Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos kezelés PREVENA terápiával 14 napig

2024. március 20. frissítette: 3M

Leendő, egykarú, többközpontú, nyílt elnevezésű próba, amely a Prevena™ terápia akár 14 napig tartó folyamatos alkalmazását értékeli

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Prevena Therapy 14 napig tartó biztonságosságát és hatékonyságát, amely hasonló a jelenleg engedélyezett, legfeljebb 7 napig tartó használathoz. A beiratkozott alany a 4 műtéttípus közül egyen esik át, és legfeljebb 90 napig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

353

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Még nincs toborzás
        • Insight Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a beleegyezés napján legalább 22 éves
  • Az alany tájékozott beleegyezését adhatja
  • Az alany a 4 speciális kezelési csoport közül egynél sebészeti beavatkozást igényel (azaz alsó végtag ortopédiai beavatkozása, hasi vagy C-metszetű beavatkozás, szternotómia vagy vaszkuláris beavatkozás)
  • Az alany hajlandó és képes visszatérni minden tervezett tanulmányútra.

  • Az alany a műtét utáni szövődmények alábbi kockázati tényezői közül egy vagy több rendelkezik:

    • BMI ≥ 30
    • cukorbetegség
    • a dohányzás története
    • immunszuppresszió, vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek immunszuppressziót okozhatnak (pl. szteroidok, kemoterápiás gyógyszerek és/vagy antimetabolitok)

    • az alultápláltság magas kockázata, amit az alábbiak közül kettő vagy több is jelez1:

      • elégtelen energiabevitel
      • izomtömeg elvesztése
      • a bőr alatti zsír elvesztése
      • lokális vagy általános folyadékfelhalmozódás, amely elfedheti a fogyást
      • csökkent funkcionális állapot a kézfogás erejével mérve

  • VAGY -

    • alultápláltságban szenved, ahogy azt a nyomozó megállapította

      • neutropenia
      • szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
      • korábbi műtét vagy besugárzás a kezelt területen

  • Az alany a műtét előtti értékelésnek alávetette a következő CDC sebosztályozási eljárást:

    • I. osztály (tiszta): nem fertőzött műtéti seb, amelyben nincs gyulladás, és nem lép be a légzőszervi, a tápcsatornába, a nemi szervekbe vagy a nem fertőzött húgyutakba.

  • VAGY -

    • II. osztály (Tisztán szennyezett): Olyan műtéti seb, amelyben a légzőszervi, az emésztőrendszeri, a nemi vagy a nem fertőzött húgyúti rendszer ellenőrzött körülmények között és szokatlan szennyeződés nélkül kerül be.
  • Az alanynak zárt műtét utáni metszése van, amelynél a Prevena terápia várható időtartama több mint 11 nap

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nő, és a C-metszetű beavatkozások kivételével terhes vagy szoptat a műtét előtt
  • az alanynak fertőzésre utaló jelei vannak a műtéti területen, vagy szisztémás fertőzés jelei vannak a műtét idején
  • Az alany krónikus opioidhasználó, a CDC irányelvei szerint a beiratkozás időpontjában 3 hónapnál hosszabb ideig tartó opioidhasználatnak minősül.

  • A tárgy rendelkezik a következők bármelyikével:

    • olyan állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteg általános egészségügyi kockázatát jelentik, amely alkalmatlan a műtétre
    • ismert érzékenység a vizsgálati termék összetevőivel szemben (a zárt metszéssel vagy bőrrel közvetlenül érintkező kendő és/vagy kötszer)
    • ismert ezüstérzékenység
    • a bemetszés helyén vagy annak közelében lokalizált bőrrák
    • intraoperatív probléma(ok), amelyek kizárják a Prevena Therapy alkalmazását

  • Az alany a műtét előtti értékelésnek alávetette a CDC sebbesorolása szerinti eljárást:

    • III. osztály (szennyezett): Nyílt, friss, véletlen sebek és/vagy nagyobb sérülések a steril technikában vagy súlyos kiömlés a gyomor-bél traktusból

  • VAGY -

    • IV. osztály (piszkos fertőzött): Régi traumás sebek visszatartott devitalizált szövettel, valamint olyan sebek, amelyek klinikai fertőzéssel vagy perforált zsigerekkel járnak.
  • Az alany egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba is be van vonva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A 4 típusú műtét közül 1-en áteső alanyokat a PREVENA Plus Incision Management System rendszerrel kezelik és kezelik.
Eszköz: Prevena Plus metszéskezelő rendszer Prevena kötszerekkel
Negatív nyomású szivattyú és kötszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely szövődményeinek (SSC-k) előfordulási gyakorisága, mint bármely műtéti hely fertőzés (SSI), szeróma, hematóma, dehiscencia vagy bőrelhalás, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül (± 4 napon belül) fordul elő, arányával mérve. azoknál az alanyoknál, akiknél a műtétet követő 30 napon belül legalább egy SSC-t tapasztaltak.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti hely szövődményei_30
Időkeret: 30 nap
Az SSC-k száma és típusa a sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül (± 4 napon belül), beleértve az SSI-t, a szerómát, a hematómát, a dehiszcenciát és a bőrnekrózist
30 nap
Sebészeti hely szövődményei_90
Időkeret: 90 nap
Az SSC-k száma és típusa a sebészeti beavatkozást követő 90 napon belül (± 7 napon belül), beleértve az SSI-t, a szerómát, a hematómát, a dehiszcenciát és a bőrnekrózist
90 nap
Sebészeti helyszíni fertőzések
Időkeret: 30 nap
Az SSI (felületes vagy mély) előfordulási aránya a sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül (± 4 napon belül)
30 nap
Seroma
Időkeret: 30 nap
A sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül (± 4 napon belül) a szeróma előfordulási aránya
30 nap
Hematoma
Időkeret: 30 nap
A hematóma előfordulási aránya a műtétet követő 30 napon belül (± 4 napon belül).
30 nap
Dehiszcencia
Időkeret: 30 nap
A dehiszcencia előfordulási aránya a műtétet követő 30 napon belül (± 4 napon belül)
30 nap
Bőrnekrózis
Időkeret: 30 nap
A bőrnekrózis előfordulási aránya a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül (± 4 napon belül)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3M

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-05-014992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel