전립선 재조사 독성 결과 타당성 조사 (RO-PIP)
이전에 방사선 조사된 전립선암(RO-PIP)에 대한 방사선 조사 옵션: 초저분할 외부 빔 방사선 요법과 고용량 비율 근접 요법으로 방사선 조사 후 독성 결과를 조사하는 타당성 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 비전이성 전립선암에 대한 가장 일반적인 근치적 치료법이지만 환자의 최대 13%가 10년 이내에 국소 재발을 일으킬 것입니다. 환자는 구제 수술, 근접 치료(BT), 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 고강도 집속 초음파 및 냉동 요법을 포함하는 잠재적인 치유 치료를 추가로 받을 수 있습니다. 체계적 검토에 따르면 HDR(High Dose Rate) BT와 SBRT(Stereotactic Body Radiation)가 생화학적 제어 측면에서 최상의 결과를 나타내고 부작용은 가장 낮습니다. RO-PIP 시험은 HDR-BT 또는 SBRT를 구제하기 위해 환자를 무작위화하는 시험에 대한 모집 가능성을 결정하고 향후 3상 시험에 정보를 제공할 환자 기록 독성 결과에 대한 전향적 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
RO-PIP 타당성 연구의 1차 종점은 이전 방사선 요법 후 전립선암의 국소 재발이 발생한 환자를 대상으로 SBRT 또는 HDR-BT로 무작위 배정하는 시험에 2년 동안 환자 모집 가능성을 평가하는 것입니다. 목표는 2년 동안 3개 사이트에서 60명의 환자를 모집하고 1:1을 SBRT 또는 HDR-BT로 무작위 배정하는 것입니다. 2차 목표에는 치료 관련 독성을 평가하기 위해 임상의 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하는 것이 포함됩니다. 또한, 이 연구는 전립선암의 예후 지표인 저산소증 상태를 기반으로 독성 및 결과를 예측할 수 있는 잠재적 영상, 게놈 및 단백질 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann Henry
- 전화번호: 0113 2067630
- 이메일: a.henry@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jim Zhong
- 전화번호: 0113 2067630
- 이메일: j.zhong@leeds.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 개인
- 조직학적으로 확인된 국소 재발성 전립선암(최소 2년 전의 이전 방사선 요법 후)
- 전이성 질환 없음
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
- 합리적인 비뇨기 기능(흐름 테스트에서 IPSS < 20 및 Qmax > 10ml/초)
- 기대 수명 10년 이상
제외 기준:
- 기타 동반질환으로 인해 전신마취가 부적합한 환자
- 전이성 전립선 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 모든 환자
- 자기 공명 스캔의 금기 또는 편협
- 이전 전립선 절제술
- 염증성 장 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 근접치료
약 2주 간격으로 19Gy 단일 분할 치료 또는 27Gy 분할 2개의 HDR-BT 치료 일정을 사용하여 치료 센터에서 결정합니다.
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고 선량률 근접 치료
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실험적: 초저분할 외부 빔 방사선 요법
환자는 총 36.25Gy 선량을 제공하기 위해 2주에 걸쳐 격일로 전달되는 7.25Gy의 5분할 분획을 받게 됩니다.
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저분할 외부 빔 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 타당성
기간: 24개월
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전체 24개월 모집 기간에 대한 모집률은 전체 및 모집 사이트별로 보고됩니다.
공식 모니터링 기간 동안 월별 및 총 평균 모집률이 보고됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 독성
기간: 0~3개월 및 >3개월
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환자 보고된 급성(0-3개월) 및 장기 독성(>3개월) 및 EPIC-26(전립선암 관련 QoL 및 기능적 결과), EORTC QLQ-C30(일반 QoL 점수) 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS)(비뇨기 및 성기능 결과) 측정(주요 2차 종료점).
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0~3개월 및 >3개월
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임상의가 보고한 독성
기간: 0~3개월 및 >3개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 임상의가 보고한 치료 독성의 발생률.
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0~3개월 및 >3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 바이오마커
기간: 1개월 12개월
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치료 후 1개월 및 1년의 MRI 바이오마커는 PROM을 기반으로 독성을 예측합니다.
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1개월 12개월
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이미징 재현성
기간: 기준선, 1개월 및 12개월
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전립선 기능 영상의 영상 품질 및 재현성에 대한 다양한 측정(예:
종양 생물학을 측정하기 위한 IVIM 시퀀스의 확산 계수 값)이 요약됩니다.
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기준선, 1개월 및 12개월
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저산소증 유전자 시그니처
기간: 기준선
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MRI 바이오마커와 상관관계가 있는 회수 전 RT 생검에서 얻은 저산소증 관련 유전자 서명을 기반으로 한 저산소증 수준.
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기준선
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단백질 바이오마커
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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PROM과 관련하여 기준선 및 재조사 후 얻은 소변 및 혈액의 염증성 사이토카인 시그니처 수준의 변화.
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기준선, 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Henry, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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