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Studio di fattibilità sugli esiti della tossicità della reirradiazione della prostata (RO-PIP)

14 novembre 2022 aggiornato da: Ann Henry, University of Leeds

Opzioni di reirradiazione per carcinoma della prostata precedentemente irradiato (RO-PIP): studio clinico randomizzato di fattibilità che indaga gli esiti di tossicità in seguito a reirradiazione con radioterapia a fasci esterni ultra-ipofrazionata rispetto a brachiterapia ad alto dosaggio

Lo studio RO-PIP mira a determinare la fattibilità del reclutamento in uno studio che randomizza i pazienti per salvare la radioterapia a fasci esterni ultra-ipofrazionata o la brachiterapia ad alto dosaggio e fornire dati prospettici sugli esiti di tossicità registrati dai pazienti che informeranno un futuro studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è il trattamento curativo più comune per il carcinoma prostatico non metastatico, tuttavia fino al 13% dei pazienti svilupperà una recidiva locale entro 10 anni. I pazienti possono sottoporsi a ulteriori trattamenti potenzialmente curativi tra cui chirurgia di salvataggio, brachiterapia (BT), radioterapia a fasci esterni (EBRT), ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e crioterapia. La revisione sistematica mostra che la BT ad alto dosaggio (HDR) e la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) hanno i migliori risultati in termini di controllo biochimico e minori effetti collaterali. Lo studio RO-PIP mira a determinare la fattibilità del reclutamento in uno studio che randomizza i pazienti per salvare HDR-BT o SBRT e fornire dati prospettici sugli esiti di tossicità registrati dai pazienti che informeranno un futuro studio di fase III.

L'endpoint primario dello studio di fattibilità RO-PIP è valutare il potenziale di reclutamento dei pazienti nell'arco di 2 anni per uno studio randomizzato a SBRT o HDR-BT per i pazienti che sviluppano una recidiva locale del cancro alla prostata dopo una precedente radioterapia. L'obiettivo è reclutare 60 pazienti in 3 centri nell'arco di 2 anni e randomizzare 1:1 a SBRT o HDR-BT. Gli obiettivi secondari includono la registrazione delle misure di esito riportate dal medico e dal paziente (PROM) per valutare la tossicità correlata al trattamento. Inoltre, lo studio mira a identificare potenziali biomarcatori di imaging, genomici e proteomici che sono predittivi di tossicità e risultati basati sullo stato di ipossia, un marker prognostico del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
  • Carcinoma prostatico localmente ricorrente confermato istologicamente (a seguito di precedente radioterapia non meno di 2 anni fa)
  • Nessuna malattia metastatica
  • In grado e disponibile a fornire un consenso informato alla partecipazione
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Funzionalità urinaria ragionevole (IPSS < 20 e Qmax > 10 ml/secondo nei test di flusso)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per un'anestesia generale a causa di altre comorbidità
  • Evidenza clinica o radiologica di malattia prostatica metastatica
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato
  • Controindicazione o intolleranza alla risonanza magnetica
  • Precedente prostatectomia
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachiterapia ad alto dosaggio
Verranno utilizzati due programmi di trattamento HDR-BT, un trattamento a frazione singola da 19 Gy o 27 Gy in 2 frazioni a distanza di circa 2 settimane l'uno dall'altro, che verranno decisi dal centro di trattamento.
Radiazione: Brachiterapia
Brachiterapia ad alto dosaggio
Sperimentale: Radioterapia a fasci esterni ultraipofrazionati
I pazienti riceveranno 5 frazioni da 7,25 Gy per frazione che verranno somministrate a giorni alterni per non più di 2 settimane per fornire una dose totale di 36,25 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea sterotassica
Radioterapia a fasci esterni ipofrazionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi di reclutamento per l'intero periodo di reclutamento di 24 mesi saranno riportati complessivamente e per sito di reclutamento. Verrà riportato il tasso medio di reclutamento mensile e totale durante il periodo di monitoraggio formale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 0-3 mesi e >3 mesi
Incidenza della tossicità acuta (0-3 mesi) e a lungo termine (>3 mesi) e impatto sulla qualità di vita del paziente determinati da EPIC-26 (QoL correlata al cancro alla prostata ed esiti funzionali), EORTC QLQ-C30 (punteggio QoL generale) e misurazioni del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) (risultati funzionali urinari e sessuali) (endpoint secondario chiave).
0-3 mesi e >3 mesi
Tossicità segnalata dal medico
Lasso di tempo: 0-3 mesi e >3 mesi
Incidenza della tossicità del trattamento segnalata dal medico secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
0-3 mesi e >3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
Biomarcatori MRI a 1 mese e 1 anno post-trattamento predittivi di tossicità basati su PROM.
1 mese e 12 mesi
Riproducibilità delle immagini
Lasso di tempo: Basale, 1 e 12 mesi
Misure multiple di qualità dell'immagine e riproducibilità dell'imaging funzionale della prostata (ad es. saranno riassunti i valori del coefficiente di diffusione dalle sequenze IVIM) per la misurazione della biologia del tumore.
Basale, 1 e 12 mesi
Firma del gene dell'ipossia
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di ipossia basati su una firma genica associata all'ipossia ottenuta dalla biopsia RT pre-salvataggio correlata ai biomarcatori MRI.
Linea di base
Biomarcatori proteomici
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nei livelli delle firme di citochine infiammatorie da urina e sangue ottenuti al basale e dopo la reirradiazione in relazione ai PROM.
Basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Henry, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/YH/0305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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