- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614271
Chronischer postoperativer Schmerz, postoperative kognitive Dysfunktion und Resilienz (ArthroCaP)
Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen chronischen postoperativen Schmerzen und postoperativer kognitiver Dysfunktion nach elektiver Knie- oder Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Studienziele sind: 1- Erforschung des Zusammenhangs von CPSP, Schmerzbehandlung (Opioidgebrauch) und Patientenzufriedenheit mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD), gemessen sowohl als Veränderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) als auch durch a neuropsychologische Testbatterie, 2- zu untersuchen, ob postoperative kognitive Veränderungen mit Veränderungen in Neurogenese-Korrelaten und in neurotrophen Faktorniveaus assoziiert sind, und ob diese Assoziation durch Veränderungen in Schmerz, Mobilität und Zufriedenheit vermittelt wird, und 3- den Zusammenhang zwischen Bewältigungsstrategien zu untersuchen/ Erwartungen, gemessen anhand des Somatic Preoccupation and Coping (SPOC)-Fragebogens und der kognitiven Funktion, und insbesondere die Beziehung zwischen Veränderungen des SPOC und kognitiven Veränderungen von präoperativ bis 4-6 Wochen nach der Operation.
Die Ermittler rekrutieren 150 Patienten, 50 Jahre oder älter, die 1-2 Wochen vor der Operation (Basislinie) für eine Knie- oder Hüftendoprothese vorgesehen sind, und sammeln Informationen über ihre soziodemografischen Daten, Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, Angstzustände, Schmerzen und Schmerzmittel. Der SPOC-Fragebogen wird zu Studienbeginn verabreicht und 4-6 Wochen nach der Operation wiederholt. CPSP (Vorhandensein und Schweregrad) und Zufriedenheit mit der Operation werden nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Kognitive/neuropsychologische Bewertungen werden zu Studienbeginn und 4-6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Blutproben für die Serum- und RNA-Expressionsanalyse von Biomarkern werden im Längsschnitt mit dem gleichen Zeitplan gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-Mail: marcum2@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-Mail: khalem3@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutierung
- McMaster University
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Kontakt:
- Maura Marcucci, MD
- Telefonnummer: 40594 9055274322
- E-Mail: marcum2@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 9059220293
- E-Mail: khalem3@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 50 Jahren,
- geplant für elektive TKA oder THA für Osteoarthritis
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Vorgeschichte von Demenz,
- Nichtverfügbarkeit von Tablet oder Computer mit Internetverbindung für die Fernbewertung,
- Patient kann aufgrund von Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen oder einer stark eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke der oberen Extremitäten nicht mit einem Tablet oder Computer interagieren ODER
- Patient kann weder gesprochenes noch geschriebenes Englisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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definiert als ein Rückgang der MoCA-Scores um >=2 Punkte.
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6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Ergebnissen des Mnemonischen Ähnlichkeitstests
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Die Teilnehmer werden zunächst in eine Kodierungsphase und dann in einen anschließenden Erkennungstest mit einer 3-Wahl-Antwort eingebunden; exakte Wiederholungen früherer Artikel, Köder (ähnlich, aber nicht identisch mit früheren Artikeln) und neuartige Folien.
Während des Tests werden die Teilnehmer gebeten, jeden Artikel als „alt“, „ähnlich“ oder „neu“ zu identifizieren.
Der Köder-Unterscheidungsindex (der mnemotechnische Unterscheidung misst) wird als Differenz zwischen der Rate der „Ähnlichen“ Antworten auf die Köder-Elemente abzüglich der „Ähnlichen“ Antworten auf die Foils berechnet.
Typischerweise ist „normales“ Altern mit einem Rückgang der mnemotechnischen Unterscheidung (Identifizieren von Köderobjekten, die Gedächtnissatzobjekten ähnlich sind, als „ähnlich“) mit erhaltenem Erkennungsgedächtnis (Identifizieren von wiederholten Gedächtnissatzobjekten als „alt“) verbunden.
Die in der Studie verwendete MST-Version ist eine validierte modifizierte Online-Version von MST, die angepasst wurde, um die Effizienz des Tests zu erhöhen.
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4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Änderungen im Visual Paired Associates Learning (PAL) Test
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Eine Computeraufgabe, die das visuelle Gedächtnis und das neue Lernen bewertet, indem das Gedächtnis eines Teilnehmers auf Objektortungspaare getestet wird.
Kisten werden auf dem Bildschirm angezeigt und in zufälliger Reihenfolge geöffnet.
Eine oder mehrere von ihnen enthalten ein Muster.
Die Muster werden dann einzeln in der Mitte des Bildschirms angezeigt, und der Teilnehmer muss das Kästchen berühren, in dem sich das Muster ursprünglich befand.
Wenn der Teilnehmer einen Fehler macht, werden die Muster durch ihre Orte dargestellt.
Die Schwierigkeit steigt im Laufe des Tests.
Die durchschnittliche Genauigkeit der letzten beiden abgeschlossenen Levels wird analysiert
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4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Änderungen im Rapid Serial Visual Presentation (RVP)-Test
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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In der Mitte des Bildschirms wird ein weißes Kästchen angezeigt, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, Zielziffernfolgen zu erkennen (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Wenn der Teilnehmer die Zielsequenz sieht, muss er so schnell wie möglich reagieren, indem er die Schaltfläche in der Mitte des Bildschirms auswählt.
Der Schwierigkeitsgrad variiert mit Ein- oder Drei-Ziel-Sequenzen, auf die der Teilnehmer gleichzeitig achten muss.
Die durchschnittliche Genauigkeit während der gesamten Aufgabe wird analysiert.
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4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Änderungen in der Stroop-Farbwort-Farbinterferenzaufgabe CWIT
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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CWIT verfügt über die Standardtests zur Farbbenennung, zum Wortlesen und zur Interferenz von Farbwörtern, zusätzlich zu zusätzlichen Tests, bei denen der Prüfling zwischen hemmenden und nicht hemmenden Reaktionen wechseln muss.
Prozessmaße ermöglichen die Einschätzung allgemeiner Schwierigkeiten.
Bedingung 1: Farbbenennung, Bedingung 2: Wortlesen, Bedingung 3: Hemmung, Bedingung 4: Hemmung/Wechsel erfordert eine angemessene Benennungsgeschwindigkeit, Lesegeschwindigkeit, verbale Hemmung und kognitive Flexibilität
Die Punkte beinhalten die Zeit, die benötigt wird, um jede Bedingung zu erfüllen, die Anzahl der Fehler und die Anzahl der selbst korrigierten Fehler
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4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Änderungen im N-Back-Test
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Den Teilnehmern wird eine Reihe von Zahlen auf dem Bildschirm angezeigt und sie werden aufgefordert, die Zahl einzugeben, die sie vor zwei Zahlen gesehen haben.
Die Ergebnismaße sind korrekte Erkennungs- und Reaktionszeiten.
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4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13598 (Company Internal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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