Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig behandling med PREVNA-terapi i 14 dagar

27 april 2026 uppdaterad av: [Redacted]

En prospektiv, enarmad, multicenter, öppen prövning som utvärderar den kontinuerliga tillämpningen av Prevena™-terapi i upp till 14 dagar

Syftet med denna studie är att visa att säkerheten och effektiviteten av Prevena Therapy i upp till 14 dagar är jämförbar med den nuvarande godkända användningen i upp till 7 dagar. Den inskrivna patienten kommer att genomgå 1 av 4 operationstyper och utvärderas i upp till 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Undanhållen

Betingelser

Intervention / Behandling

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Har inte rekryterat ännu
        • IU Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 22 år gammalt på dagen för informerat samtycke
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke
  • Försökspersonen kräver ett kirurgiskt ingrepp för 1 av de fyra specialbehandlingsgrupperna (dvs ortopediska ingrepp i nedre extremiteter, buk- eller kejsarsnitt, sternotomi eller vaskulärt ingrepp)
  • Försökspersonen är villig och kan återvända för alla schemalagda studiebesök.

  • Försökspersonen har en eller flera av följande riskfaktorer för postoperativa komplikationer:

    • BMI ≥ 30
    • diabetes
    • historia av rökning
    • immunsuppression eller mottagande av läkemedel som kan orsaka immundämpning (t.ex. steroider, kemoterapeutiska läkemedel och/eller antimetaboliter)

    • hög risk för undernäring, vilket indikeras av 2 eller fler av följande1:

      • otillräckligt energiintag
      • förlust av muskelmassa
      • förlust av subkutant fett
      • lokaliserad eller generaliserad vätskeansamling som kan maskera viktminskning
      • försämrad funktionsstatus mätt som handgreppsstyrka

  • ELLER -

    • har undernäring, enligt utredarens bedömning

      • neutropeni
      • hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
      • tidigare operation eller strålning i behandlingsområdet

  • Försökspersonen bedöms preoperativt för att genomgå en procedur med en CDC-sårklassificering av:

    • Klass I (Ren): Ett oinfekterat operationssår i vilket ingen inflammation påträffas och i luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägarna

  • ELLER -

    • Klass II (Clean Contaminated): Ett operationssår där luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägar kommer in under kontrollerade förhållanden och utan ovanlig kontaminering
  • Försökspersonen har ett stängt snitt efter kirurgiskt snitt för vilket den förväntade varaktigheten av Prevena-terapi är mer än 11 ​​dagar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är kvinna och, förutom vid kejsarsnitt, är den gravid eller ammar före operationen
  • Patienten har tecken på en infektion i operationsområdet eller har tecken på en systemisk infektion vid operationstillfället
  • Försökspersonen är en kronisk opioidanvändare, definierad enligt CDC:s riktlinjer som opioidanvändning i > 3 månader, vid tidpunkten för inskrivningen

  • Ämnet har något av följande:

    • tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten utgör en övergripande hälsorisk som är olämplig för operationen
    • känd känslighet för studieproduktens komponenter (draperi och/eller förbandsmaterial i direkt kontakt med det slutna snittet eller huden)
    • känd känslighet för silver
    • hudcancer lokaliserad vid eller i närheten av snittstället
    • intraoperativa problem som utesluter användningen av Prevena Therapy

  • Försökspersonen bedöms preoperativt för att genomgå en procedur med en CDC-sårklassificering av:

    • Klass III (förorenad): Öppna, färska, oavsiktliga sår och/eller större avbrott i steril teknik eller grovt spill från mag-tarmkanalen

  • ELLER -

    • Klass IV (smutsinfekterade): Gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor
  • Försökspersonen är inskriven i en annan interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner som genomgår 1 av 4 typer av operation kommer att skrivas in och behandlas med PREVNA Plus Incision Management System
Enhet: Prevena Plus snitthanteringssystem med Prevena förband
Undertryckspump och förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av frekvensen av komplikationer på operationsstället (SSC), definieras som alla infektioner på operationsstället (SSI), serom, hematom, dehiscens eller hudnekros som inträffar inom 30 dagar (± 4 dagar) efter det kirurgiska ingreppet, mätt som andelen av försökspersoner som upplevde minst en SSC inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer_30
Tidsram: 30 dagar
Antalet och typen av SSC inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet, inklusive SSI, serom, hematom, dehiscens och hudnekros
30 dagar
Kirurgiska komplikationer_90
Tidsram: 90 dagar
Antalet och typen av SSC inom 90 dagar efter det kirurgiska ingreppet, inklusive SSI, serom, hematom, dehiscens och hudnekros
90 dagar
Infektioner på operationsställen
Tidsram: 30 dagar
Incidensfrekvensen av SSI (ytlig eller djup) inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
30 dagar
Seroma
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av serom inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
30 dagar
Hematom
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av hematom inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
30 dagar
Dehiscens
Tidsram: 30 dagar
Incidensfrekvensen av dehiscens inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
30 dagar
Hudnekros
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av hudnekros inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

[Redacted]

Samarbetspartners

3M
Solventum US LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 februari 2023

Primärt slutförande

15 mars 2027

Avslutad studie

25 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EM-05-014992

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera