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Tratamento Contínuo com Terapia PREVENA por 14 dias

27 de abril de 2026 atualizado por: [Redacted]

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e aberto avaliando a aplicação contínua da terapia Prevena™ por até 14 dias

O objetivo deste estudo é demonstrar que a segurança e eficácia da terapia Prevena por até 14 dias é comparável ao uso atualmente aprovado por até 7 dias. O indivíduo inscrito passará por 1 de 4 tipos de cirurgia e será avaliado por até 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Retido

Condições

Intervenção / Tratamento

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Ainda não está recrutando
        • IU Health
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 22 anos de idade na data do consentimento informado
  • O sujeito pode fornecer consentimento informado
  • O sujeito requer um procedimento cirúrgico para 1 dos 4 grupos de tratamento de especialidade (ou seja, procedimento ortopédico da extremidade inferior, procedimento abdominal ou cesariana, esternotomia ou procedimento vascular)
  • O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas.

  • O sujeito tem 1 ou mais dos seguintes fatores de risco para complicações pós-cirúrgicas:

    • IMC ≥ 30
    • diabetes
    • histórico de tabagismo
    • imunossupressão ou receber medicamentos que podem causar imunossupressão (por exemplo, esteroides, medicamentos quimioterápicos e/ou antimetabólitos)

    • alto risco de desnutrição, conforme indicado por 2 ou mais dos seguintes1:

      • ingestão insuficiente de energia
      • perda de massa muscular
      • perda de gordura subcutânea
      • acúmulo de líquido localizado ou generalizado que pode mascarar a perda de peso
      • estado funcional diminuído medido pela força de preensão manual

  • OU -

    • tem desnutrição, conforme determinado pelo investigador

      • neutropenia
      • doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
      • história de cirurgia anterior ou radiação na área de tratamento

  • O sujeito é avaliado no pré-operatório para passar por um procedimento com uma Classificação de Feridas do CDC de:

    • Classe I (limpa): Uma ferida operatória não infectada na qual nenhuma inflamação é encontrada e o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado não é penetrado

  • OU -

    • Classe II (Limpo Contaminado): Uma ferida operatória na qual o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado é penetrado sob condições controladas e sem contaminação incomum
  • O indivíduo tem uma incisão pós-cirúrgica fechada para a qual a duração prevista da terapia Prevena é superior a 11 dias

Critério de exclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino e, exceto no caso de procedimentos de cesariana, está grávida ou amamentando antes da cirurgia
  • O sujeito apresenta sinais de infecção na área cirúrgica ou apresenta sinais de infecção sistêmica no momento da cirurgia
  • O sujeito é um usuário crônico de opioides, definido pelas diretrizes do CDC como uso de opioides por > 3 meses, no momento da inscrição

  • O assunto tem qualquer um dos seguintes:

    • condição(ões) que, na opinião do investigador, fazem com que o paciente apresente um risco geral à saúde que seja inadequado para a cirurgia
    • sensibilidade conhecida aos componentes do produto do estudo (campos e/ou materiais de curativo em contato direto com a incisão fechada ou pele)
    • sensibilidade conhecida à prata
    • câncer de pele localizado no local da incisão ou próximo a ele
    • problema(s) intraoperatório(s) que impede(m) o uso da terapia Prevena

  • O sujeito é avaliado no pré-operatório para passar por um procedimento com uma Classificação de Feridas do CDC de:

    • Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal

  • OU -

    • Classe IV (Dirty-Infected): feridas traumáticas antigas com tecido desvitalizado retido e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas
  • O sujeito está inscrito em outro estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Indivíduos submetidos a 1 dos 4 tipos de cirurgia serão inscritos e tratados com o Sistema de gerenciamento de incisão PREVENA Plus
Dispositivo: Sistema de gerenciamento de incisões Prevena Plus com curativos Prevena
Bomba de pressão negativa e curativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário
Prazo: 30 dias
A incidência da taxa de complicações do sítio cirúrgico (CSCs), definida como qualquer infecção do sítio cirúrgico (ISC), seroma, hematoma, deiscência ou necrose cutânea ocorrendo dentro de 30 dias (± 4 dias) do procedimento cirúrgico, medida pela proporção de indivíduos que apresentaram pelo menos um CPP dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do sítio cirúrgico_30
Prazo: 30 dias
O número e tipo de CPPs dentro de 30 dias do procedimento cirúrgico, incluindo ISC, seroma, hematoma, deiscência e necrose cutânea
30 dias
Complicações do sítio cirúrgico_90
Prazo: 90 dias
O número e tipo de CPP dentro de 90 dias do procedimento cirúrgico, incluindo ISC, seroma, hematoma, deiscência e necrose cutânea
90 dias
Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
A taxa de incidência de ISC (superficial ou profunda) dentro de 30 dias do procedimento cirúrgico
30 dias
Seroma
Prazo: 30 dias
A taxa de incidência de seroma em até 30 dias do procedimento cirúrgico
30 dias
Hematoma
Prazo: 30 dias
A taxa de incidência de hematoma em até 30 dias do procedimento cirúrgico
30 dias
Deiscência
Prazo: 30 dias
A taxa de incidência de deiscência em até 30 dias do procedimento cirúrgico
30 dias
Necrose da Pele
Prazo: 30 dias
A taxa de incidência de necrose cutânea dentro de 30 dias do procedimento cirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

[Redacted]

Colaboradores

3M
Solventum US LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária

15 de março de 2027

Conclusão do estudo

25 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EM-05-014992

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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