健康な参加者における BMS-986322 とロスバスタチンまたはメトホルミンとの相互作用を調査する研究
2024年3月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるロスバスタチンの薬物動態（パート1）またはメトホルミンの薬物動態および薬力学（パート2）に対する定常状態のBMS-986322の効果を評価するための非盲検、単一配列クロスオーバー、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、健康な参加者における BMS-986322 とロスバスタチンまたはメトホルミンの複数回経口投与の同時投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、健康な参加者は、病歴、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0キログラム（kg）/メートル（m）^ 2〜30.0 kg / m ^ 2で、体重が男性で50 kg以上、女性で45 kg以上、スクリーニング時。
- 女性の参加者は、出産の可能性のない女性であれば参加資格があります。
- 女性参加者は、介入期間中、および研究介入の最後の投与後、少なくとも 5 半減期 (5 日間) の間、卵母細胞の提供を控えなければなりません。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -研究介入投与から90日以内の、虫垂切除術を除く、胃腸（GI）手術を含む主要な手術。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用の履歴で、1週間あたり女性の場合は7単位、男性の場合は14単位（1単位= 340ミリリットル[mL]のビール5％、 140 mL のワイン 12%、または 45 mL の蒸留アルコール 40%)。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: ロスバスタチン + BMS-986322
|
指定日指定用量
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2: メトホルミン + BMS-986322 + グルコース
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 3: メトトレキサート + BMS-986322 + ロイコボリン
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
|
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[INF])
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-T])
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
|
見かけの終末期半減期 (T-HALF)
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
|
見かけ上の車体総クリアランス (CLT/F)
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長51日
|
最長51日
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長51日
|
最長51日
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長51日
|
最長51日
|
|
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最長51日
|
最長51日
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長51日
|
最長51日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM032-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。