Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající interakce mezi BMS-986322 a rosuvastatinem nebo metforminem u zdravých účastníků

26. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční zkřížená studie lékových interakcí k posouzení účinku BMS-986322 v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu (část 1) nebo farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu (část 2) u zdravých účastníků

Cílem této studie je posoudit účinek současného podávání vícenásobných perorálních dávek BMS-986322 s rosuvastatinem nebo metforminem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího jde o zdravého účastníka, u kterého nebyla zjištěna žádná klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kilogramů (kg)/metr (m)^2 až 30,0 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen při screeningu.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je ženou, která není v plodném věku.
  • Ženy účastnice se musí zdržet darování oocytů během období intervence a po dobu alespoň 5 poločasů (5 dnů) po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, včetně jakéhokoli gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku, s výjimkou apendektomie, do 90 dnů od podání studijní intervence.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, které přesahuje 7 jednotek alkoholu u žen nebo 14 jednotek u mužů týdně (1 jednotka = 340 mililitrů [ml] piva 5%, 140 ml vína 12% nebo 45 ml destilovaného alkoholu 40%.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Rosuvastatin + BMS-986322
Lék: Rosuvastatin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Metformin + BMS-986322 + glukóza
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Metformin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Doplněk stravy: Glukóza
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 3: Methotrexát + BMS-986322 + Leukovorin
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Methotrexát
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Zdánlivý poločas terminální fáze (T-HALF)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 51 dní
Až 51 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 51 dní
Až 51 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 51 dní
Až 51 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 51 dní
Až 51 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 51 dní
Až 51 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM032-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit