Estudio de factibilidad de los resultados de toxicidad de la reirradiación prostática (RO-PIP)
Opciones de reirradiación para el cáncer de próstata previamente irradiado (RO-PIP): viabilidad Ensayo clínico aleatorizado que investiga los resultados de toxicidad después de la reirradiación con radioterapia de haz externo ultrahipofraccionada frente a braquiterapia de alta tasa de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es el tratamiento curativo más común para el cáncer de próstata no metastásico; sin embargo, hasta el 13 % de los pacientes desarrollarán recurrencia local dentro de los 10 años. Los pacientes pueden someterse a un tratamiento adicional y potencialmente curativo que incluye cirugía de rescate, braquiterapia (BT), radioterapia de haz externo (EBRT), ultrasonido enfocado de alta intensidad y crioterapia. La revisión sistemática muestra que la BT de alta tasa de dosis (HDR) y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) tienen los mejores resultados en términos de control bioquímico y efectos secundarios más bajos. El ensayo RO-PIP tiene como objetivo determinar la viabilidad del reclutamiento para un ensayo que aleatorice a los pacientes para salvar HDR-BT o SBRT y proporcionar datos prospectivos sobre los resultados de toxicidad registrados por el paciente que informarán un futuro ensayo de fase III.
El criterio principal de valoración del estudio de viabilidad de RO-PIP es evaluar el potencial de reclutamiento de pacientes durante 2 años para un ensayo que aleatorice a SBRT o HDR-BT para pacientes que desarrollan una recurrencia local del cáncer de próstata después de una radioterapia previa. El objetivo es reclutar 60 pacientes en 3 sitios durante 2 años y aleatorizarlos 1:1 a SBRT o HDR-BT. Los objetivos secundarios incluyen el registro de medidas de resultado informadas por el médico y el paciente (PROM) para evaluar la toxicidad relacionada con el tratamiento. Además, el estudio tiene como objetivo identificar posibles biomarcadores de imagen, genómicos y proteómicos que predicen la toxicidad y el resultado en función del estado de hipoxia, un marcador de pronóstico del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Henry
- Número de teléfono: 0113 2067630
- Correo electrónico: a.henry@leeds.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jim Zhong
- Número de teléfono: 0113 2067630
- Correo electrónico: j.zhong@leeds.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos varones mayores de 18 años
- Cáncer de próstata localmente recurrente confirmado histológicamente (después de radioterapia previa hace no menos de 2 años)
- Sin enfermedad metastásica
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado para participar
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
- Función urinaria razonable (IPSS < 20 y Qmax > 10 ml/segundo en pruebas de flujo)
- Mayor de 10 años de esperanza de vida
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para una anestesia general debido a otras comorbilidades
- Evidencia clínica o radiológica de enfermedad de próstata metastásica
- Cualquier paciente con una condición médica o psiquiátrica que afecte su capacidad para dar su consentimiento informado.
- Contraindicación o intolerancia a la exploración por resonancia magnética
- Prostatectomía previa
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Braquiterapia de alta tasa de dosis
El centro de tratamiento decidirá dos programas de tratamiento HDR-BT, ya sea un tratamiento de una sola fracción de 19 Gy o 27 Gy en 2 fracciones con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
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Braquiterapia de alta tasa de dosis
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Experimental: Radioterapia de haz externo ultrahipofraccionada
Los pacientes recibirán 5 fracciones de 7,25 Gy por fracción que se entregarán en días alternos durante no más de 2 semanas para proporcionar una dosis total de 36,25 Gy.
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Radioterapia de haz externo hipofraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las tasas de reclutamiento para todo el período de reclutamiento de 24 meses se informarán en general y por sitio de reclutamiento.
Se informará la tasa de reclutamiento promedio por mes y en total durante el período de monitoreo formal.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: 0-3 meses y >3 meses
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Incidencia de toxicidad aguda (0-3 meses) y a largo plazo (>3 meses) informada por el paciente e impacto en la calidad de vida determinado por EPIC-26 (resultados funcionales y calidad de vida relacionados con el cáncer de próstata), EORTC QLQ-C30 (puntuación general de calidad de vida) y Mediciones de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) (resultados funcionales urinarios y sexuales) (punto final secundario clave).
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0-3 meses y >3 meses
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Toxicidad informada por el médico
Periodo de tiempo: 0-3 meses y >3 meses
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Incidencia de toxicidad del tratamiento informada por el médico según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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0-3 meses y >3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de imagen
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Biomarcadores de resonancia magnética a 1 mes y 1 año después del tratamiento predictivos de toxicidad basados en PROM.
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1 mes y 12 meses
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Reproducibilidad de imágenes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 12 meses
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Múltiples medidas de calidad de imagen y reproducibilidad de imágenes funcionales de próstata (p.
se resumirán los valores del coeficiente de difusión de las secuencias IVIM) para medir la biología del tumor.
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Línea base, 1 y 12 meses
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Firma del gen de la hipoxia
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de hipoxia basados en una firma genética asociada a la hipoxia obtenida de la biopsia de RT previa al rescate correlacionada con biomarcadores de MRI.
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Base
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Biomarcadores proteómicos
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Cambios en los niveles de firmas de citocinas inflamatorias de la orina y la sangre obtenidos al inicio y después de la reirradiación en relación con las RPM.
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Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Henry, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/YH/0305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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