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Tratamiento Continuo Con Terapia PREVENA por 14 Días

27 de abril de 2026 actualizado por: [Redacted]

Un ensayo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y abierto que evalúa la aplicación continua de la terapia Prevena™ durante hasta 14 días

El propósito de este estudio es demostrar que la seguridad y eficacia de la Terapia Prevena por hasta 14 días es comparable con el uso actual aprobado por hasta 7 días. El sujeto inscrito se someterá a 1 de 4 tipos de cirugía y será evaluado hasta por 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Retenido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Aún no reclutando
        • IU Health
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 22 años de edad en la fecha del consentimiento informado
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado
  • El sujeto requiere un procedimiento quirúrgico para 1 de los 4 grupos de tratamiento especializado (es decir, procedimiento ortopédico de las extremidades inferiores, procedimiento abdominal o de cesárea, esternotomía o procedimiento vascular)
  • El sujeto está dispuesto y puede regresar para todas las visitas de estudio programadas.

  • El sujeto tiene 1 o más de los siguientes factores de riesgo de complicaciones posquirúrgicas:

    • IMC ≥ 30
    • diabetes
    • historia de fumar
    • inmunosupresión o recibir medicamentos que pueden causar inmunosupresión (p. ej., esteroides, medicamentos quimioterapéuticos y/o antimetabolitos)

    • alto riesgo de desnutrición, indicado por 2 o más de los siguientes1:

      • ingesta de energía insuficiente
      • pérdida de masa muscular
      • pérdida de grasa subcutánea
      • acumulación de líquido localizada o generalizada que puede enmascarar la pérdida de peso
      • Disminución del estado funcional medido por la fuerza de prensión de la mano.

  • O -

    • tiene desnutrición, según lo determinado por el investigador

      • neutropenia
      • enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal
      • antecedentes de cirugía previa o radiación en el área de tratamiento

  • El sujeto es evaluado antes de la operación para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

    • Clase I (limpia): una herida quirúrgica no infectada en la que no se encuentra inflamación y no se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado.

  • O -

    • Clase II (limpia contaminada): una herida quirúrgica en la que se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado en condiciones controladas y sin contaminación inusual.
  • El sujeto tiene una incisión posquirúrgica cerrada para la cual la duración prevista de la Terapia Prevena es de más de 11 días.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es mujer y, excepto en el caso de los procedimientos de cesárea, está embarazada o amamantando antes de la cirugía
  • El sujeto tiene signos de una infección en el área quirúrgica o tiene signos de una infección sistémica en el momento de la cirugía
  • El sujeto es un usuario crónico de opioides, definido según las pautas de los CDC como uso de opioides durante > 3 meses, en el momento de la inscripción

  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

    • condición(es) que, en opinión del investigador, hacen que el paciente sea un riesgo general para la salud que no es adecuado para la cirugía
    • sensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio (paño y/o materiales de apósito en contacto directo con la incisión cerrada o la piel)
    • sensibilidad conocida a la plata
    • cáncer de piel localizado en o cerca del sitio de la incisión
    • problema(s) intraoperatorio(s) que impide(n) el uso de la Terapia Prevena

  • El sujeto es evaluado preoperatoriamente para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

    • Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal

  • O -

    • Clase IV (Sucia-Infectada): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas
  • El sujeto está inscrito en otro estudio clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos que se sometan a 1 de 4 tipos de cirugía serán inscritos y tratados con el sistema de manejo de incisiones PREVENA Plus
Dispositivo: Sistema de manejo de incisiones Prevena Plus con apósitos Prevena
Bomba de presión negativa y apósitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de la tasa de complicaciones del sitio quirúrgico (SSC), definida como cualquier infección del sitio quirúrgico (SSI), seroma, hematoma, dehiscencia o necrosis de la piel que ocurra dentro de los 30 días (± 4 días) del procedimiento quirúrgico, medida por la proporción. de sujetos que experimentaron al menos un contacto piel a piel dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del sitio quirúrgico_30
Periodo de tiempo: 30 dias
La cantidad y el tipo de SSC dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico, incluidos SSI, seroma, hematoma, dehiscencia y necrosis de la piel.
30 dias
Complicaciones del sitio quirúrgico_90
Periodo de tiempo: 90 días
El número y tipo de SSC dentro de los 90 días posteriores al procedimiento quirúrgico, incluidos SSI, seroma, hematoma, dehiscencia y necrosis cutánea.
90 días
Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de incidencia de ISQ (superficial o profunda) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
30 dias
Seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de incidencia de seroma dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
30 dias
Hematoma
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de incidencia de hematoma dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
30 dias
Dehiscencia
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de incidencia de dehiscencia dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
30 dias
Necrosis de la piel
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de incidencia de necrosis cutánea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

[Redacted]

Colaboradores

3M
Solventum US LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de febrero de 2023

Finalización primaria

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio

25 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EM-05-014992

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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