Nepřetržitá léčba Terapií PREVENA po dobu 14 dnů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den informovaného souhlasu starší 22 let
• Subjekt může poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok pro 1 ze 4 speciálních léčebných skupin (tj. ortopedický výkon dolní končetiny, výkon břišního nebo císařského řezu, sternotomie nebo cévní výkon)
• Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy.

• Subjekt má 1 nebo více z následujících rizikových faktorů pro pooperační komplikace:

  • BMI ≥ 30
  • cukrovka
  • historie kouření
  • potlačení imunity nebo užívání léků, které mohou způsobit potlačení imunity (např. steroidy, chemoterapeutické léky a/nebo antimetabolity)

  • vysoké riziko podvýživy, jak naznačují 2 nebo více z následujících1:

    • nedostatečný příjem energie
    • ztráta svalové hmoty
    • ztráta podkožního tuku
    • lokalizované nebo celkové nahromadění tekutin, které může maskovat ztrátu hmotnosti
    • snížený funkční stav měřený silou stisku ruky

• NEBO -

  • má podvýživu, jak určil vyšetřovatel

    • neutropenie
    • onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
    • anamnéza předchozí operace nebo ozařování v ošetřované oblasti

• Subjekt je předoperačně posouzen, aby podstoupil proceduru s klasifikací ran podle CDC:

  • Třída I (Čistá): Neinfikovaná operační rána, ve které se nevyskytuje žádný zánět a nevstupuje do dýchacích, zažívacích, genitálních nebo neinfikovaných močových cest.

• NEBO -

  • Třída II (Čistá kontaminovaná): Operační rána, do které se za kontrolovaných podmínek a bez neobvyklé kontaminace dostane dýchací, zažívací, genitální nebo neinfikovaný močový trakt.
• Subjekt má uzavřenou pooperační incizi, u které je předpokládaná doba trvání terapie Prevena delší než 11 dní

Kritéria vyloučení:

• Subjektem je žena a kromě případů císařského řezu je těhotná nebo kojící před operací
• Subjekt má známky infekce v chirurgické oblasti nebo má známky systémové infekce v době operace
• Subjekt je chronický uživatel opiátů, definovaný podle směrnic CDC jako užívání opiátů po dobu > 3 měsíců, v době registrace

• Předmět má některou z následujících možností:

  • stavy, které podle názoru zkoušejícího způsobují, že pacient představuje celkové zdravotní riziko, které není vhodné pro operaci
  • známá citlivost na složky studijního produktu (rouška a/nebo obvazový materiál v přímém kontaktu s uzavřeným řezem nebo kůží)
  • známá citlivost na stříbro
  • rakovina kůže lokalizovaná v místě řezu nebo v jeho blízkosti
  • intraoperační problém(y), který znemožňuje použití Prevena Therapy

• Subjekt je předoperačně posouzen, aby podstoupil proceduru s klasifikací ran podle CDC:

  • Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

• NEBO -

  • Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti
• Subjekt je zařazen do jiné intervenční klinické studie