Étude de faisabilité sur les résultats de la toxicité de la réirradiation de la prostate (RO-PIP)
Options de réirradiation pour le cancer de la prostate précédemment irradié (RO-PIP) : essai clinique randomisé de faisabilité portant sur les résultats de toxicité après une réirradiation avec une radiothérapie externe ultra-hypofractionnée par rapport à une curiethérapie à haut débit de dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est le traitement curatif le plus courant du cancer de la prostate non métastatique, mais jusqu'à 13 % des patients développeront une récidive locale dans les 10 ans. Les patients peuvent subir un traitement supplémentaire et potentiellement curatif, y compris la chirurgie de rattrapage, la curiethérapie (BT), la radiothérapie externe (EBRT), les ultrasons focalisés à haute intensité et la cryothérapie. Une revue systématique montre que la BT à haut débit de dose (HDR) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ont les meilleurs résultats en termes de contrôle biochimique et les effets secondaires les plus faibles. L'essai RO-PIP vise à déterminer la faisabilité du recrutement dans un essai randomisant des patients pour sauver HDR-BT ou SBRT et fournir des données prospectives sur les résultats de toxicité enregistrés par les patients qui éclaireront un futur essai de phase III.
Le critère d'évaluation principal de l'étude de faisabilité RO-PIP est d'évaluer le potentiel de recrutement de patients sur 2 ans pour un essai randomisé soit en SBRT, soit en HDR-BT pour les patients qui développent une récidive locale du cancer de la prostate après une radiothérapie antérieure. L'objectif est de recruter 60 patients sur 3 sites sur 2 ans et de randomiser 1:1 pour SBRT ou HDR-BT. Les objectifs secondaires comprennent l'enregistrement des mesures des résultats rapportés par les cliniciens et les patients (PROM) pour évaluer la toxicité liée au traitement. En outre, l'étude vise à identifier les biomarqueurs potentiels d'imagerie, génomiques et protéomiques qui sont prédictifs de la toxicité et des résultats en fonction de l'état d'hypoxie, un marqueur pronostique du cancer de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Henry
- Numéro de téléphone: 0113 2067630
- E-mail: a.henry@leeds.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jim Zhong
- Numéro de téléphone: 0113 2067630
- E-mail: j.zhong@leeds.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus masculins âgés de plus de 18 ans
- Cancer de la prostate localement récurrent confirmé histologiquement (après une radiothérapie antérieure d'au moins 2 ans)
- Pas de maladie métastatique
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
- Fonction urinaire raisonnable (IPSS < 20 et Qmax > 10 ml/seconde sur les tests de débit)
- Espérance de vie supérieure à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à une anesthésie générale en raison d'autres comorbidités
- Preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique de la prostate
- Tout patient ayant une condition médicale ou psychiatrique qui altère sa capacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indication ou intolérance au balayage par résonance magnétique
- Prostatectomie antérieure
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curiethérapie à haut débit de dose
Deux schémas de traitement HDR-BT, soit un traitement en une seule fraction de 19 Gy, soit 27 Gy en 2 fractions espacées d'environ 2 semaines, seront utilisés pour être décidés par le centre de traitement.
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Curiethérapie à haut débit de dose
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Expérimental: Radiothérapie externe ultra-hypofractionnée
Les patients recevront 5 fractions de 7,25 Gy par fraction qui seront administrées un jour sur deux sur une période maximale de 2 semaines pour fournir une dose totale de 36,25 Gy.
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Radiothérapie externe hypofractionnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement
Délai: 24mois
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Les taux de recrutement pour l'ensemble de la période de recrutement de 24 mois seront rapportés globalement et par site de recrutement.
Le taux de recrutement moyen par mois et au total sur la période formelle de suivi sera communiqué.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité rapportée par le patient
Délai: 0-3 mois et >3 mois
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Incidence de toxicité aiguë (0-3 mois) et à long terme (> 3 mois) signalée par le patient et impact sur la qualité de vie déterminé par EPIC-26 (qualité de vie liée au cancer de la prostate et résultats fonctionnels), EORTC QLQ-C30 (score général de qualité de vie) et mesures du score international des symptômes de la prostate (IPSS) (résultats fonctionnels urinaires et sexuels) (critère d'évaluation secondaire clé).
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0-3 mois et >3 mois
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Toxicité signalée par le clinicien
Délai: 0-3 mois et >3 mois
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Incidence de la toxicité du traitement signalée par les cliniciens selon la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
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0-3 mois et >3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs d'imagerie
Délai: 1 mois et 12 mois
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Biomarqueurs IRM à 1 mois et 1 an après le traitement prédictifs de la toxicité basés sur les PROM.
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1 mois et 12 mois
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Reproductibilité de l'imagerie
Délai: Baseline, 1 et 12 mois
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Mesures multiples de la qualité d'image et de la reproductibilité de l'imagerie fonctionnelle de la prostate (par ex.
les valeurs du coefficient de diffusion des séquences IVIM) pour mesurer la biologie tumorale seront résumées.
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Baseline, 1 et 12 mois
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Signature génétique de l'hypoxie
Délai: Ligne de base
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Niveaux d'hypoxie basés sur une signature génétique associée à l'hypoxie obtenue à partir de la biopsie RT pré-sauvetage corrélée avec des biomarqueurs IRM.
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Ligne de base
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Biomarqueurs protéomiques
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Modifications des niveaux de signatures de cytokines inflammatoires dans l'urine et le sang obtenues au départ et après réirradiation par rapport aux PROM.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Henry, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/YH/0305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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