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Trattamento continuo con terapia PREVENA per 14 giorni

27 aprile 2026 aggiornato da: [Redacted]

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto che valuta l'applicazione continua della terapia Prevena™ fino a 14 giorni

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la sicurezza e l'efficacia della terapia Prevena per un massimo di 14 giorni è paragonabile all'attuale uso approvato per un massimo di 7 giorni. Il soggetto arruolato subirà 1 dei 4 tipi di intervento chirurgico e sarà valutato per un massimo di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Trattenuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Non ancora reclutamento
        • IU Health
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 22 anni di età alla data del consenso informato
  • Il soggetto può fornire il consenso informato
  • Il soggetto richiede una procedura chirurgica per 1 dei 4 gruppi di trattamento specialistico (vale a dire, procedura ortopedica degli arti inferiori, procedura addominale o taglio cesareo, sternotomia o procedura vascolare)
  • Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate.

  • Il soggetto presenta 1 o più dei seguenti fattori di rischio per complicanze post-chirurgiche:

    • IMC ≥ 30
    • diabete
    • storia del fumo
    • soppressione immunitaria o assunzione di farmaci che possono causare soppressione immunitaria (p. es., steroidi, farmaci chemioterapici e/o antimetaboliti)

    • alto rischio di malnutrizione, come indicato da 2 o più dei seguenti1:

      • insufficiente apporto energetico
      • perdita di massa muscolare
      • perdita di grasso sottocutaneo
      • accumulo di liquidi localizzato o generalizzato che può mascherare la perdita di peso
      • stato funzionale ridotto misurato dalla forza di presa della mano

  • O -

    • ha la malnutrizione, come determinato dall'investigatore

      • neutropenia
      • malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali
      • storia di precedenti interventi chirurgici o radiazioni nell'area di trattamento

  • Il soggetto viene valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

    • Classe I (pulita): una ferita operativa non infetta in cui non si riscontra alcuna infiammazione e non si entra nel tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto

  • O -

    • Classe II (pulita e contaminata): una ferita operativa in cui il tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto viene inserito in condizioni controllate e senza contaminazione insolita
  • Il soggetto presenta un'incisione post-chirurgica chiusa per la quale la durata prevista della terapia Prevena è superiore a 11 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna e, tranne nel caso di procedure di cesareo, è incinta o in allattamento prima dell'intervento
  • Il soggetto presenta segni di infezione nell'area chirurgica o presenta segni di infezione sistemica al momento dell'intervento
  • Il soggetto è un consumatore cronico di oppioidi, definito secondo le linee guida del CDC come uso di oppioidi per > 3 mesi, al momento dell'arruolamento

  • Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    • condizione/i che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente un rischio per la salute generale che non è adatto per l'intervento chirurgico
    • sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (teli e/o materiali per medicazioni a diretto contatto con l'incisione chiusa o la pelle)
    • nota sensibilità all'argento
    • cancro della pelle localizzato in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione
    • problemi intraoperatori che precludono l'uso della terapia Prevena

  • Il soggetto viene valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

    • Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale

  • O -

    • Classe IV (sporca-infetta): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che coinvolgono un'infezione clinica esistente o visceri perforati
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti sottoposti a 1 dei 4 tipi di intervento chirurgico verranno arruolati e trattati con il sistema di gestione delle incisioni PREVENA Plus
Dispositivo: Sistema di gestione delle incisioni Prevena Plus con medicazioni Prevena
Pompa a pressione negativa e medicazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza del tasso di complicanze del sito chirurgico (SSC), definita come qualsiasi infezione del sito chirurgico (SSI), sieroma, ematoma, deiscenza o necrosi cutanea che si verifica entro 30 giorni (± 4 giorni) dalla procedura chirurgica, misurata dalla proporzione di soggetti che hanno manifestato almeno un SSC entro 30 giorni dalla procedura chirurgica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni del sito chirurgico_30
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero e il tipo di SSC entro 30 giorni dalla procedura chirurgica, inclusi SSI, sieroma, ematoma, deiscenza e necrosi cutanea
30 giorni
Complicazioni del sito chirurgico_90
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero e il tipo di SSC entro 90 giorni dalla procedura chirurgica, inclusi SSI, sieroma, ematoma, deiscenza e necrosi cutanea
90 giorni
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di incidenza delle SSI (superficiali o profonde) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni
Sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di incidenza del sieroma entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni
Ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di incidenza dell'ematoma entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni
Deiscenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di incidenza della deiscenza entro 30 giorni dalla procedura chirurgica
30 giorni
Necrosi della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di incidenza della necrosi cutanea entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

[Redacted]

Collaboratori

3M
Solventum US LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 febbraio 2023

Completamento primario

15 marzo 2027

Completamento dello studio

25 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-05-014992

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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