Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue behandeling met PREVENA-therapie gedurende 14 dagen

27 april 2026 bijgewerkt door: [Redacted]

Een prospectieve, eenarmige, multicenter, open-label studie ter evaluatie van de continue toepassing van Prevena™-therapie gedurende maximaal 14 dagen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de veiligheid en effectiviteit van Prevena Therapy gedurende maximaal 14 dagen vergelijkbaar is met het huidige goedgekeurde gebruik gedurende maximaal 7 dagen. De ingeschreven proefpersoon ondergaat 1 van de 4 soorten operaties en wordt gedurende maximaal 90 dagen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingehouden

Conditie

Interventie / Behandeling

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
        • Nog niet aan het werven
        • IU Health
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ten minste 22 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming
  • Onderwerp kan geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt heeft een chirurgische ingreep nodig voor 1 van de 4 gespecialiseerde behandelingsgroepen (dwz orthopedische ingreep aan de onderste ledematen, ingreep in de buik of keizersnede, sternotomie of ingreep in de bloedvaten)
  • De proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande studiebezoeken.

  • De patiënt heeft 1 of meer van de volgende risicofactoren voor postoperatieve complicaties:

    • BMI ≥ 30
    • suikerziekte
    • geschiedenis van roken
    • immuunsuppressie of medicijnen krijgen die immuunsuppressie kunnen veroorzaken (bijv. steroïden, chemotherapeutische medicatie en/of antimetabolieten)

    • hoog risico op ondervoeding, zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende1:

      • onvoldoende energieopname
      • verlies van spiermassa
      • verlies van onderhuids vet
      • plaatselijke of gegeneraliseerde vochtophoping die gewichtsverlies kan maskeren
      • verminderde functionele status zoals gemeten door handknijpkracht

  • OF -

    • ondervoeding heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker

      • neutropenie
      • hart-, long-, lever- of nierziekte
      • voorgeschiedenis van eerdere operaties of bestralingen in het behandelgebied

  • Proefpersoon wordt preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

    • Klasse I (schoon): een niet-geïnfecteerde operatiewond waarin geen ontsteking is aangetroffen en de luchtwegen, het spijsverteringsstelsel, de geslachtsorganen of de niet-geïnfecteerde urinewegen niet zijn binnengedrongen

  • OF -

    • Klasse II (schoon verontreinigd): een operatiewond waarbij de luchtwegen, het spijsverteringskanaal, de geslachtsorganen of niet-geïnfecteerde urinewegen onder gecontroleerde omstandigheden en zonder ongebruikelijke besmetting zijn binnengedrongen
  • Proefpersoon heeft een gesloten postoperatieve incisie waarvoor de verwachte duur van Prevena-therapie meer dan 11 dagen is

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is een vrouw en is, behalve in het geval van een keizersnede, zwanger of geeft borstvoeding voorafgaand aan de operatie
  • Proefpersoon heeft tekenen van een infectie in het operatiegebied of heeft tekenen van een systemische infectie op het moment van de operatie
  • Proefpersoon is een chronische opioïdengebruiker, gedefinieerd volgens de CDC-richtlijnen als opioïdengebruik gedurende > 3 maanden, op het moment van inschrijving

  • Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

    • aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe leiden dat de patiënt een algeheel gezondheidsrisico vormt dat niet geschikt is voor de operatie
    • bekende gevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct (laken en/of verbandmaterialen in direct contact met de gesloten incisie of huid)
    • bekende gevoeligheid voor zilver
    • huidkanker gelokaliseerd op of in de nabijheid van de incisieplaats
    • intraoperatieve kwestie(s) die het gebruik van Prevena-therapie uitsluiten

  • Proefpersoon wordt preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

    • Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

  • OF -

    • Klasse IV (Dirty-Infected): oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden met bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden
  • Proefpersoon is ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen die 1 van de 4 soorten operaties ondergaan, worden ingeschreven en behandeld met het PREVENA Plus-incisiemanagementsysteem
Apparaat: Prevena Plus-incisiemanagementsysteem met Prevena-verbanden
Negatieve drukpomp en verbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van complicaties op de operatieplaats (SSC's), gedefinieerd als elke infectie op de operatieplaats (SSI), seroma, hematoom, dehiscentie of huidnecrose die optreedt binnen 30 dagen (± 4 dagen) na de chirurgische ingreep, gemeten aan de hand van de proportie van de proefpersonen die binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep ten minste één SSC ervoeren.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties op de operatieplaats_30
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal en type SSC's binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep, inclusief POWI's, seroma, hematoom, dehiscentie en huidnecrose
30 dagen
Complicaties op de operatieplaats_90
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal en type SSC's binnen 90 dagen na de chirurgische ingreep, inclusief POWI's, seroma, hematoom, dehiscentie en huidnecrose
90 dagen
Infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Het incidentiepercentage van postoperatieve wondinfecties (oppervlakkig of diep) binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
30 dagen
Seroma
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van seroom binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
30 dagen
Hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van hematoom binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
30 dagen
Dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het incidentiepercentage van dehiscentie binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
30 dagen
Huidnecrose
Tijdsspanne: 30 dagen
Het incidentiepercentage van huidnecrose binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

[Redacted]

Medewerkers

3M
Solventum US LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 februari 2023

Primaire voltooiing

15 maart 2027

Studie voltooiing

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-05-014992

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren