Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade dos Resultados da Toxicidade da Reirradiação da Próstata (RO-PIP)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Ann Henry, University of Leeds

Opções de reirradiação para câncer de próstata previamente irradiado (RO-PIP): ensaio clínico randomizado de viabilidade investigando resultados de toxicidade após reirradiação com radioterapia de feixe externo ultra-hipoffracionado versus braquiterapia de alta taxa de dose

O estudo RO-PIP tem como objetivo determinar a viabilidade de recrutamento para um estudo randomizando pacientes para salvar a radioterapia de feixe externo ultra-hipofracionada ou a braquiterapia de alta taxa de dose e fornecer dados prospectivos sobre os resultados de toxicidade registrados pelo paciente que informarão um futuro estudo de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia é o tratamento curativo mais comum para o câncer de próstata não metastático, porém até 13% dos pacientes desenvolverão recidiva local em 10 anos. Os pacientes podem ser submetidos a tratamento adicional e potencialmente curativo, incluindo cirurgia de resgate, braquiterapia (BT), radioterapia externa (EBRT), ultrassom focalizado de alta intensidade e crioterapia. A revisão sistemática mostra que a BT de alta taxa de dose (HDR) e a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) têm os melhores resultados em termos de controle bioquímico e menores efeitos colaterais. O estudo RO-PIP visa determinar a viabilidade de recrutamento para um estudo randomizando pacientes para salvar HDR-BT ou SBRT e fornecer dados prospectivos sobre os resultados de toxicidade registrados pelo paciente que informarão um futuro estudo de fase III.

O objetivo primário do estudo de viabilidade RO-PIP é avaliar o potencial de recrutamento de pacientes ao longo de 2 anos para um estudo randomizado para SBRT ou HDR-BT para pacientes que desenvolvem recorrência local de câncer de próstata após radioterapia anterior. O objetivo é recrutar 60 pacientes em 3 locais ao longo de 2 anos e randomizar 1:1 para SBRT ou HDR-BT. Os objetivos secundários incluem o registro de medidas de resultados relatados pelo médico e pelo paciente (PROMs) para avaliar a toxicidade relacionada ao tratamento. Além disso, o estudo visa identificar potenciais biomarcadores de imagem, genômicos e proteômicos que sejam preditivos de toxicidade e resultados com base no estado de hipóxia, um marcador prognóstico de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com mais de 18 anos
  • Câncer de próstata localmente recorrente confirmado histologicamente (após radioterapia anterior há pelo menos 2 anos)
  • Nenhuma doença metastática
  • Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado para participar
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  • Função urinária razoável (IPSS < 20 e Qmax > 10 ml/segundo em testes de fluxo)
  • Expectativa de vida superior a 10 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes inaptos para anestesia geral devido a outras comorbidades
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática da próstata
  • Qualquer paciente com uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique sua capacidade de dar consentimento informado
  • Contra-indicação ou intolerância ao exame de ressonância magnética
  • Prostatectomia prévia
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braquiterapia de alta taxa de dose
Dois esquemas de tratamento HDR-BT, um tratamento de fração única de 19Gy ou 27Gy em 2 frações com aproximadamente 2 semanas de intervalo serão usados ​​para serem decididos pelo centro de tratamento.
Radiação: Braquiterapia
Braquiterapia de alta taxa de dose
Experimental: Radioterapia por feixe externo ultra-hipofracionado
Os pacientes receberão 5 frações de 7,25Gy por fração, que serão administradas em dias alternados por não mais de 2 semanas para fornecer uma dose total de 36,25Gy.
Radiação: Radioterapia Corporal Esterotáxica
Radioterapia por Feixe Externo Hipofracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Tratamento
Prazo: 24 meses
As taxas de recrutamento para todo o período de recrutamento de 24 meses serão relatadas como um todo e por local de recrutamento. A taxa média de recrutamento por mês e no total durante o período de monitoramento formal será relatada.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relatada pelo paciente
Prazo: 0-3 meses e >3 meses
Incidência de toxicidade aguda (0-3 meses) e de longo prazo relatada pelo paciente (> 3 meses) e impacto na qualidade de vida determinada pelo EPIC-26 (QoL relacionada ao câncer de próstata e resultados funcionais), EORTC QLQ-C30 (escore geral de qualidade de vida) e medições do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) (resultados funcionais urinários e sexuais) (objetivo secundário chave).
0-3 meses e >3 meses
Toxicidade relatada pelo médico
Prazo: 0-3 meses e >3 meses
Incidência de toxicidade do tratamento relatada pelo médico de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
0-3 meses e >3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de imagem
Prazo: 1 mês e 12 meses
Biomarcadores de ressonância magnética em 1 mês e 1 ano após o tratamento preditivo de toxicidade com base em PROMs.
1 mês e 12 meses
Reprodutibilidade de imagem
Prazo: Linha de base, 1 e 12 meses
Múltiplas medidas de qualidade de imagem e reprodutibilidade da imagem funcional da próstata (por exemplo, os valores do coeficiente de difusão das sequências IVIM) para medir a biologia do tumor serão resumidos.
Linha de base, 1 e 12 meses
Assinatura do gene da hipóxia
Prazo: Linha de base
Níveis de hipóxia com base em uma assinatura genética associada à hipóxia obtida da biópsia RT pré-salvamento correlacionada com biomarcadores MRI.
Linha de base
Biomarcadores Proteômicos
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alterações nos níveis de assinaturas de citocinas inflamatórias da urina e do sangue obtidas no início e após a reirradiação em relação aos PROMs.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Henry, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21/YH/0305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever