Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar interacties tussen BMS-986322 en Rosuvastatine of Metformine bij gezonde deelnemers

26 maart 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, single-sequence cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect te beoordelen van steady-state BMS-986322 op de farmacokinetiek van rosuvastatine (deel 1) of de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine (deel 2) bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van gelijktijdige toediening van meerdere orale doses BMS-986322 met rosuvastatine of metformine bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, een gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 kilogram (kg)/meter(m)^2 tot en met 30,0 kg/m^2, en lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, bij screening.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij een vrouw is die niet zwanger kan worden.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van oöcyten tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 halfwaardetijden (5 dagen) na de laatste dosis studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Elke grote operatie, inclusief gastro-intestinale (GI) operaties, met uitzondering van appendectomie, binnen 90 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die meer dan 7 eenheden voor vrouwen of 14 eenheden voor mannen alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 340 mililiter [ml] bier 5%, 140 ml wijn 12%, of 45 ml gedistilleerde alcohol 40%).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Rosuvastatine + BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2: Metformine + BMS-986322 + Glucose
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 3: Methotrexaat + BMS-986322 + Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren