Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatbestraling Toxiciteitsuitkomsten Haalbaarheidsstudie (RO-PIP)

14 november 2022 bijgewerkt door: Ann Henry, University of Leeds

Herbestralingsopties voor eerder bestraalde prostaatkanker (RO-PIP): haalbaarheid Gerandomiseerde klinische studie Onderzoek naar toxiciteitsresultaten na herbestraling met ultra-hypofractionated External Beam Radiotherapie versus brachytherapie met hoge dosissnelheid

De RO-PIP-studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van rekrutering voor een studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd om ultra-hypofractionated externe beam-radiotherapie of brachytherapie met een hoog dosistempo te redden en om prospectieve gegevens te verstrekken over door de patiënt geregistreerde toxiciteitsuitkomsten die een toekomstige fase III-studie zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is de meest voorkomende curatieve behandeling voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker, maar tot 13% van de patiënten krijgt binnen 10 jaar een lokaal recidief. Patiënten kunnen verdere en mogelijk curatieve behandelingen ondergaan, waaronder salvage-chirurgie, brachytherapie (BT), uitwendige radiotherapie (EBRT), gefocusseerde echografie met hoge intensiteit en cryotherapie. Systematische review toont aan dat BT met een hoog dosistempo (HDR) en stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) de beste resultaten hebben in termen van biochemische controle en de minste bijwerkingen. De RO-PIP-studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van rekrutering voor een studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd om HDR-BT of SBRT te redden en om prospectieve gegevens te verstrekken over door de patiënt geregistreerde toxiciteitsuitkomsten die een toekomstige fase III-studie zullen informeren.

Het primaire eindpunt van de RO-PIP-haalbaarheidsstudie is het evalueren van het rekruteringspotentieel van patiënten over een periode van 2 jaar voor een studie die randomiseert naar SBRT of HDR-BT voor patiënten die een lokaal recidief van prostaatkanker ontwikkelen na eerdere bestralingstherapie. Het doel is om 60 patiënten te werven op 3 locaties gedurende 2 jaar en 1:1 te randomiseren naar SBRT of HDR-BT. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vastleggen van door clinici en patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) om behandelingsgerelateerde toxiciteit te evalueren. Daarnaast heeft de studie tot doel potentiële beeldvormende, genomische en proteomische biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor toxiciteit en uitkomst op basis van hypoxiestatus, een prognostische marker van prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke personen ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bevestigde lokaal recidiverende prostaatkanker (na eerdere radiotherapie niet minder dan 2 jaar geleden)
  • Geen uitgezaaide ziekte
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Redelijke urinefunctie (IPSS < 20 en Qmax > 10 ml/seconde bij flowtesten)
  • Meer dan 10 jaar levensverwachting

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege andere comorbiditeiten niet geschikt zijn voor algehele narcose
  • Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde prostaatziekte
  • Elke patiënt met een medische of psychiatrische aandoening die zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Contra-indicatie of intolerantie voor magnetische resonantie scanning
  • Eerdere prostatectomie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brachytherapie met een hoog dosistempo
Er worden twee HDR-BT-behandelingsschema's gebruikt, ofwel een 19Gy-behandeling met een enkele fractie of 27Gy in 2 fracties met een tussenpoos van ongeveer 2 weken. Dit wordt bepaald door het behandelcentrum.
Straling: Brachytherapie
Brachytherapie met hoge dosering
Experimenteel: Ultra-hypofractionated externe beam radiotherapie
Patiënten krijgen 5 fracties van 7,25Gy per fractie die om de dag worden toegediend gedurende niet meer dan 2 weken om een ​​totale dosis van 36,25Gy te geven.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Gehypofractioneerde externe bundelradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Wervingspercentages voor de gehele wervingsperiode van 24 maanden worden in totaal en per wervingssite gerapporteerd. Het gemiddelde wervingspercentage per maand en in totaal over de formele monitoringperiode zal worden gerapporteerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde toxiciteit
Tijdsspanne: 0-3 maanden en >3 maanden
Incidentie van door de patiënt gerapporteerde acute (0-3 maanden) en langdurige toxiciteit (>3 maanden) en impact op KvL bepaald door EPIC-26 (prostaatkankergerelateerde KvL en functionele uitkomsten), EORTC QLQ-C30 (algemene KvL-score) en metingen van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) (urine- en seksuele functionele uitkomsten) (belangrijk secundair eindpunt).
0-3 maanden en >3 maanden
Door de arts gerapporteerde toxiciteit
Tijdsspanne: 0-3 maanden en >3 maanden
Incidentie van door de arts gerapporteerde behandelingstoxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
0-3 maanden en >3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers in beeld brengen
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
MRI-biomarkers 1 maand en 1 jaar na behandeling voorspellend voor toxiciteit op basis van PROM's.
1 maand en 12 maanden
Beeldreproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 12 maanden
Meerdere metingen van beeldkwaliteit en reproduceerbaarheid van prostaatfunctionele beeldvorming (bijv. diffusiecoëfficiëntwaarden van IVIM-sequenties) voor het meten van tumorbiologie zullen worden samengevat.
Basislijn, 1 en 12 maanden
Hypoxie-genhandtekening
Tijdsspanne: Basislijn
Hypoxieniveaus gebaseerd op een hypoxie-geassocieerde genesignatuur verkregen uit de pre-salvage RT-biopsie gecorreleerd met MRI-biomarkers.
Basislijn
Proteomische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de niveaus van inflammatoire cytokinesignaturen uit urine en bloed verkregen bij baseline en na herbestraling in relatie tot PROM's.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Henry, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/YH/0305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren