Prostata genbestråling toksicitet resultater Feasibility undersøgelse (RO-PIP)
Genbestrålingsmuligheder for tidligere bestrålet prostatacancer (RO-PIP): Gennemførlighed Randomiseret klinisk forsøg, der undersøger toksicitetsresultater efter genbestråling med ultrahypofraktioneret ekstern strålebehandling vs. højdosis brachyterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er den mest almindelige helbredende behandling for ikke-metastatisk prostatacancer, dog vil op til 13 % af patienterne udvikle lokalt recidiv inden for 10 år. Patienter kan gennemgå yderligere og potentielt helbredende behandling, herunder bjærgningskirurgi, brachyterapi (BT), ekstern strålebehandling (EBRT), højintensitetsfokuseret ultralyd og kryoterapi. Systematisk gennemgang viser, at højdosisrate (HDR) BT og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har de bedste resultater med hensyn til biokemisk kontrol og laveste bivirkninger. RO-PIP-forsøget har til formål at bestemme gennemførligheden af rekruttering til et forsøg, der randomiserer patienter til at redde HDR-BT eller SBRT og give prospektive data om patientregistrerede toksicitetsresultater, der vil informere et fremtidigt fase III-forsøg.
Det primære endepunkt for RO-PIP-gennemførlighedsstudiet er at evaluere patientrekrutteringspotentialet over 2 år til et forsøg, der randomiseres til enten SBRT eller HDR-BT for patienter, som udvikler lokalt recidiv af prostatacancer efter tidligere strålebehandling. Målet er at rekruttere 60 patienter fordelt på 3 steder over 2 år og randomisere 1:1 til SBRT eller HDR-BT. Sekundære mål omfatter registrering af kliniker og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for at evaluere behandlingsrelateret toksicitet. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere potentielle billeddannelses-, genomiske og proteomiske biomarkører, der er forudsigelige for toksicitet og udfald baseret på hypoksistatus, en prognostisk markør for prostatacancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ann Henry
- Telefonnummer: 0113 2067630
- E-mail: a.henry@leeds.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jim Zhong
- Telefonnummer: 0113 2067630
- E-mail: j.zhong@leeds.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige personer over 18 år
- Histologisk bekræftet lokalt tilbagevendende prostatacancer (efter tidligere strålebehandling for ikke mindre end 2 år siden)
- Ingen metastatisk sygdom
- Kan og er villig til at give et informeret samtykke til at deltage
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
- Rimelig urinfunktion (IPSS < 20 og Qmax > 10 ml/sekund ved flowtest)
- Større end 10 års forventet levetid
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til generel anæstesi på grund af andre følgesygdomme
- Klinisk eller radiologisk bevis for metastatisk prostatasygdom
- Enhver patient med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer deres evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikation eller intolerance af magnetisk resonansscanning
- Tidligere prostatektomi
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brachyterapi med høj dosishastighed
To HDR-BT behandlingsskemaer, enten en enkelt fraktion 19Gy behandling eller 27Gy i 2 fraktioner med ca. 2 ugers mellemrum, vil blive brugt til at blive afgjort af behandlingscentret.
|
Brachyterapi med høj dosis
|
|
Eksperimentel: Ultrahypofraktioneret ekstern strålebehandling
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af 7,25 Gy pr. fraktion, som vil blive leveret skiftende dage over ikke mere end 2 uger for at give en samlet dosis på 36,25 Gy.
|
Hypofraktioneret ekstern strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekrutteringsrater for hele den 24-måneders rekrutteringsperiode vil blive rapporteret samlet og pr. rekrutteringssted.
Den gennemsnitlige rekrutteringsrate pr. måned og i alt over den formelle overvågningsperiode vil blive rapporteret.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporteret toksicitet
Tidsramme: 0-3 måneder og >3 måneder
|
Forekomst af patientrapporteret akut (0-3 måneder) og langtidstoksicitet (>3 måneder) og indvirkning på livskvalitet bestemt af EPIC-26 (prostatacancerrelateret livskvalitet og funktionelle udfald), EORTC QLQ-C30 (generel QoL-score) og international prostata symptom score (IPSS) (urin og seksuel funktionelle udfald) målinger (Key secondary endpoint).
|
0-3 måneder og >3 måneder
|
|
Kliniker rapporterede toksicitet
Tidsramme: 0-3 måneder og >3 måneder
|
Forekomst af kliniker-rapporteret behandlingstoksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
0-3 måneder og >3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannende biomarkører
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
MR-biomarkører 1 måned og 1 år efter behandling, der forudsiger toksicitet baseret på PROM'er.
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Billeddannelsesreproducerbarhed
Tidsramme: Baseline, 1 og 12 måneder
|
Flere mål for billedkvalitet og reproducerbarhed af prostata funktionel billeddannelse (f.eks.
diffusionskoefficientværdier fra IVIM-sekvenser) til måling af tumorbiologi vil blive opsummeret.
|
Baseline, 1 og 12 måneder
|
|
Hypoxi-gensignatur
Tidsramme: Baseline
|
Hypoxiniveauer baseret på en hypoxiassocieret gensignatur opnået fra pre-salvage RT-biopsien korrelerede med MRI-biomarkører.
|
Baseline
|
|
Proteomiske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i niveauerne af inflammatoriske cytokinsignaturer fra urin og blod opnået ved baseline og efter genbestråling i forhold til PROM'er.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Henry, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/YH/0305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Trukket tilbage
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende