前列腺再照射毒性结果可行性研究 (RO-PIP)
2022年11月14日 更新者：Ann Henry、University of Leeds
先前受过照射的前列腺癌 (RO-PIP) 的再照射选择：可行性随机临床试验调查超大分割外照射放疗与高剂量率近距离放射治疗再照射后的毒性结果
RO-PIP 试验旨在确定招募随机患者以挽救超大分割外照射放疗或高剂量率近距离放射治疗的可行性，并提供有关患者记录的毒性结果的前瞻性数据，这些数据将为未来的 III 期试验提供信息。
研究概览
详细说明
放射疗法是非转移性前列腺癌最常见的治疗方法，但高达 13% 的患者会在 10 年内出现局部复发。 患者可以接受进一步的潜在治愈性治疗，包括挽救性手术、近距离放射治疗 (BT)、外照射放疗 (EBRT)、高强度聚焦超声和冷冻疗法。 系统评价表明，高剂量率 (HDR) BT 和立体定向放疗 (SBRT) 在生化控制和最低副作用方面具有最佳效果。 RO-PIP 试验旨在确定招募随机患者以挽救 HDR-BT 或 SBRT 的试验的可行性，并提供有关患者记录的毒性结果的前瞻性数据，这些数据将为未来的 III 期试验提供信息。
RO-PIP 可行性研究的主要终点是评估在 2 年内招募患者的潜力，以对先前放射治疗后出现局部复发的前列腺癌患者进行随机 SBRT 或 HDR-BT 试验。 目标是在 2 年内在 3 个地点招募 60 名患者，并以 1:1 的比例随机分配至 SBRT 或 HDR-BT。 次要目标包括记录临床医生和患者报告的结果测量 (PROM)，以评估治疗相关的毒性。 此外，该研究旨在确定潜在的成像、基因组和蛋白质组生物标志物，这些生物标志物可预测基于缺氧状态的毒性和结果，缺氧状态是前列腺癌的预后标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann Henry
- 电话号码：0113 2067630
- 邮箱：a.henry@leeds.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jim Zhong
- 电话号码：0113 2067630
- 邮箱：j.zhong@leeds.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性个人
- 经组织学证实的局部复发性前列腺癌（不少于 2 年前接受过放疗）
- 无转移性疾病
- 能够并愿意提供参与的知情同意
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 合理的尿功能（流量测试 IPSS < 20 和 Qmax > 10 毫升/秒）
- 超过 10 年的预期寿命
排除标准：
- 由于其他合并症不适合全身麻醉的患者
- 转移性前列腺疾病的临床或放射学证据
- 任何患有损害其给予知情同意能力的医学或精神疾病的患者
- 磁共振扫描的禁忌症或不耐受
- 前列腺切除术前
- 炎症性肠病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高剂量率近距离放射治疗
两个 HDR-BT 治疗方案，即单次 19Gy 治疗或 27Gy 分两次间隔约 2 周将由治疗中心决定。
|
高剂量率近距离放射治疗
|
|
实验性的：超大分割外照射放疗
患者将接受 5 个分次，每个分次 7.25Gy，将在不超过 2 周的时间内隔天分娩，以提供 36.25Gy 的总剂量。
|
大分割外照射放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗可行性
大体时间：24个月
|
整个 24 个月招聘期间的招聘率将按招聘网站整体和每个招聘网站进行报告。
将报告正式监测期间的每月平均招聘率和总招聘率。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的毒性
大体时间：0-3 个月和 >3 个月
|
患者报告的急性（0-3 个月）和长期毒性（>3 个月）的发生率以及对 QoL 的影响由 EPIC-26（前列腺癌相关 QoL 和功能结果）、EORTC QLQ-C30（一般 QoL 评分）和国际前列腺症状评分 (IPSS)（泌尿和性功能结果）测量（关键次要终点）。
|
0-3 个月和 >3 个月
|
|
临床医生报告的毒性
大体时间：0-3 个月和 >3 个月
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，临床医生报告的治疗毒性发生率。
|
0-3 个月和 >3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成像生物标志物
大体时间：1个月和12个月
|
治疗后 1 个月和 1 年的 MRI 生物标志物可预测基于 PROM 的毒性。
|
1个月和12个月
|
|
成像再现性
大体时间：基线，1 个月和 12 个月
|
前列腺功能成像的图像质量和再现性的多种测量（例如
将总结用于测量肿瘤生物学的 IVIM 序列的扩散系数值）。
|
基线，1 个月和 12 个月
|
|
缺氧基因特征
大体时间：基线
|
基于从抢救前 RT 活检获得的缺氧相关基因特征的缺氧水平与 MRI 生物标志物相关。
|
基线
|
|
蛋白质组生物标志物
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
|
在基线和再照射后获得的与 PROM 相关的尿液和血液中炎性细胞因子特征水平的变化。
|
基线、1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Henry、University of Leeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月15日
初级完成 (预期的)
2024年11月15日
研究完成 (预期的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月5日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.