Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronischer postoperativer Schmerz, postoperative kognitive Dysfunktion und Resilienz (ArthroCaP)

10. November 2022 aktualisiert von: Maura Marcucci, McMaster University

Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen chronischen postoperativen Schmerzen und postoperativer kognitiver Dysfunktion nach elektiver Knie- oder Hüftendoprothetik

„Gehirnschäden“ und „Gedächtnisverlust“ sind die Hauptsorgen von Menschen, die sich einer Operation unterziehen. Tatsächlich zeigen viele ältere Menschen, die sich verschiedenen Arten von nicht-kardiologischen Operationen (einschließlich orthopädischer Operationen) unterziehen, ein Jahr nach der Operation einen signifikanten Rückgang ihrer Kognition (d. h. der Art und Weise, wie Menschen ihr Gehirn zum Denken, Handeln, Treffen von Entscheidungen und Erinnern verwenden). . Dies wird als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet und tritt signifikant häufiger auf (bis zu 30 % der Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter) als wir es bei nicht-chirurgischen Patienten mit ähnlichem Alter und Begleiterkrankungen erwarten würden. Ursachen und Mechanismen von POCD sind kaum verstanden. Schmerzen nach der Operation sind ebenfalls sehr häufig und können lange anhalten (z. anhaltender postoperativer Schmerz, PPSP), die eine chronische Medikation einschließlich Narkotika erfordern. Knieoperationen werden häufiger als Behandlung bei älteren Patienten mit Osteoarthritis angeboten, die häufig nach einer langen Vorgeschichte von Schmerzen und eingeschränkter Mobilität zur Operation kommen und häufig unter PPSP leiden. Die Forscher schlugen vor, eine Studie mit 200 Personen im Alter von 55 Jahren oder älter (erwarteter Altersbereich 55–85), die sich einer elektiven Knieoperation unterziehen, durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen PPSP (und seiner Behandlung) und POCD zu bewerten. Außerdem wird untersucht, wie Kognition die Resilienz (Bewältigungsstrategien und -erwartungen) beeinflussen kann, von denen auch angenommen wird, dass sie die Schmerzpersistenz, Zufriedenheit und funktionelle Erholung nach der Operation beeinflussen. Die Patienten werden vor ihrer Operation aufgenommen und im Laufe der Zeit beobachtet, um Daten zu ihren sozialen und klinischen Merkmalen zu sammeln, das Kopieren/Erwartungen vor und nach der Operation zu messen und Schmerzen und Schmerzmittel, Zufriedenheit und funktionelle Erholung sowie kognitive Leistung zu bewerten. Die Studie wird auch Hypothesen möglicher Mechanismen untersuchen, die dem Zusammenhang zwischen PPSP und POCD zugrunde liegen, und Interviews mit einer Untergruppe der Teilnehmer beinhalten, um gelebte Erfahrungen mit Schmerz, Mobilität und Alterung, einschließlich Belastbarkeit, Erwartungen und Zufriedenheit mit der Operation, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Studienziele sind: 1- Erforschung des Zusammenhangs von CPSP, Schmerzbehandlung (Opioidgebrauch) und Patientenzufriedenheit mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD), gemessen sowohl als Veränderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) als auch durch a neuropsychologische Testbatterie, 2- zu untersuchen, ob postoperative kognitive Veränderungen mit Veränderungen in Neurogenese-Korrelaten und in neurotrophen Faktorniveaus assoziiert sind, und ob diese Assoziation durch Veränderungen in Schmerz, Mobilität und Zufriedenheit vermittelt wird, und 3- den Zusammenhang zwischen Bewältigungsstrategien zu untersuchen/ Erwartungen, gemessen anhand des Somatic Preoccupation and Coping (SPOC)-Fragebogens und der kognitiven Funktion, und insbesondere die Beziehung zwischen Veränderungen des SPOC und kognitiven Veränderungen von präoperativ bis 4-6 Wochen nach der Operation.

Die Ermittler rekrutieren 150 Patienten, 50 Jahre oder älter, die 1-2 Wochen vor der Operation (Basislinie) für eine Knie- oder Hüftendoprothese vorgesehen sind, und sammeln Informationen über ihre soziodemografischen Daten, Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, Angstzustände, Schmerzen und Schmerzmittel. Der SPOC-Fragebogen wird zu Studienbeginn verabreicht und 4-6 Wochen nach der Operation wiederholt. CPSP (Vorhandensein und Schweregrad) und Zufriedenheit mit der Operation werden nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Kognitive/neuropsychologische Bewertungen werden zu Studienbeginn und 4-6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Blutproben für die Serum- und RNA-Expressionsanalyse von Biomarkern werden im Längsschnitt mit dem gleichen Zeitplan gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 50 Jahren, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothetik (TKA) oder Hüft-Totalendoprothetik (THA) wegen Osteoarthritis unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 50 Jahren,
  2. geplant für elektive TKA oder THA für Osteoarthritis
  3. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Vorgeschichte von Demenz,
  2. Nichtverfügbarkeit von Tablet oder Computer mit Internetverbindung für die Fernbewertung,
  3. Patient kann aufgrund von Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen oder einer stark eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke der oberen Extremitäten nicht mit einem Tablet oder Computer interagieren ODER
  4. Patient kann weder gesprochenes noch geschriebenes Englisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
definiert als ein Rückgang der MoCA-Scores um >=2 Punkte.
6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Mnemonischen Ähnlichkeitstests
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Die Teilnehmer werden zunächst in eine Kodierungsphase und dann in einen anschließenden Erkennungstest mit einer 3-Wahl-Antwort eingebunden; exakte Wiederholungen früherer Artikel, Köder (ähnlich, aber nicht identisch mit früheren Artikeln) und neuartige Folien. Während des Tests werden die Teilnehmer gebeten, jeden Artikel als „alt“, „ähnlich“ oder „neu“ zu identifizieren. Der Köder-Unterscheidungsindex (der mnemotechnische Unterscheidung misst) wird als Differenz zwischen der Rate der „Ähnlichen“ Antworten auf die Köder-Elemente abzüglich der „Ähnlichen“ Antworten auf die Foils berechnet. Typischerweise ist „normales“ Altern mit einem Rückgang der mnemotechnischen Unterscheidung (Identifizieren von Köderobjekten, die Gedächtnissatzobjekten ähnlich sind, als „ähnlich“) mit erhaltenem Erkennungsgedächtnis (Identifizieren von wiederholten Gedächtnissatzobjekten als „alt“) verbunden. Die in der Studie verwendete MST-Version ist eine validierte modifizierte Online-Version von MST, die angepasst wurde, um die Effizienz des Tests zu erhöhen.
4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Änderungen im Visual Paired Associates Learning (PAL) Test
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Eine Computeraufgabe, die das visuelle Gedächtnis und das neue Lernen bewertet, indem das Gedächtnis eines Teilnehmers auf Objektortungspaare getestet wird. Kisten werden auf dem Bildschirm angezeigt und in zufälliger Reihenfolge geöffnet. Eine oder mehrere von ihnen enthalten ein Muster. Die Muster werden dann einzeln in der Mitte des Bildschirms angezeigt, und der Teilnehmer muss das Kästchen berühren, in dem sich das Muster ursprünglich befand. Wenn der Teilnehmer einen Fehler macht, werden die Muster durch ihre Orte dargestellt. Die Schwierigkeit steigt im Laufe des Tests. Die durchschnittliche Genauigkeit der letzten beiden abgeschlossenen Levels wird analysiert
4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Änderungen im Rapid Serial Visual Presentation (RVP)-Test
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
In der Mitte des Bildschirms wird ein weißes Kästchen angezeigt, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Zielziffernfolgen zu erkennen (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Wenn der Teilnehmer die Zielsequenz sieht, muss er so schnell wie möglich reagieren, indem er die Schaltfläche in der Mitte des Bildschirms auswählt. Der Schwierigkeitsgrad variiert mit Ein- oder Drei-Ziel-Sequenzen, auf die der Teilnehmer gleichzeitig achten muss. Die durchschnittliche Genauigkeit während der gesamten Aufgabe wird analysiert.
4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Änderungen in der Stroop-Farbwort-Farbinterferenzaufgabe CWIT
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
CWIT ​​verfügt über die Standardtests zur Farbbenennung, zum Wortlesen und zur Interferenz von Farbwörtern, zusätzlich zu zusätzlichen Tests, bei denen der Prüfling zwischen hemmenden und nicht hemmenden Reaktionen wechseln muss. Prozessmaße ermöglichen die Einschätzung allgemeiner Schwierigkeiten. Bedingung 1: Farbbenennung, Bedingung 2: Wortlesen, Bedingung 3: Hemmung, Bedingung 4: Hemmung/Wechsel erfordert eine angemessene Benennungsgeschwindigkeit, Lesegeschwindigkeit, verbale Hemmung und kognitive Flexibilität Die Punkte beinhalten die Zeit, die benötigt wird, um jede Bedingung zu erfüllen, die Anzahl der Fehler und die Anzahl der selbst korrigierten Fehler
4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Änderungen im N-Back-Test
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 und 12 Monate
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Zahlen auf dem Bildschirm angezeigt und sie werden aufgefordert, die Zahl einzugeben, die sie vor zwei Zahlen gesehen haben. Die Ergebnismaße sind korrekte Erkennungs- und Reaktionszeiten.
4-6 Wochen und 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Marcucci, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zufriedenheit, Patient

3
Abonnieren