プレベナ療法による14日間の継続治療
2026年4月27日 更新者：[Redacted]
最大 14 日間の Prevena™ 療法の継続的適用を評価する前向き、単群、多施設、非盲検試験
この研究の目的は、最大 14 日間の Prevena Therapy の安全性と有効性が、現在承認されている最大 7 日間の使用と同等であることを実証することです。
登録された被験者は、4つの手術タイプのうちの1つを受け、最大90日間評価されます。
調査の概要
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fishers、Indiana、アメリカ、46037
- まだ募集していません
- IU Health
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コンタクト：
- Bobby Lyssikatos, MD
- メール：clyssika@iu.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
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コンタクト：
- Yasin Mohamed, BA
- メール：ymohamed@lifebridgehealth.org
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Bryan Heart
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コンタクト：
- Nicci Thompson, RN/BSN, CCRC
- メール：nicci.thompson@bryanheart.com
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- 募集
- WakeMed Heart & Vascular
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コンタクト：
- Haleigh Berst, BSCR
- メール：hberst@wakemed.org
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コンタクト：
- Taylor Guidi, BSCR
- メール：tguidi@wakemed.org
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Hannah Culpepper
- メール：culpepph@musc.edu
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Caroline Herdeman
- メール：cherdeman@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントの日に少なくとも22歳です
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できる
- -被験者は4つの専門治療グループのうちの1つに外科的処置を必要とします（つまり、下肢整形外科的処置、腹部または帝王切開処置、胸骨切開、または血管処置）
- -対象は、予定されているすべての研究訪問に戻る意思があり、戻ることができます。
-被験者は、術後合併症の次の危険因子の1つ以上を持っています：
- BMI≧30
- 糖尿病
- 喫煙歴
- 免疫抑制または免疫抑制を引き起こす可能性のある薬物の投与 (例、ステロイド、化学療法薬、および/または代謝拮抗薬)
以下の 2 つ以上に該当する栄養失調のリスクが高い 1:
- エネルギー摂取不足
- 筋肉量の減少
- 皮下脂肪の減少
- 減量を覆い隠す可能性のある局所的または全身的な体液の蓄積
- 握力で測定される機能状態の低下
また -
研究者によって決定された栄養失調がある
- 好中球減少症
- 心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気
- 治療部位における以前の手術または放射線の履歴
-被験者は、CDC創傷分類の手順を受けるために術前に評価されます：
- クラス I (クリーン): 炎症が発生しておらず、呼吸器、消化器、生殖器、または感染していない尿路に侵入していない、感染していない手術創
また -
- クラス II (クリーン汚染): 異常な汚染がなく、管理された条件下で、呼吸器、消化器、性器、または感染していない尿路に入る手術創
- -被験者は、プレベナ療法の予想期間が11日以上である閉鎖手術後の切開を持っています
除外基準:
- 被験者は女性であり、帝王切開手術の場合を除き、手術前に妊娠中または授乳中です
- -被験者は手術領域に感染の兆候があるか、手術時に全身感染の兆候があります
- -被験者は慢性オピオイド使用者であり、CDCガイドラインに従って、登録時に3か月以上のオピオイド使用として定義されています
被験者は以下のいずれかを持っています:
- -治験責任医師の意見では、患者が手術に不適切な全体的な健康リスクになる原因となる状態
- -研究製品のコンポーネントに対する既知の感受性（閉じた切開部または皮膚に直接接触するドレープおよび/またはドレッシング材）
- 銀に対する既知の感受性
- 切開部位またはその近くに局在する皮膚がん
- Prevena Therapyの使用を妨げる術中の問題
被験者は術前にCDC創傷分類の手順を受けるように評価されています：
- クラス III (汚染): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または無菌技術の重大な破損または胃腸管からの大量のこぼれ
また -
- クラス IV (Dirty-Infected): 失活した組織が残っている古い外傷性創傷、および既存の臨床感染または穿孔した内臓を伴うもの
- 被験者は別の介入臨床研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
4 種類の手術のうちの 1 種類を受ける被験者が登録され、PREVENA Plus 切開管理システムで治療されます。
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陰圧ポンプと包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：30日
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外科手術後 30 日 (± 4 日) 以内に発生した手術部位感染 (SSI)、漿液腫、血腫、裂開、または皮膚壊死として定義される手術部位合併症 (SSC) の発生率。割合で測定されます。外科手術後 30 日以内に少なくとも 1 回の SSC を経験した被験者の数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の合併症_30
時間枠：30日
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手術後 30 日以内の SSC の数と種類（SSI、漿液腫、血腫、裂開、皮膚壊死など）
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30日
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手術部位の合併症_90
時間枠：90日
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手術後90日以内のSSCの数と種類（SSI、漿液腫、血腫、裂開、皮膚壊死など）
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90日
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手術部位の感染症
時間枠：30日
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手術後30日以内のSSI（表在性または深在性）の発生率
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30日
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セローマ
時間枠：30日
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手術後30日以内の漿液腫の発生率
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30日
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血腫
時間枠：30日
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手術後30日以内の血腫の発生率
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30日
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裂開
時間枠：30日
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手術後30日以内の裂開発生率
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30日
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皮膚壊死
時間枠：30日
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手術後30日以内の皮膚壊死の発生率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2023年2月2日
一次修了
2027年3月15日
研究の完了
2027年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。