- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615012
Een onderzoek naar interacties tussen BMS-986322 en Rosuvastatine of Metformine bij gezonde deelnemers
26 maart 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, single-sequence cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect te beoordelen van steady-state BMS-986322 op de farmacokinetiek van rosuvastatine (deel 1) of de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine (deel 2) bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van gelijktijdige toediening van meerdere orale doses BMS-986322 met rosuvastatine of metformine bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker, een gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
- Body mass index (BMI) van 18,0 kilogram (kg)/meter(m)^2 tot en met 30,0 kg/m^2, en lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, bij screening.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij een vrouw is die niet zwanger kan worden.
- Vrouwelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van oöcyten tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 halfwaardetijden (5 dagen) na de laatste dosis studieinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Elke grote operatie, inclusief gastro-intestinale (GI) operaties, met uitzondering van appendectomie, binnen 90 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die meer dan 7 eenheden voor vrouwen of 14 eenheden voor mannen alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 340 mililiter [ml] bier 5%, 140 ml wijn 12%, of 45 ml gedistilleerde alcohol 40%).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Rosuvastatine + BMS-986322
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: Metformine + BMS-986322 + Glucose
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 3: Methotrexaat + BMS-986322 + Leucovorin
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
Tot 51 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
Tot 51 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
Tot 51 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
Tot 51 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
Tot 51 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Rosuvastatine Calcium
- Leucovorin
- Metformine
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- IM032-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .