Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła kuracja Terapią PREVENA przez 14 dni

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: [Redacted]

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające ciągłe stosowanie terapii Prevena™ przez okres do 14 dni

Celem tego badania jest wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność terapii Prevena przez okres do 14 dni jest porównywalna z obecnie zatwierdzonym stosowaniem przez okres do 7 dni. Zarejestrowany pacjent zostanie poddany 1 z 4 rodzajów operacji i będzie oceniany przez okres do 90 dni.

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IU Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 22 lata w dniu wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot może wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego dla 1 z 4 specjalistycznych grup leczenia (tj. zabiegu ortopedycznego kończyn dolnych, zabiegu brzusznego lub cesarskiego cięcia, sternotomii lub zabiegu naczyniowego)
  • Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.

  • Pacjent ma 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych:

    • BMI ≥ 30
    • cukrzyca
    • historia palenia
    • supresja immunologiczna lub przyjmowanie leków, które mogą powodować supresję immunologiczną (np. sterydy, leki chemioterapeutyczne i / lub antymetabolity)

    • wysokie ryzyko niedożywienia, na co wskazują 2 lub więcej z następujących kryteriów1:

      • niewystarczające spożycie energii
      • utrata masy mięśniowej
      • utrata podskórnej tkanki tłuszczowej
      • miejscowe lub uogólnione gromadzenie się płynów, które może maskować utratę masy ciała
      • obniżony stan funkcjonalny mierzony siłą chwytu dłoni

  • LUB -

    • jest niedożywiony, zgodnie z ustaleniami badacza

      • neutropenia
      • choroby serca, płuc, wątroby lub nerek
      • historia wcześniejszej operacji lub radioterapii w obszarze leczenia

  • Pacjent jest przed operacją oceniany pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

    • Klasa I (czysta): niezakażona rana operacyjna, w której nie występuje stan zapalny, a drogi oddechowe, pokarmowe, płciowe lub niezakażone drogi moczowe nie są zaatakowane

  • LUB -

    • Klasa II (czysta skażona): Rana operacyjna, w której w kontrolowanych warunkach i bez nietypowego zakażenia dochodzi do dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych
  • Pacjent ma zamknięte nacięcie pooperacyjne, w przypadku którego przewidywany czas trwania Terapii Prevena wynosi ponad 11 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest kobietą i, z wyjątkiem zabiegów cesarskiego cięcia, jest w ciąży lub karmi piersią przed operacją
  • Pacjent ma oznaki infekcji w obszarze operacyjnym lub ma objawy infekcji ogólnoustrojowej w czasie operacji
  • Uczestnik jest chronicznym użytkownikiem opioidów, zdefiniowanym zgodnie z wytycznymi CDC jako używanie opioidów przez > 3 miesiące w momencie rejestracji

  • Podmiot ma jedną z następujących cech:

    • stan(y), które w opinii badacza powodują, że pacjent stanowi ogólne zagrożenie dla zdrowia, które nie nadaje się do zabiegu
    • znana wrażliwość na składniki badanego produktu (obłożenie i/lub materiały opatrunkowe mające bezpośredni kontakt z zamkniętym nacięciem lub skórą)
    • znana wrażliwość na srebro
    • rak skóry zlokalizowany w miejscu nacięcia lub w jego pobliżu
    • problemy śródoperacyjne, które wykluczają zastosowanie terapii Prevena

  • Pacjent jest przed operacją oceniany pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

    • Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

  • LUB -

    • Klasa IV (brudna infekcja): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności
  • Pacjent jest włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani 1 z 4 rodzajów operacji zostaną zapisani i leczeni za pomocą systemu zarządzania nacięciami PREVENA Plus
Urządzenie: System zarządzania nacięciami Prevena Plus z opatrunkami Prevena
Pompa podciśnienia i opatrunki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powikłań miejsca operacyjnego (SSC), definiowanych jako zakażenie miejsca operacyjnego (SSI), krwiak, krwiak, rozejście się lub martwica skóry występujące w ciągu 30 dni (± 4 dni) od zabiegu chirurgicznego, mierzona jako proporcja pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden SSC w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania w miejscu zabiegu chirurgicznego_30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i rodzaj SSC w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego, w tym ZMO, surowica, krwiak, rozejście się i martwica skóry
30 dni
Powikłania w miejscu zabiegu chirurgicznego_90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i rodzaj SSC w ciągu 90 dni od zabiegu chirurgicznego, w tym ZMO, surowica, krwiak, rozejście się i martwica skóry
90 dni
Zakażenia miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ZMO (powierzchownego lub głębokiego) w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego
30 dni
Seroma
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania seroma w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego
30 dni
Krwiak
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania krwiaków w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego
30 dni
Rozejście się
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania rozejścia się w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego
30 dni
Martwica skóry
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania martwicy skóry w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Współpracownicy

3M
Solventum US LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe

15 marca 2027

Ukończenie studiów

25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-05-014992

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj