- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615012
En studie som undersöker interaktioner mellan BMS-986322 och rosuvastatin eller metformin hos friska deltagare
26 mars 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En studie med öppen etikett, singelsekvens, interaktion mellan läkemedel och läkemedel för att bedöma effekten av steady-state BMS-986322 på farmakokinetiken för rosuvastatin (del 1) eller farmakokinetiken och farmakodynamiken för metformin (del 2) hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av samtidig administrering av flera orala doser av BMS-986322 med rosuvastatin eller metformin hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens uppfattning, en frisk deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
- Body mass index (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter(m)^2 till 30,0 kg/m^2, inklusive, och kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, vid screening.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är en kvinna som inte är i fertil ålder.
- Kvinnliga deltagare måste avstå från att donera oocyter under interventionsperioden och under minst 5 halveringstider (5 dagar) efter den sista dosen av studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Alla större operationer, inklusive alla gastrointestinala (GI) operationer, med undantag för appendektomi, inom 90 dagar efter administrering av studieintervention.
- Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 7 enheter för kvinnor eller 14 enheter för män alkohol per vecka (1 enhet = 340 milliliter [ml] öl 5 %, 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillerad alkohol 40 %).
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1: Rosuvastatin + BMS-986322
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Experimentell: Del 2: Metformin + BMS-986322 + Glukos
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Experimentell: Del 3: Metotrexat + BMS-986322 + Leucovorin
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-T])
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Skenbar halveringstid i terminal fas (T-HALF)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Upp till 51 dagar
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Upp till 51 dagar
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Upp till 51 dagar
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Upp till 51 dagar
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Upp till 51 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Vitaminer
- Reproduktionskontrollmedel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Rosuvastatin kalcium
- Leucovorin
- Metformin
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- IM032-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Leucovorin
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Serono International SAAvslutad
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Southwest Autism Research & Resource CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Marks, John, M.D.AvslutadRektal neoplasmerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadKolorektala neoplasmerJapan
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, inte rekryterandeKemoterapi | KoloncancerSverige
-
Zealand University HospitalRekryteringIntestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Rektal cancer | Rektal neoplasmer | Kolorektal neoplasma | Kemoterapi effekt | TarmsjukdomDanmark
-
Poniard PharmaceuticalsOkänd
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Odense University Hospital; Medical University of Vienna; Maastricht University... och andra samarbetspartnersRekryteringMetastaserad pankreascancerNederländerna