前立腺再照射毒性アウトカム実現可能性調査 (RO-PIP)

放射線療法は非転移性前立腺がんの最も一般的な根治治療ですが、10 年以内に最大 13% の患者が局所再発を発症します。 患者は、サルベージ手術、小線源治療 (BT)、外部ビーム放射線療法 (EBRT)、高密度集束超音波および凍結療法を含む、さらに治癒する可能性のある治療を受けることができます。 システマティック レビューでは、高線量率 (HDR) BT と体幹部定位放射線治療 (SBRT) が、生化学的制御と副作用の最小化という点で最良の結果をもたらすことが示されています。 RO-PIP 試験の目的は、HDR-BT または SBRT を救済するために患者を無作為化する試験への採用の実現可能性を判断し、将来の第 III 相試験に情報を提供する、患者が記録した毒性結果に関する前向きデータを提供することです。

RO-PIP 実現可能性研究の主要評価項目は、以前の放射線療法後に前立腺がんの局所再発を発症した患者を SBRT または HDR-BT のいずれかに無作為化する試験への 2 年間にわたる患者募集の可能性を評価することです。 目的は、2 年間にわたって 3 つのサイトで 60 人の患者を募集し、1:1 で SBRT または HDR-BT に無作為化することです。 二次的な目的には、治療関連の毒性を評価するために、臨床医および患者報告アウトカム指標 (PROM) を記録することが含まれます。 さらに、この研究は、前立腺がんの予後マーカーである低酸素状態に基づいて毒性と転帰を予測する潜在的なイメージング、ゲノムおよびプロテオームのバイオマーカーを特定することを目的としています。