Prostata återbestrålning Toxicitetsresultat Förstudie (RO-PIP)

Strålbehandling är den vanligaste botande behandlingen för icke-metastaserande prostatacancer, men upp till 13 % av patienterna kommer att utveckla lokalt återfall inom 10 år. Patienter kan genomgå ytterligare och potentiellt botande behandling inklusive räddningskirurgi, brachyterapi (BT), extern strålbehandling (EBRT), högintensivt fokuserat ultraljud och kryoterapi. Systematisk genomgång visar att högdosfrekvens (HDR) BT och stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) har de bästa resultaten när det gäller biokemisk kontroll och lägsta biverkningar. RO-PIP-studien syftar till att fastställa genomförbarheten av rekrytering till en studie som randomiserar patienter för att rädda HDR-BT eller SBRT och tillhandahåller prospektiva data om patientregistrerade toxicitetsresultat som kommer att informera om en framtida fas III-studie.

Det primära effektmålet för RO-PIP-förstudien är att utvärdera patientrekryteringspotentialen under 2 år till en studie som randomiseras till antingen SBRT eller HDR-BT för patienter som utvecklar lokalt återfall av prostatacancer efter tidigare strålbehandling. Målet är att rekrytera 60 patienter på tre platser under 2 år och randomisera 1:1 till SBRT eller HDR-BT. Sekundära mål inkluderar att registrera kliniker och patientrapporterade resultatmått (PROMs) för att utvärdera behandlingsrelaterad toxicitet. Dessutom syftar studien till att identifiera potentiella avbildnings-, genomiska och proteomiska biomarkörer som förutsäger toxicitet och resultat baserat på hypoxistatus, en prognostisk markör för prostatacancer.