Studium wykonalności wyników toksyczności ponownego napromieniowania prostaty (RO-PIP)
Opcje ponownej radioterapii w przypadku wcześniej napromieniowanego raka gruczołu krokowego (RO-PIP): wykonalność Randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki toksyczności po ponownej radioterapii za pomocą ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii wiązkami zewnętrznymi w porównaniu z brachyterapią z dużą mocą dawki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest najpowszechniejszym sposobem leczenia raka prostaty bez przerzutów, jednak u 13% pacjentów wystąpi nawrót miejscowy w ciągu 10 lat. Pacjenci mogą być poddawani dalszemu leczeniu, które może wyleczyć, w tym chirurgii ratunkowej, brachyterapii (BT), radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT), skoncentrowanej ultradźwięków o wysokim natężeniu i krioterapii. Przegląd systematyczny pokazuje, że BT z dużą mocą dawki (HDR) i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dają najlepsze wyniki pod względem kontroli biochemicznej i najmniejszych skutków ubocznych. Badanie RO-PIP ma na celu określenie wykonalności rekrutacji pacjentów do badania z randomizacją w celu uratowania HDR-BT lub SBRT i dostarczenie prospektywnych danych na temat zarejestrowanych przez pacjentów wyników toksyczności, które będą stanowić podstawę przyszłych badań fazy III.
Pierwszorzędowym punktem końcowym studium wykonalności RO-PIP jest ocena potencjału rekrutacji pacjentów w ciągu 2 lat do badania z randomizacją do SBRT lub HDR-BT u pacjentów, u których wystąpiła miejscowa wznowa raka gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii. Celem jest rekrutacja 60 pacjentów z 3 ośrodków w ciągu 2 lat i randomizacja 1:1 do SBRT lub HDR-BT. Cele drugorzędne obejmują rejestrowanie pomiarów wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów (PROM) w celu oceny toksyczności związanej z leczeniem. Ponadto badanie ma na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów obrazowych, genomowych i proteomicznych, które pozwalają przewidzieć toksyczność i wyniki na podstawie stanu niedotlenienia, markera prognostycznego raka prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Henry
- Numer telefonu: 0113 2067630
- E-mail: a.henry@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jim Zhong
- Numer telefonu: 0113 2067630
- E-mail: j.zhong@leeds.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- Histologicznie potwierdzony miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego (po wcześniejszej radioterapii nie mniej niż 2 lata temu)
- Brak przerzutów
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
- Rozsądna czynność układu moczowego (IPSS < 20 i Qmax > 10 ml/sekundę w testach przepływowych)
- Dłuższa niż 10 lat oczekiwana długość życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego z powodu innych chorób współistniejących
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutowej choroby gruczołu krokowego
- Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania lub nietolerancja rezonansu magnetycznego
- Przebyta prostatektomia
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brachyterapia wysokodawkowa
Dwa schematy leczenia HDR-BT, pojedyncza frakcja 19 Gy lub 27 Gy w 2 frakcjach w odstępie około 2 tygodni, zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji przez ośrodek leczenia.
|
Brachyterapia wysokodawkowa
|
|
Eksperymentalny: Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną
Pacjenci otrzymają 5 frakcji po 7,25 Gy na frakcję, które będą podawane co drugi dzień przez nie więcej niż 2 tygodnie, aby zapewnić całkowitą dawkę 36,25 Gy.
|
Hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki rekrutacji za cały 24-miesięczny okres rekrutacji zostaną podane łącznie i dla każdego miejsca rekrutacji.
Zgłoszony zostanie średni wskaźnik rekrutacji na miesiąc i ogółem w formalnym okresie monitorowania.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-3 miesiące i >3 miesiące
|
Częstość występowania ostrej (0-3 miesięcy) i długotrwałej toksyczności (>3 miesięcy) zgłaszanej przez pacjenta oraz wpływ na QoL określony na podstawie EPIC-26 (QoL związana z rakiem prostaty i wyniki czynnościowe), EORTC QLQ-C30 (ogólny wynik QoL) i pomiary międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) (wyniki czynnościowe układu moczowego i funkcji seksualnych) (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
|
0-3 miesiące i >3 miesiące
|
|
Toksyczność zgłoszona przez klinicystę
Ramy czasowe: 0-3 miesiące i >3 miesiące
|
Częstość występowania toksyczności leczenia zgłaszanej przez klinicystów zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
0-3 miesiące i >3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie biomarkerów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Biomarkery MRI po 1 miesiącu i 1 roku po leczeniu przewidujące toksyczność na podstawie PROM.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Powtarzalność obrazowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 12 miesięcy
|
Wiele pomiarów jakości obrazu i powtarzalności obrazowania czynnościowego prostaty (np.
wartości współczynnika dyfuzji z sekwencji IVIM) do pomiaru biologii nowotworu zostaną podsumowane.
|
Wartość bazowa, 1 i 12 miesięcy
|
|
Sygnatura genu niedotlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy niedotlenienia oparte na sygnaturze genowej związanej z niedotlenieniem, uzyskanej z biopsji RT przed ratowaniem, korelowały z biomarkerami MRI.
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery proteomiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany poziomów sygnatur cytokin zapalnych z moczu i krwi uzyskanych na początku badania i po ponownym napromieniowaniu w stosunku do PROM.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Henry, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/YH/0305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .