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Traitement continu avec la thérapie PREVENA pendant 14 jours

27 avril 2026 mis à jour par: [Redacted]

Un essai prospectif, à un seul bras, multicentrique et ouvert évaluant l'application continue de la thérapie Prevena™ jusqu'à 14 jours

Le but de cette étude est de démontrer que l'innocuité et l'efficacité de Prevena Therapy jusqu'à 14 jours sont comparables à l'utilisation actuellement approuvée jusqu'à 7 jours. Le sujet inscrit subira 1 des 4 types de chirurgie et sera évalué jusqu'à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retenu

Les conditions

Intervention / Traitement

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Pas encore de recrutement
        • IU Health
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 22 ans à la date du consentement éclairé
  • Le sujet peut donner son consentement éclairé
  • Le sujet nécessite une intervention chirurgicale pour 1 des 4 groupes de traitement de spécialité (c'est-à-dire, intervention orthopédique des membres inférieurs, intervention abdominale ou de césarienne, sternotomie ou intervention vasculaire)
  • Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues.

  • Le sujet présente 1 ou plusieurs des facteurs de risque suivants de complications post-chirurgicales :

    • IMC ≥ 30
    • Diabète
    • histoire de fumer
    • immunosuppression ou prise de médicaments pouvant provoquer une immunosuppression (p. ex., stéroïdes, médicaments chimiothérapeutiques et/ou antimétabolites)

    • risque élevé de malnutrition, comme indiqué par au moins 2 des éléments suivants1 :

      • apport énergétique insuffisant
      • perte de masse musculaire
      • perte de graisse sous-cutanée
      • accumulation de liquide localisée ou généralisée pouvant masquer la perte de poids
      • état fonctionnel diminué tel que mesuré par la force de préhension

  • OU ALORS -

    • souffre de malnutrition, tel que déterminé par l'enquêteur

      • neutropénie
      • maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
      • antécédents de chirurgie ou de radiothérapie antérieure dans la zone de traitement

  • Le sujet est évalué avant l'opération pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

    • Classe I (propre) : une plaie opératoire non infectée dans laquelle aucune inflammation n'est rencontrée et les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées ne sont pas pénétrées

  • OU ALORS -

    • Classe II (propre contaminée) : plaie opératoire dans laquelle les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées sont pénétrées dans des conditions contrôlées et sans contamination inhabituelle
  • Le sujet a une incision post-chirurgicale fermée pour laquelle la durée prévue de la thérapie Prevena est supérieure à 11 jours

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme et, sauf dans le cas des procédures de césarienne, est enceinte ou allaite avant la chirurgie
  • Le sujet présente des signes d'infection dans la zone chirurgicale ou présente des signes d'infection systémique au moment de la chirurgie
  • Le sujet est un utilisateur chronique d'opioïdes, défini selon les directives du CDC comme une utilisation d'opioïdes pendant> 3 mois, au moment de l'inscription

  • Le sujet a l'un des éléments suivants :

    • condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, font du patient un risque global pour la santé qui ne convient pas à la chirurgie
    • sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (champ et/ou matériaux de pansement en contact direct avec l'incision fermée ou la peau)
    • sensibilité connue à l'argent
    • cancer de la peau localisé au niveau ou à proximité du site d'incision
    • problème(s) peropératoire(s) qui empêche l'utilisation de la thérapie Prevena

  • Le sujet est évalué en préopératoire pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

    • Classe III (contaminée) : plaies ouvertes, fraîches, accidentelles et/ou ruptures majeures de la technique de stérilisation ou déversement important du tractus gastro-intestinal

  • OU ALORS -

    • Classe IV (sale-infectée) : plaies traumatiques anciennes avec rétention de tissu dévitalisé et celles qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés
  • Le sujet est inscrit à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets subissant 1 des 4 types de chirurgie seront inscrits et traités avec le système de gestion des incisions PREVENA Plus
Dispositif: Système de gestion des incisions Prevena Plus avec pansements Prevena
Pompe à pression négative et pansements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 30 jours
L'incidence du taux de complications du site opératoire (SSC), défini comme toute infection du site opératoire (ISO), sérome, hématome, déhiscence ou nécrose cutanée survenant dans les 30 jours (± 4 jours) suivant l'intervention chirurgicale, telle que mesurée par la proportion de sujets ayant subi au moins un SSC dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du site chirurgical_30
Délai: 30 jours
Le nombre et le type de SSC dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, y compris SSI, sérome, hématome, déhiscence et nécrose cutanée
30 jours
Complications du site chirurgical_90
Délai: 90 jours
Le nombre et le type de SSC dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale, y compris les ISO, les séromes, les hématomes, les déhiscences et les nécroses cutanées.
90 jours
Infections du site chirurgical
Délai: 30 jours
Le taux d'incidence des ISO (superficielles ou profondes) dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours
Sérome
Délai: 30 jours
Le taux d'incidence du sérome dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours
Hématome
Délai: 30 jours
Le taux d'incidence des hématomes dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours
Déhiscence
Délai: 30 jours
Le taux d'incidence des déhiscences dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours
Nécrose cutanée
Délai: 30 jours
Le taux d'incidence des nécroses cutanées dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

[Redacted]

Collaborateurs

3M
Solventum US LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 février 2023

Achèvement primaire

15 mars 2027

Achèvement de l'étude

25 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-05-014992

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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