Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva hoito PREVENA-terapialla 14 päivän ajan

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: [Redacted]

Tuleva, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Prevena™-hoidon jatkuvaa käyttöä jopa 14 päivän ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Prevena Therapyn turvallisuus ja tehokkuus enintään 14 päivän ajan, joka on verrattavissa nykyiseen hyväksyttyyn käyttöön enintään 7 päivän ajan. Ilmoittautuneelle koehenkilölle tehdään yksi neljästä leikkaustyypistä, ja häntä arvioidaan enintään 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Pidätetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Ei vielä rekrytointia
        • IU Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 22-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Kohde vaatii kirurgisen toimenpiteen yhdelle neljästä erikoishoitoryhmästä (eli alaraajojen ortopedinen toimenpide, vatsan tai C-leikkausleikkaus, sternotomia tai verisuonitoimenpiteet)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille opintovierailuille.

  • Tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille:

    • BMI ≥ 30
    • diabetes
    • tupakoinnin historia
    • immuunisuppressio tai lääkkeiden saaminen, jotka voivat aiheuttaa immuunivasteen heikkenemistä (esim. steroideja, kemoterapeuttisia lääkkeitä ja/tai antimetaboliitteja)

    • suuri riski aliravitsemukseen, joka ilmenee kahdesta tai useammasta seuraavista1:

      • riittämätön energian saanti
      • lihasmassan menetys
      • ihonalaisen rasvan menetys
      • paikallinen tai yleinen nesteen kerääntyminen, joka voi peittää painonpudotuksen
      • heikentynyt toimintatila mitattuna käden otteen vahvuudella

  • TAI -

    • hänellä on aliravitsemus, kuten tutkija on määrittänyt

      • neutropenia
      • sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
      • aiempi leikkaus tai säteilyhoito hoitoalueella

  • Koehenkilö arvioidaan ennen leikkausta, jotta se käy läpi CDC-haavan luokituksen:

    • Luokka I (Puhdas): Infektoitumaton leikkaushaava, jossa ei esiinny tulehdusta ja jossa ei ole tunkeutua hengitysteihin, ruoansulatuskanavaan, sukupuolielimiin tai infektoitumattomiin virtsateihin.

  • TAI -

    • Luokka II (puhdas kontaminoitunut): Leikkaushaava, jossa hengitystie-, ruoansulatuskanava-, sukuelinten tai infektoitumattomat virtsateihin joutuu valvotuissa olosuhteissa ja ilman epätavallista kontaminaatiota.
  • Tutkittavalla on suljettu leikkauksen jälkeinen viilto, jonka ennakoitu Prevena Therapyn kesto on yli 11 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on nainen ja C-leikkaustoimenpiteitä lukuun ottamatta raskaana tai imettää ennen leikkausta
  • Tutkittavalla on merkkejä infektiosta leikkausalueella tai hänellä on merkkejä systeemisestä infektiosta leikkauksen aikana
  • Tutkittava on krooninen opioidien käyttäjä, joka on CDC:n ohjeiden mukaan määritelty opioidien käytöksi yli 3 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä

  • Aiheella on jokin seuraavista:

    • sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat potilaalle kokonaisterveysriskin, joka ei sovellu leikkaukseen
    • tunnettu herkkyys tutkimustuotteen komponenteille (liina- ja/tai sidosmateriaalit, jotka ovat suorassa kosketuksessa suljetun viillon tai ihon kanssa)
    • tunnettu herkkyys hopealle
    • ihosyöpä, joka sijaitsee viiltokohdassa tai sen läheisyydessä
    • intraoperatiiviset ongelmat, jotka estävät Prevena Therapyn käytön

  • Potilaalle arvioidaan ennen leikkausta CDC:n haavaluokituksen mukainen toimenpide:

    • Luokka III (kontaminoitunut): avoimet, tuoreet, vahingossa sattuneet haavat ja/tai suuret katkokset steriilissä tekniikassa tai karkea vuoto maha-suolikanavasta

  • TAI -

    • Luokka IV (likaiset infektiot): vanhat traumaattiset haavat, joissa on säilynyt kudosten elvytys, ja haavat, joihin liittyy olemassa oleva kliininen infektio tai rei'itetty sisäelimet
  • Koehenkilö on mukana toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat, joille tehdään yksi neljästä leikkaustyypistä, rekisteröidään ja hoidetaan PREVENA Plus Incision Management System -järjestelmällä
Laite: Prevena Plus -viillonhallintajärjestelmä Prevena-sidoksilla
Alipainepumppu ja sidokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan komplikaatioiden (SSC:t) ilmaantuvuus, joka määritellään minkä tahansa leikkauskohdan infektiona (SSI), seroomana, hematoomana, irtoamiselta tai ihonekroosista, joka ilmenee 30 päivän (± 4 päivän) sisällä kirurgisesta toimenpiteestä, mitattuna osuudella koehenkilöistä, joilla oli vähintään yksi SSC 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan komplikaatiot_30
Aikaikkuna: 30 päivää
SSC:iden lukumäärä ja tyyppi 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien SSI, serooma, hematooma, irtoaminen ja ihonekroosi
30 päivää
Leikkauspaikan komplikaatiot_90
Aikaikkuna: 90 päivää
SSC:iden lukumäärä ja tyyppi 90 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien SSI, serooma, hematooma, irtoaminen ja ihonekroosi
90 päivää
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
SSI:n (pinnallisen tai syvän) esiintyvyys 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
30 päivää
Seroma
Aikaikkuna: 30 päivää
Seroman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
30 päivää
Hematooma
Aikaikkuna: 30 päivää
Hematooman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
30 päivää
Irrottaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Irtoamisen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
30 päivää
Ihon nekroosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Ihonekroosin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

[Redacted]

Yhteistyökumppanit

3M
Solventum US LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen

Tiistai 25. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-05-014992

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa