Результаты технико-экономического обоснования результатов повторного облучения простаты (RO-PIP)
Варианты повторного облучения при ранее облученном раке простаты (RO-PIP): рандомизированное клиническое исследование осуществимости, изучающее последствия токсичности после повторного облучения ультрагипофракционированной дистанционной лучевой терапией по сравнению с брахитерапией с высокой мощностью дозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия является наиболее распространенным методом лечения неметастатического рака предстательной железы, однако у 13% пациентов в течение 10 лет разовьется локальный рецидив. Пациенты могут пройти дальнейшее и потенциально излечивающее лечение, включая хирургическое вмешательство, брахитерапию (БТ), дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), фокусированный ультразвук высокой интенсивности и криотерапию. Систематический обзор показывает, что лучевая терапия с высокой мощностью дозы (HDR) и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) имеют наилучшие результаты с точки зрения биохимического контроля и минимальных побочных эффектов. Исследование RO-PIP направлено на определение возможности набора пациентов в исследование, рандомизирующего пациентов для спасения HDR-BT или SBRT, и предоставление проспективных данных о зарегистрированных пациентами результатах токсичности, которые будут использованы в будущем исследовании фазы III.
Первичной конечной точкой технико-экономического обоснования RO-PIP является оценка потенциала набора пациентов в течение 2 лет в исследование, рандомизирующее либо SBRT, либо HDR-BT для пациентов, у которых развился локальный рецидив рака предстательной железы после предыдущей лучевой терапии. Цель состоит в том, чтобы набрать 60 пациентов в 3 центрах в течение 2 лет и рандомизировать 1:1 для SBRT или HDR-BT. Второстепенные цели включают в себя регистрацию результатов, о которых сообщают врачи и пациенты (PROM), для оценки токсичности, связанной с лечением. Кроме того, исследование направлено на выявление потенциальных визуализирующих, геномных и протеомных биомаркеров, которые позволяют прогнозировать токсичность и исход на основе состояния гипоксии, прогностического маркера рака предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann Henry
- Номер телефона: 0113 2067630
- Электронная почта: a.henry@leeds.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jim Zhong
- Номер телефона: 0113 2067630
- Электронная почта: j.zhong@leeds.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица мужского пола старше 18 лет
- Гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий рак предстательной железы (после предшествующей лучевой терапии не менее 2 лет назад)
- Нет метастатического заболевания
- Способен и желает дать информированное согласие на участие
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
- Приемлемая функция мочеиспускания (IPSS < 20 и Qmax > 10 мл/сек при тестах потока)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не подходят для общей анестезии из-за других сопутствующих заболеваний
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания предстательной железы
- Любой пациент с медицинским или психическим заболеванием, которое ограничивает его способность давать информированное согласие.
- Противопоказания или непереносимость магнитно-резонансного сканирования
- Предыдущая простатэктомия
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Лечебный центр примет решение о двух схемах лечения HDR-BT: однократная терапия 19 Гр или 27 Гр в 2 фракциях с интервалом примерно в 2 недели.
|
Брахитерапия с высокой мощностью дозы
|
|
Экспериментальный: Ультрагипофракционированная дистанционная лучевая терапия
Пациенты получат 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию, которые будут доставляться через день в течение не более 2 недель, чтобы обеспечить общую дозу 36,25 Гр.
|
Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение Осуществимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели найма за весь 24-месячный период найма будут сообщаться в целом и по каждому месту найма.
Будет сообщен средний уровень найма в месяц и в целом за период официального мониторинга.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенная пациентом токсичность
Временное ограничение: 0-3 месяца и >3 месяцев
|
Заболеваемость пациентов, сообщивших об острой (0–3 месяца) и долгосрочной токсичности (> 3 месяцев), и влияние на качество жизни, определяемое EPIC-26 (качество жизни, связанное с раком простаты, и функциональные результаты), EORTC QLQ-C30 (общая оценка качества жизни) и Международная шкала симптомов простаты (IPSS) (функциональные результаты мочеиспускания и половой функции) измерения (Ключевая вторичная конечная точка).
|
0-3 месяца и >3 месяцев
|
|
Клиницист сообщил о токсичности
Временное ограничение: 0-3 месяца и >3 месяцев
|
Частота терапевтической токсичности, о которой сообщают клиницисты, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
0-3 месяца и >3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры визуализации
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Биомаркеры МРТ через 1 месяц и 1 год после лечения позволяют прогнозировать токсичность на основе PROM.
|
1 месяц и 12 месяцев
|
|
Воспроизводимость изображения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 12 месяцев
|
Множественные измерения качества изображения и воспроизводимости функциональной визуализации простаты (например,
будут суммированы значения коэффициента диффузии из последовательностей IVIM) для измерения биологии опухоли.
|
Исходный уровень, 1 и 12 месяцев
|
|
Сигнатура гена гипоксии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни гипоксии, основанные на сигнатуре ассоциированного с гипоксией гена, полученной из биопсии RT перед спасением, коррелировали с биомаркерами МРТ.
|
Базовый уровень
|
|
Протеомные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменения уровней сигнатур воспалительных цитокинов в моче и крови, полученных исходно и после повторного облучения, по отношению к PROM.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Henry, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/YH/0305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .