Studie proveditelnosti výsledků toxicity reiradiace prostaty (RO-PIP)

Radioterapie je nejběžnější kurativní léčbou nemetastatického karcinomu prostaty, avšak až u 13 % pacientů dojde do 10 let k lokální recidivě. Pacienti mohou podstoupit další a potenciálně kurativní léčbu včetně záchranné operace, brachyterapie (BT), zevní radioterapie (EBRT), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk a kryoterapii. Systematický přehled ukazuje, že BT s vysokým dávkovým příkonem (HDR) a stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) mají nejlepší výsledky, pokud jde o biochemickou kontrolu a nejnižší vedlejší účinky. Cílem studie RO-PIP je určit proveditelnost náboru do studie randomizující pacienty k záchraně HDR-BT nebo SBRT a poskytnout prospektivní údaje o výsledcích toxicity zaznamenaných pacienty, které budou podkladem pro budoucí studii fáze III.

Primárním cílovým parametrem studie proveditelnosti RO-PIP je vyhodnotit potenciál náboru pacientů během 2 let do studie randomizované buď na SBRT nebo HDR-BT u pacientů, u kterých se po předchozí radiační terapii rozvine lokální recidiva karcinomu prostaty. Cílem je získat 60 pacientů na 3 místech během 2 let a randomizovat 1:1 do SBRT nebo HDR-BT. Sekundární cíle zahrnují zaznamenávání klinickým lékařem a pacientem hlášených výsledných měření (PROM) pro hodnocení toxicity související s léčbou. Kromě toho je cílem studie identifikovat potenciální zobrazovací, genomické a proteomické biomarkery, které předpovídají toxicitu a výsledek na základě stavu hypoxie, prognostického markeru rakoviny prostaty.