Prostata gjenbestråling toksisitetsutfall Mulighetsstudie (RO-PIP)

Strålebehandling er den vanligste kurative behandlingen for ikke-metastatisk prostatakreft, men opptil 13 % av pasientene vil utvikle lokalt residiv innen 10 år. Pasienter kan gjennomgå ytterligere og potensielt kurativ behandling inkludert bergingskirurgi, brakyterapi (BT), ekstern strålebehandling (EBRT), høyintensitetsfokusert ultralyd og kryoterapi. Systematisk gjennomgang viser at BT med høy doserate (HDR) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har de beste resultatene når det gjelder biokjemisk kontroll og laveste bivirkninger. RO-PIP-studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering til en studie som randomiserer pasienter for å redde HDR-BT eller SBRT og gi prospektive data om pasientregistrerte toksisitetsutfall som vil informere en fremtidig fase III-studie.

Det primære endepunktet for RO-PIP-gjennomførbarhetsstudien er å evaluere pasientrekrutteringpotensialet over 2 år til en studie som randomiseres til enten SBRT eller HDR-BT for pasienter som utvikler lokalt residiv av prostatakreft etter tidligere strålebehandling. Målet er å rekruttere 60 pasienter på 3 steder over 2 år og randomisere 1:1 til SBRT eller HDR-BT. Sekundære mål inkluderer registrering av kliniker og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for å evaluere behandlingsrelatert toksisitet. I tillegg har studien som mål å identifisere potensielle avbildnings-, genomiske og proteomiske biomarkører som er prediktive for toksisitet og utfall basert på hypoksistatus, en prognostisk markør for prostatakreft.