Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje między BMS-986322 a rozuwastatyną lub metforminą u zdrowych uczestników

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednosekwencyjne krzyżowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu BMS-986322 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę rozuwastatyny (część 1) lub farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy (część 2) u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek doustnych BMS-986322 z rozuwastatyną lub metforminą u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza, zdrowy uczestnik, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów (kg)/metr(m)^2 do 30,0 kg/m^2 włącznie, oraz masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Uczestniczki muszą powstrzymać się od oddawania oocytów w okresie interwencji i przez co najmniej 5 okresów półtrwania (5 dni) po ostatniej dawce badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  • Każda poważna operacja, w tym każda operacja przewodu pokarmowego (GI), z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu 90 dni od zastosowania interwencji w ramach badania.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 7 jednostek dla kobiet lub 14 jednostek dla mężczyzn tygodniowo (1 jednostka = 340 mililitrów [ml] piwa 5%, 140 ml wina 12% lub 45 ml destylowanego alkoholu 40%).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Rozuwastatyna + BMS-986322
Lek: Rozuwastatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986322
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Metformina + BMS-986322 + Glukoza
Lek: BMS-986322
Określona dawka w określone dni
Lek: Metformina
Określona dawka w określone dni
Suplement diety: Glukoza
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 3: Metotreksat + BMS-986322 + Leukoworyna
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986322
Określona dawka w określone dni
Lek: Metotreksat
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 51 dni
Do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 51 dni
Do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 51 dni
Do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 51 dni
Do 51 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 51 dni
Do 51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM032-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj