14일 동안 PREVENA 요법으로 지속적인 치료
2026년 4월 27일 업데이트: [Redacted]
최대 14일 동안 Prevena™ 요법의 지속적인 적용을 평가하는 전향적, 단일 암, 다기관, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 최대 14일 동안 Prevena 요법의 안전성과 효과가 현재 승인된 최대 7일 사용과 유사함을 입증하는 것입니다.
등록된 피험자는 4가지 수술 유형 중 하나를 받고 최대 90일 동안 평가됩니다.
연구 개요
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- 아직 모집하지 않음
- IU Health
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연락하다:
- Bobby Lyssikatos, MD
- 이메일: clyssika@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
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연락하다:
- Yasin Mohamed, BA
- 이메일: ymohamed@lifebridgehealth.org
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Bryan Heart
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연락하다:
- Nicci Thompson, RN/BSN, CCRC
- 이메일: nicci.thompson@bryanheart.com
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed Heart & Vascular
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연락하다:
- Haleigh Berst, BSCR
- 이메일: hberst@wakemed.org
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연락하다:
- Taylor Guidi, BSCR
- 이메일: tguidi@wakemed.org
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Hannah Culpepper
- 이메일: culpepph@musc.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Caroline Herdeman
- 이메일: cherdeman@mcw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 날짜 기준으로 22세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 4개의 전문 치료 그룹 중 1개에 대한 수술 절차가 필요합니다(즉, 하지 정형외과 절차, 복부 또는 제왕절개 절차, 흉골절개 또는 혈관 절차).
- 피험자는 예정된 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
피험자는 수술 후 합병증에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- BMI ≥ 30
- 당뇨병
- 흡연의 역사
- 면역 억제 또는 면역 억제를 유발할 수 있는 약물(예: 스테로이드, 화학 요법 약물 및/또는 대사 억제제)을 받는 경우
다음 중 2개 이상으로 표시되는 영양실조 위험이 높습니다1:
- 불충분한 에너지 섭취
- 근육량의 손실
- 피하 지방의 손실
- 체중 감소를 가릴 수 있는 국부적 또는 일반화된 체액 축적
- 악력으로 측정한 기능적 상태 감소
또는 -
수사관이 결정한 영양 실조가 있습니다.
- 호중구 감소증
- 심장, 폐, 간 또는 신장 질환
- 치료 영역에서 이전 수술 또는 방사선의 역사
피험자는 다음과 같은 CDC 상처 분류에 따라 절차를 수행하기 위해 수술 전 평가를 받았습니다.
- Class I(Clean): 염증이 없고 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로로 들어가지 않는 감염되지 않은 수술 창상
또는 -
- Class II(깨끗한 오염): 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로가 통제된 조건에서 비정상적 오염 없이 들어가는 수술 상처
- 피험자는 Prevena 요법의 예상 기간이 11일 이상인 폐쇄 수술 후 절개가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 여성이고 제왕절개 수술의 경우를 제외하고는 수술 전 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 수술 부위에 감염 징후가 있거나 수술 당시 전신 감염 징후가 있습니다.
- 피험자는 CDC 지침에 따라 등록 시점에서 > 3개월 동안 오피오이드 사용으로 정의된 만성 오피오이드 사용자입니다.
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 수술에 부적합한 전반적인 건강 위험을 초래하는 상태(들)
- 연구 제품 구성 요소에 대한 알려진 민감성(폐쇄 절개 또는 피부와 직접 접촉하는 드레이프 및/또는 드레싱 재료)
- 은에 대한 알려진 민감성
- 절개 부위 또는 그 부근에 국한된 피부암
- Prevena Therapy의 사용을 방해하는 수술 중 문제
피험자는 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하기 위해 수술 전 평가를 받았습니다.
- 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출
또는 -
- Class IV (Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처
- 피험자는 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
4가지 유형 중 1가지 수술을 받는 피험자는 PREVENA Plus 절개 관리 시스템으로 등록 및 치료됩니다.
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음압 펌프 및 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 30 일
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수술 후 30일(± 4일) 이내에 발생하는 수술 부위 감염(SSI), 장액종, 혈종, 열개 또는 피부 괴사로 정의되는 수술 부위 합병증(SSC) 발생률을 비율로 측정합니다. 수술 후 30일 이내에 적어도 한 번의 SSC를 경험한 피험자.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 합병증_30
기간: 30일
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SSI, 장액종, 혈종, 열개 및 피부 괴사를 포함하여 수술 후 30일 이내에 SSC의 수와 유형
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30일
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수술 부위 합병증_90
기간: 90일
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SSI, 장액종, 혈종, 열개 및 피부 괴사를 포함하여 수술 후 90일 이내에 SSC의 수와 유형
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90일
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수술 부위 감염
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 수술부위감염(표재성 또는 심부성) 발생률
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30일
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세로마
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 장액종 발생률
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30일
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혈종
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 혈종 발생률
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30일
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열개
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 열개 발생률
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30일
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피부 괴사
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 피부 괴사 발생률
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2023년 2월 2일
기본 완료
2027년 3월 15일
연구 완료
2027년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .