Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное лечение препаратом PREVENA Therapy в течение 14 дней

27 апреля 2026 г. обновлено: [Redacted]

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование, оценивающее непрерывное применение терапии Prevena™ в течение 14 дней.

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности терапии Превена на срок до 14 дней, сравнимой с текущим одобренным применением на срок до 7 дней. Зарегистрированный субъект подвергнется 1 из 4 типов операций и будет оцениваться до 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Удержанный

Условия

Вмешательство/лечение

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
        • Еще не набирают
        • IU Health
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed Heart & Vascular
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 22 лет на дату информированного согласия.
  • Субъект может дать информированное согласие
  • Субъекту требуется хирургическая процедура для 1 из 4 групп специального лечения (например, ортопедическая процедура на нижних конечностях, абдоминальная процедура или кесарево сечение, стернотомия или сосудистая процедура).
  • Субъект желает и может вернуться для всех запланированных учебных визитов.

  • Субъект имеет 1 или более из следующих факторов риска послеоперационных осложнений:

    • ИМТ ≥ 30
    • сахарный диабет
    • история курения
    • подавление иммунитета или прием препаратов, которые могут вызывать подавление иммунитета (например, стероиды, химиотерапевтические препараты и/или антиметаболиты)

    • высокий риск недоедания, на что указывают 2 или более из следующих1:

      • недостаточное потребление энергии
      • потеря мышечной массы
      • потеря подкожного жира
      • локализованное или генерализованное скопление жидкости, которое может маскировать потерю веса
      • снижение функционального состояния, измеряемое силой захвата руки

  • ИЛИ ЖЕ -

    • имеет недоедание, как установлено следователем

      • нейтропения
      • сердечные, легочные, печеночные или почечные заболевания
      • история предыдущей операции или облучения в области лечения

  • Субъект перед операцией оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:

    • Класс I (чистый): неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления и не проникают дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути.

  • ИЛИ ЖЕ -

    • Класс II (чистая контаминация): операционная рана, в которую попали дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути в контролируемых условиях и без необычного загрязнения.
  • У субъекта закрытый послеоперационный разрез, для которого предполагаемая продолжительность терапии Prevena составляет более 11 дней.

Критерий исключения:

  • Субъект — женщина и, за исключением случаев кесарева сечения, беременна или кормит грудью до операции.
  • Субъект имеет признаки инфекции в области хирургического вмешательства или имеет признаки системной инфекции во время операции.
  • Субъект является хроническим потребителем опиоидов, определяемым в соответствии с рекомендациями CDC как употребление опиоидов в течение > 3 месяцев на момент регистрации.

  • Субъект имеет любое из следующего:

    • состояние(я), которое, по мнению исследователя, создает общий риск для здоровья пациента и не подходит для операции
    • известная чувствительность к компонентам исследуемого продукта (салфетки и/или перевязочные материалы, находящиеся в непосредственном контакте с закрытым разрезом или кожей)
    • известная чувствительность к серебру
    • рак кожи, локализованный в месте разреза или поблизости от него
    • интраоперационные проблемы, препятствующие использованию Prevena Therapy

  • Субъект перед операцией оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:

    • Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.

  • ИЛИ ЖЕ -

    • Класс IV (грязно-инфицированные): старые травматические раны с оставшейся нежизнеспособной тканью и те, которые связаны с имеющейся клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов.
  • Субъект включен в другое интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты, перенесшие 1 из 4 типов операций, будут зачислены и пролечены с помощью системы управления разрезами PREVENA Plus.
Устройство: Система обработки разрезов Prevena Plus с повязками Prevena
Насос отрицательного давления и повязки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений в области хирургического вмешательства (SSC), определяемая как любая инфекция в области хирургического вмешательства (SSI), серома, гематома, расхождение краев или некроз кожи, возникающие в течение 30 дней (± 4 дня) после хирургической процедуры, измеряемая пропорцией субъектов, которые испытали по крайней мере один SSC в течение 30 дней после хирургической процедуры.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения хирургического поля_30
Временное ограничение: 30 дней
Количество и тип ССК в течение 30 дней после хирургического вмешательства, включая ИОХВ, серому, гематому, расхождение краев и некроз кожи.
30 дней
Осложнения в области хирургического вмешательства_90
Временное ограничение: 90 дней
Количество и тип ССК в течение 90 дней после хирургического вмешательства, включая ИОХВ, серому, гематому, расхождение краев и некроз кожи.
90 дней
Инфекции хирургического поля
Временное ограничение: 30 дней
Уровень заболеваемости ИОХВ (поверхностной или глубокой) в течение 30 дней после хирургической процедуры
30 дней
Серома
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения серомы в течение 30 дней после хирургической процедуры
30 дней
Гематома
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения гематомы в течение 30 дней после хирургической процедуры
30 дней
Раскрытие
Временное ограничение: 30 дней
Частота расхождения краев в течение 30 дней после хирургической процедуры
30 дней
Некроз кожи
Временное ограничение: 30 дней
Частота некроза кожи в течение 30 дней после хирургической процедуры
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

[Redacted]

Соавторы

3M
Solventum US LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение

15 марта 2027 г.

Завершение исследования

25 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-05-014992

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться