Хроническая послеоперационная боль, послеоперационная когнитивная дисфункция и устойчивость (ArthroCaP)
10 ноября 2022 г. обновлено: Maura Marcucci, McMaster University
Проспективное когортное исследование, изучающее связи между хронической послеоперационной болью и послеоперационной когнитивной дисфункцией после планового эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
«Повреждение головного мозга» и «потеря памяти» являются основными проблемами людей, перенесших операцию.
На самом деле, у многих пожилых людей, перенесших различные виды внесердечных операций (включая ортопедические операции), наблюдается значительное ухудшение их когнитивных функций (т. е. того, как люди используют свой мозг, чтобы думать, действовать, принимать решения и запоминать) через 1 год после операции. .
Это называется послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) и встречается значительно чаще (до 30% пациентов в возрасте 65 лет и старше), чем мы ожидаем у нехирургических пациентов того же возраста и сопутствующих заболеваний.
Причины и механизмы ПОКД плохо изучены.
Боли после операции также очень часты и могут сохраняться в течение длительного времени (т.
персистирующая послеоперационная боль, PPSP), требующая хронических лекарств, включая наркотики.
Хирургия коленного сустава чаще предлагается в качестве лечения пожилым пациентам с остеоартритом, которые часто обращаются к хирургу после длительной боли и нарушения подвижности в анамнезе, а также у которых часто возникает PPSP.
Исследователи предложили провести исследование с участием 200 человек в возрасте 55 лет и старше (ожидаемый возрастной диапазон 55-85 лет), которым предстоит плановая операция на колене, для оценки связи между ППСП (и его лечением) и ПОКД.
Также будет изучено, как познание может повлиять на устойчивость (стратегии выживания и ожидания), которые, как считается, также влияют на сохранение боли, удовлетворение и функциональное восстановление после операции.
Пациентов будут регистрировать перед операцией и наблюдать в течение долгого времени, чтобы собрать данные об их социальных и клинических характеристиках, измерить копирование/ожидания до и после операции, а также оценить обезболивающие и обезболивающие препараты, удовлетворенность и функциональное восстановление, а также когнитивные способности.
В исследовании также будут изучены гипотезы о возможных механизмах, лежащих в основе связи между PPSP и POCD, и будут включены интервью с подмножеством участников для изучения жизненного опыта боли, подвижности и старения, включая устойчивость, ожидания и удовлетворенность хирургией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы: 1- изучить связь CPSP, обезболивания (употребление опиоидов) и удовлетворенности пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией (POCD), измеряемой как изменением в Монреальской когнитивной оценке (MoCA), так и с помощью батарея нейропсихологических тестов, 2- выяснить, связаны ли послеоперационные когнитивные изменения с изменениями коррелятов нейрогенеза и уровней нейротрофических факторов, и опосредована ли эта связь изменениями в боли, подвижности и удовлетворенности, и 3- изучить связь между стратегиями выживания/ ожидания, измеренные с помощью опросника соматической озабоченности и преодоления (SPOC) и когнитивной функции, и, в частности, взаимосвязь между изменениями SPOC и когнитивными изменениями от дооперационного периода до 4-6 недель после операции.
