Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker interaktioner mellan BMS-986322 och rosuvastatin eller metformin hos friska deltagare

26 mars 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie med öppen etikett, singelsekvens, interaktion mellan läkemedel och läkemedel för att bedöma effekten av steady-state BMS-986322 på farmakokinetiken för rosuvastatin (del 1) eller farmakokinetiken och farmakodynamiken för metformin (del 2) hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av samtidig administrering av flera orala doser av BMS-986322 med rosuvastatin eller metformin hos friska deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning, en frisk deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter(m)^2 till 30,0 kg/m^2, inklusive, och kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, vid screening.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är en kvinna som inte är i fertil ålder.
  • Kvinnliga deltagare måste avstå från att donera oocyter under interventionsperioden och under minst 5 halveringstider (5 dagar) efter den sista dosen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Alla större operationer, inklusive alla gastrointestinala (GI) operationer, med undantag för appendektomi, inom 90 dagar efter administrering av studieintervention.
  • Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 7 enheter för kvinnor eller 14 enheter för män alkohol per vecka (1 enhet = 340 milliliter [ml] öl 5 %, 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillerad alkohol 40 %).

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Rosuvastatin + BMS-986322
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2: Metformin + BMS-986322 + Glukos
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 3: Metotrexat + BMS-986322 + Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-T])
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Skenbar halveringstid i terminal fas (T-HALF)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 51 dagar
Upp till 51 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
Upp till 51 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
Upp till 51 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
Upp till 51 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 51 dagar
Upp till 51 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Leucovorin

3
Prenumerera