois
Changements dans le test N-back Délai: 4-6 semaines et 6 et 12 mois	Les participants voient une série de chiffres à l'écran et sont invités à entrer le nombre qu'ils ont vu il y a deux chiffres. Les mesures des résultats sont les temps de détection et de réaction corrects.	4-6 semaines et 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)

Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maura Marcucci, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)