Исследователи наберут 150 пациентов в возрасте 50 лет и старше, которым запланировано эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава за 1-2 недели до операции (исходный уровень), и соберут информацию об их социально-демографических данных, сопутствующих заболеваниях, слабости, беспокойстве, боли и обезболивающих препаратах. Опросник SPOC вводится на исходном уровне и повторяется через 4-6 недель после операции. CPSP (наличие и тяжесть) и удовлетворенность операцией измеряют через 3, 6 и 12 месяцев. Когнитивные/нейропсихологические оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 4-6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Образцы крови для анализа экспрессии биомаркеров в сыворотке и РНК будут собираться в течение длительного времени с одинаковым графиком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maura Marcucci, MD
- Номер телефона: 40594 9055274322
- Электронная почта: marcum2@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Номер телефона: 9059220293
- Электронная почта: khalem3@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Maura Marcucci, MD
- Номер телефона: 40594 9055274322
- Электронная почта: marcum2@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Номер телефона: 9059220293
- Электронная почта: khalem3@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 50 лет и старше, подвергающиеся плановому тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТКА) или тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (ТЭБ) по поводу остеоартрита.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 50 лет и старше,
- запланирована плановая ТКА или ТЭА при остеоартрите
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- известная история деменции,
- отсутствие планшета или компьютера с подключением к Интернету для удаленной оценки,
- пациент не может взаимодействовать с планшетом или компьютером из-за нарушения языка, зрения или слуха, или любого серьезного ограничения подвижности суставов верхних конечностей, ИЛИ
- пациент не может понимать устный или письменный английский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (бинарный исход)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
определяется как снижение баллов MoCA на >=2 балла.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах теста мнемонического сходства
Временное ограничение: 4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
Участники сначала участвуют в фазе кодирования, а затем в последующем тесте на распознавание с ответом из 3 вариантов; точные повторения более ранних предметов, приманок (похожих, но не идентичных более ранним предметам) и новых фольг.
Во время теста участников просят определить каждый элемент как «Старый», «Похожий» или «Новый».
Индекс дискриминации приманки (который измеряет мнемоническую дискриминацию) рассчитывается как разница между количеством ответов «Похожие» на предметы-приманки и количеством ответов «Похожие» на фольгу.
Как правило, «нормальное» старение связано со снижением мнемонической дискриминации (идентификация объектов-приманок, которые похожи на объекты памяти, как «похожие») с сохраненной памятью узнавания (идентификация повторяющихся объектов памяти как «старых»).
Версия MST, используемая в исследовании, представляет собой валидированную модифицированную онлайн-версию MST, адаптированную для повышения эффективности теста.
|
4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте Visual Paired Associates Learning (PAL)
Временное ограничение: 4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
Компьютерная задача, которая оценивает зрительную память и новое обучение, проверяя память участника на пары местоположений объектов.
Ящики отображаются на экране и открываются в случайном порядке.
Один или несколько из них будут содержать шаблон.
Затем шаблоны отображаются в середине экрана по одному, и участник должен коснуться поля, в котором изначально находился шаблон.
Если участник делает ошибку, шаблоны представлены их местоположениями.
Сложность возрастает на протяжении всего теста.
Будет проанализирована средняя точность по двум последним пройденным уровням.
|
4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте Rapid serial Visual Presentation (RVP)
Временное ограничение: 4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
В центре экрана отображается белое поле, внутри которого цифры от 2 до 9 появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту.
Участников просят обнаружить целевые последовательности цифр (например, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Когда участник видит целевую последовательность, он должен отреагировать, нажав кнопку в центре экрана как можно быстрее.
Уровень сложности варьируется в зависимости от последовательностей с одной или тремя мишенями, за которыми участник должен следить одновременно.
Будет проанализирована средняя точность по всему заданию.
|
4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в задаче интерференции цвета слова Струпа CWIT
Временное ограничение: 4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
В CWIT есть стандартные тесты на называние цветов, чтение слов и интерференцию цветовых слов, а также дополнительные тесты, требующие от испытуемого переключения между ингибирующими и неингибирующими реакциями.
Меры процесса позволяют оценить общие трудности.
Условие 1: Называние цветов, Условие 2: Чтение слов, Условие 3: Запрет, Условие 4: Запрет/переключение требует адекватной скорости называния, скорости чтения, словесного торможения и когнитивной гибкости.
Баллы будут включать время, необходимое для выполнения каждого условия, количество ошибок и количество самоисправленных ошибок.
|
4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте N-back
Временное ограничение: 4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
Участникам показывают серию чисел на экране и просят ввести число, которое они видели два числа назад.
Критериями результата являются правильное обнаружение и время реакции.
|
4-6 недель и 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13598 (Company Internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .