Eturauhasen uudelleensäteilytyksen toksisuustulosten toteutettavuustutkimus (RO-PIP)

Sädehoito on yleisin ei-metastaattisen eturauhassyövän parantava hoito, mutta jopa 13 % potilaista uusiutuu paikallisesti 10 vuoden sisällä. Potilaat voivat saada lisää ja mahdollisesti parantavaa hoitoa, mukaan lukien pelastusleikkaus, brakyterapia (BT), ulkoinen sädehoito (EBRT), korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni ja kryoterapia. Systemaattinen katsaus osoittaa, että suuren annosnopeuden (HDR) BT:llä ja stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) on parhaat tulokset biokemiallisen kontrollin ja pienimpien sivuvaikutusten kannalta. RO-PIP-tutkimuksen tavoitteena on määrittää toteutettavuus värvätä tutkimukseen, jossa potilaat satunnaistetaan HDR-BT:n tai SBRT:n pelastamiseksi, ja tarjota potentiaalisia tietoja potilaiden kirjatuista toksisuustuloksista, jotka ovat hyödyllisiä tulevassa vaiheen III tutkimuksessa.

RO-PIP:n toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida potilaiden rekrytointipotentiaalia kahden vuoden ajalta tutkimukseen, jossa satunnaistetaan joko SBRT- tai HDR-BT-ryhmään potilaita, joille kehittyy eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen aikaisemman sädehoidon jälkeen. Tavoitteena on rekrytoida 60 potilasta kolmelta paikalta kahden vuoden aikana ja satunnaistaa 1:1 SBRT- tai HDR-BT:hen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kliinikon ja potilaan raportoimien tulosmittausten (PROM) kirjaaminen hoitoon liittyvän toksisuuden arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan mahdollisia kuvantamis-, genomi- ja proteomisia biomarkkereita, jotka ennustavat toksisuutta ja lopputulosta hypoksiastatuksen perusteella, joka on eturauhassyövän ennustemerkki.