Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig behandling med PREVNA-terapi i 14 dager

27. april 2026 oppdatert av: [Redacted]

En prospektiv, enarms, multisenter, åpen prøveperiode som evaluerer den kontinuerlige bruken av Prevena™-terapi i opptil 14 dager

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av Prevena Therapy i opptil 14 dager kan sammenlignes med gjeldende godkjent bruk i opptil 7 dager. Den registrerte personen vil gjennomgå 1 av 4 operasjonstyper og bli evaluert i opptil 90 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbakeholdt

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IU Health
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedkommende er minst 22 år gammel på datoen for informert samtykke
  • Subjektet kan gi informert samtykke
  • Forsøkspersonen krever en kirurgisk prosedyre for 1 av de 4 spesialbehandlingsgruppene (dvs. ortopedisk prosedyre i nedre ekstremiteter, prosedyre for abdomen eller keisersnitt, sternotomi eller vaskulær prosedyre)
  • Emnet er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte studiebesøk.

  • Personen har 1 eller flere av følgende risikofaktorer for postkirurgiske komplikasjoner:

    • BMI ≥ 30
    • diabetes
    • historie med røyking
    • immunundertrykkelse eller mottak av legemidler som kan forårsake immunundertrykkelse (f.eks. steroider, kjemoterapeutiske medisiner og/eller antimetabolitter)

    • høy risiko for underernæring, som indikert av 2 eller flere av følgende1:

      • utilstrekkelig energiinntak
      • tap av muskelmasse
      • tap av subkutant fett
      • lokalisert eller generalisert væskeansamling som kan maskere vekttap
      • redusert funksjonsstatus målt ved håndgrepsstyrke

  • ELLER -

    • har underernæring, som fastslått av etterforskeren

      • nøytropeni
      • hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
      • historie med tidligere operasjon eller stråling i behandlingsområdet

  • Personen vurderes preoperativt til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

    • Klasse I (Rent): Et uinfisert operasjonssår der ingen betennelse er påtruffet, og hvor luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene ikke kommer inn i

  • ELLER -

    • Klasse II (Clean Contaminated): Et operasjonssår der luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene kommer inn under kontrollerte forhold og uten uvanlig kontaminering
  • Pasienten har et lukket postkirurgisk snitt der forventet varighet av Prevena-terapi er mer enn 11 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er kvinne og, bortsett fra når det gjelder keisersnittsprosedyrer, er den gravid eller ammer før operasjonen
  • Pasienten har tegn på en infeksjon i operasjonsområdet eller har tegn på en systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet
  • Forsøkspersonen er en kronisk opioidbruker, definert i henhold til CDC-retningslinjene som opioidbruk i > 3 måneder, ved registreringstidspunktet

  • Emnet har ett av følgende:

    • tilstand(er) som etter etterforskerens mening fører til at pasienten utgjør en generell helserisiko som er uegnet for operasjonen
    • kjent følsomhet overfor komponentene i studieproduktet (drapering og/eller bandasjematerialer i direkte kontakt med det lukkede snittet eller huden)
    • kjent følsomhet for sølv
    • hudkreft lokalisert ved eller i nærheten av snittstedet
    • intraoperative problemer som utelukker bruk av Prevena Therapy

  • Pasienten vurderes preoperativt til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

    • Klasse III (forurenset): Åpne, friske, utilsiktede sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

  • ELLER -

    • Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Personer som gjennomgår 1 av 4 typer kirurgi vil bli registrert og behandlet med PREVNA Plus Incision Management System
Enhet: Prevena Plus snittstyringssystem med Prevena-bandasjer
Undertrykkspumpe og bandasjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av frekvensen av komplikasjoner på operasjonsstedet (SSC), definert som enhver infeksjon på operasjonsstedet (SSI), serom, hematom, dehiscens eller hudnekrose som oppstår innen 30 dager (± 4 dager) etter den kirurgiske prosedyren, målt ved andelen av forsøkspersoner som opplevde minst én SSC innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner på operasjonsstedet_30
Tidsramme: 30 dager
Antall og type SSC innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren, inkludert SSI, seroma, hematom, dehiscens og hudnekrose
30 dager
Komplikasjoner på operasjonsstedet_90
Tidsramme: 90 dager
Antall og type SSC innen 90 dager etter den kirurgiske prosedyren, inkludert SSI, seroma, hematom, dehiscens og hudnekrose
90 dager
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av SSI (overfladisk eller dyp) innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren
30 dager
Seroma
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av serom innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren
30 dager
Hematom
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av hematom innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren
30 dager
Dehiscens
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av dehiscens innen 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
30 dager
Hudnekrose
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av hudnekrose innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

[Redacted]

Samarbeidspartnere

3M
Solventum US LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. februar 2023

Primær fullføring

15. mars 2027

Studiet fullført

25. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EM-05-014992

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere