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건강한 참가자에서 BMS-986322와 Rosuvastatin 또는 Metformin 간의 상호 작용을 조사하는 연구

2024년 3월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

정상 상태 BMS-986322가 Rosuvastatin의 약동학(1부) 또는 메트포르민의 약동학 및 약력학(2부)에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 로수바스타틴 또는 메트포르민과 함께 BMS-986322의 다중 경구 투여의 공동 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견으로는, 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자입니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.0kg(kg)/meter(m)^2 ~ 30.0kg/m^2(포함), 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성).
  • 여성 참가자는 가임기 여성이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.
  • 여성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 5 반감기(5일) 동안 난모세포 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
  • 맹장 절제술을 제외한 모든 위장관(GI) 수술을 포함하여 연구 중재 투여 90일 이내의 모든 대수술.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 여성의 경우 7단위, 남성의 경우 14단위를 초과하는 정기적인 알코올 사용(1단위 = 맥주 340밀리리터[mL] 5%, 140mL의 와인 12% 또는 45mL의 증류주 40%).

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 로수바스타틴 + BMS-986322
의약품: 로수바스타틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986322
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2: 메트포르민 + BMS-986322 + 포도당
의약품: BMS-986322
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 메트포르민
지정된 요일에 지정된 복용량
건강 보조 식품: 포도당
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 3: 메토트렉세이트 + BMS-986322 + 류코보린
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986322
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 메토트렉세이트
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
최대 21일
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 21일
최대 21일
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-T])
기간: 최대 21일
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
최대 21일
겉보기 말단기 반감기(T-HALF)
기간: 최대 21일
최대 21일
겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 최대 21일
최대 21일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 51일
최대 51일
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 51일
최대 51일
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 51일
최대 51일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 51일
최대 51일
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 51일
최대 51일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM032-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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