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使用 PREVENA 疗法连续治疗 14 天

2026年4月27日 更新者：[Redacted]

一项前瞻性、单臂、多中心、开放标签试验，评估持续应用 Prevena™ 疗法长达 14 天

本研究的目的是证明 Prevena 疗法长达 14 天的安全性和有效性与目前批准的长达 7 天的使用相当。 登记的受试者将接受 4 种手术类型中的一种，并接受长达 90 天的评估。

研究概览

地位

版主

条件

干预/治疗

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46037
        • 尚未招聘
        • IU Health
        • 接触：
    • Maryland
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 主动，不招人
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者在知情同意之日至少年满 22 岁
  • 受试者可以提供知情同意
  • 受试者需要接受 4 个专业治疗组中的一个的外科手术（即下肢矫形手术、腹部或剖腹产手术、胸骨切开术或血管手术）
  • 受试者愿意并能够返回所有预定的研究访问。

  • 受试者有以下一项或多项术后并发症的风险因素：

    • 体重指数≥30
    • 糖尿病
    • 吸烟史
    • 免疫抑制或接受可引起免疫抑制的药物（如类固醇、化疗药物和/或抗代谢药物）

    • 营养不良的高风险，如以下 2 项或更多项所示1：

      • 能量摄入不足
      • 肌肉质量下降
      • 皮下脂肪流失
      • 可能掩盖体重减轻的局部或全身液体积聚
      • 以握力衡量的功能状态下降

  • 要么 -

    • 有营养不良，由研究者确定

      • 中性粒细胞减少症
      • 心脏病、肺病、肝病或肾病
      • 治疗区域既往手术史或放射史

  • 受试者在术前被评估为接受 CDC 伤口分类为：

    • I 类（清洁）：未感染的手术伤口，其中未遇到炎症，并且未进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染的泌尿道

  • 要么 -

    • II 类（清洁污染）：在受控条件下进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染泌尿道的手术伤口，没有异常污染
  • 受试者有一个闭合的术后切口，Prevena 疗法的预期持续时间超过 11 天

排除标准：

  • 受试者是女性，除剖腹产手术外，在手术前已怀孕或正在哺乳
  • 受试者在手术区域有感染迹象或在手术时有全身感染迹象
  • 受试者是慢性阿片类药物使用者，根据 CDC 指南定义为在入组时使用阿片类药物 > 3 个月

  • 受试者有以下任何一项：

    • 研究者认为导致患者存在不适合手术的整体健康风险的情况
    • 已知对研究产品成分的敏感性（与闭合切口或皮肤直接接触的铺单和/或敷料材料）
    • 已知对银敏感
    • 位于或接近切口部位的皮肤癌
    • 妨碍使用 Prevena 疗法的术中问题

  • 受试者在术前被评估为接受 CDC 伤口分类为：

    • III 级（污染）：开放的、新鲜的、意外的伤口，和/或无菌技术的重大破坏或胃肠道的严重溢出

  • 要么 -

    • IV 级（脏感染）：陈旧的外伤伤口残留失活组织，以及涉及现有临床感染或内脏穿孔的伤口
  • 受试者参加了另一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
接受 4 种手术中的一种的受试者将被纳入并使用 PREVENA Plus 切口管理系统进行治疗
设备：带有 Prevena 敷料的 Prevena Plus 切口管理系统
负压泵和敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：30天
手术部位并发症 (SSC) 的发生率，定义为手术后 30 天内（± 4 天内）发生的任何手术部位感染 (SSI)、血清肿、血肿、裂开或皮肤坏死，以比例衡量手术后 30 天内至少经历过一次 SSC 的受试者。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位并发症_30
大体时间：30天
手术后30天内SSC的数量和类型，包括SSI、血清肿、血肿、裂开和皮肤坏死
30天
手术部位并发症_90
大体时间：90 天
手术后 90 天内 SSC 的数量和类型，包括 SSI、血清肿、血肿、裂开和皮肤坏死
90 天
手术部位感染
大体时间：30天
手术后 30 天内 SSI（浅表或深部）的发生率
30天
塞罗玛
大体时间：30天
手术后30天内血清肿的发生率
30天
血肿
大体时间：30天
手术后30天内血肿发生率
30天
裂开
大体时间：30天
手术后30天内裂开的发生率
30天
皮肤坏死
大体时间：30天
手术后30天内皮肤坏死的发生率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

[Redacted]

合作者

3M
Solventum US LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2023年2月2日

初级完成

2027年3月15日

研究完成

2027年5月25日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EM-05-014992

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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