Ergebnisse der Machbarkeitsstudie zur Toxizität der Prostatabestrahlung (RO-PIP)

Die Strahlentherapie ist die häufigste kurative Behandlung für nicht metastasierten Prostatakrebs, jedoch entwickeln bis zu 13 % der Patienten innerhalb von 10 Jahren ein Lokalrezidiv. Die Patienten können sich einer weiteren und möglicherweise kurativen Behandlung unterziehen, einschließlich Bergungschirurgie, Brachytherapie (BT), externer Strahlentherapie (EBRT), hochintensivem fokussiertem Ultraschall und Kryotherapie. Eine systematische Überprüfung zeigt, dass BT mit hoher Dosisleistung (HDR) und stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) die besten Ergebnisse in Bezug auf die biochemische Kontrolle und die geringsten Nebenwirkungen haben. Die RO-PIP-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine Studie zu bestimmen, in der Patienten randomisiert werden, um HDR-BT oder SBRT zu retten, und prospektive Daten zu von Patienten aufgezeichneten Toxizitätsergebnissen bereitzustellen, die in eine zukünftige Phase-III-Studie einfließen werden.

Der primäre Endpunkt der RO-PIP-Machbarkeitsstudie ist die Bewertung des Patientenrekrutierungspotenzials über 2 Jahre für eine Studie, die entweder SBRT oder HDR-BT für Patienten randomisiert, die nach vorheriger Strahlentherapie ein lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs entwickeln. Ziel ist es, 60 Patienten an 3 Standorten über 2 Jahre zu rekrutieren und 1:1 zu SBRT oder HDR-BT zu randomisieren. Zu den sekundären Zielen gehört die Aufzeichnung der von Ärzten und Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) zur Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, potenzielle bildgebende, genomische und proteomische Biomarker zu identifizieren, die basierend auf dem Hypoxiestatus, einem prognostischen Marker für Prostatakrebs, die Toxizität und das Ergebnis vorhersagen.